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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PRENACID

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- [Vedi Indice]Collirio - 100 ml contengono:

desonide fosfato disodico g 0,250.

Pomata oftalmica - 100 g contengono:

desonide fosfato disodico g 0,250.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio e Pomata oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento delle flogosi del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi: congiuntiviti allergiche, blefariti squamose, episcleriti, iriti, iridocicliti. Flogosi reattive post-chirurgiche e post-traumatiche.

  - [Vedi Indice]

Collirio: una o due gocce tre o quattro volte al dì.

Pomata oftalmica: tre-quattro applicazioni al dì. Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio è sufficiente una unica applicazione serale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest'ultimo caso essi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente. Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni medicamentose del desonide con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante studi di embriotossicità condotti sugli animali abbiano dimostrato la sicurezza dell'uso topico del Prenacid in gravidanza, si consiglia di somministrare il prodotto soltanto nei casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente il prodotto può determinare l'insorgenza di pizzicore e bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Prenacid è un antinfiammatorio steroideo.

Il desonide 21- fosfato è uno steroide non alogenato, solubile in acqua. Presenta una azione antiflogistica locale superiore a quella del betametasone 17-valerato e del fludrocortisone 21-acetato e pari a quella del triamcinolone 16,17-acetonide.

I corticosteroidi inibiscono le fasi precoci del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, vasodilatazione, migrazione dei leucociti nella regione infiammata ed attività fagocitaria) ed anche quelle tardive (proliferazione capillari e fibroblasti, deposizione di collageno e cicatrizzazione).

Il bersaglio della loro azione farmacologica è il nucleo cellulare. Essi promuovono l'espressione di un gene che codifica la sintesi di una particolare proteina, la lipomodulina o macrocortina determinando così l'inibizione della fosfolipasi A2 , enzima deputato alla liberazione dell'acido arachidonico, precursore degli eicosanoidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione topica di desonide fosfato disodico nell'animale non è seguita da assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tollerabilità e tossicità locale hanno dimostrato che il Prenacid collirio e pomata oftalmica è sicuro e ben tollerato anche per lunghi periodi di tempo (180 giorni).

Studi farmacologici di embriotossicità non hanno dimostrato alcuna influenza del desonide, applicato localmente, sulla funzione riproduttiva.

La tossicità del desonide 21-sodio fosfato è molto bassa. La DL50 per via sottocutanea è pari a 114 mg/kg nel ratto maschio e a 125 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo la somministrazione di 1 g/kg per via orale è ben tollerata.

L'applicazione di 150 mcg di farmaco sulla cute del ratto per 90 giorni e di 1 mg al dì sull'occhio del coniglio per 60 giorni non ha indotto, infatti, alcuna reazione sia locale che generale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Collirio

Potassio fosfato monobasico. H2 O, sodio fosfato bibasico. 12H2 O, sodio cloruro, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.

Pomata oftalmica

Paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Collirio

A confezionamento integro: 24 mesi

Dopo la prima apertura: 30 giorni

Pomata oftalmica

A confezionamento integro: 24 mesi

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

- [Vedi Indice]

Collirio: flacone in vetro ambra da 10 ml

Pomata oftalmica: Tubetto in alluminio da 10 g

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1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3) Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

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S.I.F.I. S.p.A.

Via E. Patti, 36 - 95020 Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collirio AIC n. 023730029

Pomata oftalmica AIC n. 023730043

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 1995.

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