- [Vedi Indice]Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità. Terapia precoce e di mantenimento di coronaropatie (cardiopatia coronarica, specie angina pectoris, insufficienza coronarica cronica, stati postinfartuali). Sindrome cardiaca ipercinetica. Disturbi del ritmo cardiaco di diverso tipo, in particolare tachicardia parossistica sopraventricolare, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, fibrillazione atriale, flutter atriale.
Le compresse vanno deglutite intere con poco liquido, preferibilmente prima dei pasti.
La dose e la durata del trattamento vanno stabilite individualmente in base alla entità dell'effetto terapeutico o eventualmente alla frequenza del polso.
Come per tutti i b-bloccanti, è buona norma non interrompere bruscamente la somministrazione di Prent, ma ridurre gradualmente la dose.
Salvo diversa prescrizione medica, si suggeriscono le seguenti dosi orientative:
- Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Inizialmente 400 mg al dì (1 compressa al mattino oppure 1 /2 compressa mattina e sera). In genere questa dose si rivela sufficiente anche quale dose di mantenimento. Nel caso non si ottenga il pieno effetto terapeutico, la dose può essere aumentata a 600 mg (1 + 1 /2 cpr) o ad 800 mg (2 cpr). In casi particolari è possibile incrementare la dose totale giornaliera a 1200 mg da assumere frazionata la mattina e la sera. Poiché l'uso contemporaneo di preparati antiipertensivi può potenziare l'azione ipotensiva di Prent, si consiglia se del caso, di ridurre il dosaggio dell'antiipertensivo.
-Alterazioni del ritmo cardiaco
La dose media richiesta nei disturbi del ritmo cardiaco di lieve entità è di 400-600 mg/die (2-3 cpr di Prent 200 mg o 2-3 x 1 /2 cpr di Prent 400 al giorno); se necessario la dose può essere aumentata a 800 mg/die.
In presenza di alterata funzionalità renale ed epatica il dosaggio di Prent va stabilito con attenzione.
Prent non va somministrato nei seguenti casi:
ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto;scompenso acuto di circolo e shock cardiogeno, ipotensione.In presenza di valori pressori ridotti (100/60 mmHg o meno) la somministrazione va effettuata con particolare cautela;blocco AV oltre il 1° grado; blocco seno-atriale, sick-sinus syndrome;bradicardia pronunciata (f.c. inferiore a 50 battiti/min);grave insufficienza renale o epatica;disturbi circolatori periferici all'ultimo stadio, asma bronchiale.
Per Prent valgono in linea di massima le stesse precauzioni in uso per tutti i farmaci ad azione b-bloccante, in particolare nelle seguenti condizioni:
- bradicardie
- segni di insufficienza cardiaca (si consiglia la contemporanea digitalizzazione e l'impiego di diuretici prima di iniziare la terapia con Prent).
Particolare attenzione va posta nel trattamento di diabetici con forti oscillazioni della glicemia, nei digiuni prolungati e in pazienti con acidosi metaboliche.
Gli inibitori della monoaminossidasi (IMAO) non vanno somministrati contemporaneamente a Prent.
Pazienti con tumore della porzione midollare della ghiandola surrenale (feocromocitoma) non vanno trattati con Prent se non dopo alfa-bloccaggio.
La comparsa eventuale di bradicardia spiccata o di ipotensione grave osservata con altri b-bloccanti, richiede l'interruzione del trattamento e misure idonee.
Il trattamento con Prent richiede un regolare controllo medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L'effetto antiipertensivo di Prent può essere potenziato da altri farmaci ipotensivi.
In caso di trattamento concomitante con Prent e reserpina, metildopa, clonidina, guanetidina e guanfenacina, si può notare bradicardia, nonché un eccessivo abbassamento di pressione.
Qualora si debba interrompere un trattamento contemporaneo con clonidina, una graduale sospensione di Prent dovrà precedere di alcuni giorni la sospensione pure graduale di clonidina.
In caso di uso concomitante di Prent e cimetidina, l'effetto ipotensivo può risultare potenziato.
L'uso concomitante di Prent e nifedipina può pure causare una maggiore riduzione pressoria.
In linea di massima è sconsigliabile la somministrazione contemporanea di Prent e calcioantagonisti tipo verapamil e diltiazem o altri farmaci antiaritmici; nel caso tale somministrazione fosse ritenuta indispensabile è opportuna un'attenta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica dei pazienti in trattamento, in quanto potrebbero verificarsi riduzioni indesiderate della pressione arteriosa (ipotensione), rallentata attività cardiaca (bradicardia) e altri disturbi del ritmo cardiaco. In particolare durante il trattamento con Prent va interrotta ogni somministrazione endovenosa di calcioantagonisti e antiaritmici.
Qualora con l'uso simultaneo di farmaci antidiabetici si dovesse osservare ipoglicemia, si dovrebbe tener conto della possibilità che Prent abbia a ritardare la normalizzazione della situazione e mascherare il polso accelerato sintomatico.
Dovranno quindi effettuarsi regolari controlli della glicemia.
Particolare attenzione va prestata all'azione cardiaca ugualmente orientata (azione inotropo negativa) dei beta-bloccanti e dei narcotici in anestesia. Se possibile, Prent non va sospeso, persino prima di interventi programmati.
Durante la gravidanza i b-bloccanti devono essere usati solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico; in via precauzionale Prent non va somministrato durante il primo trimestre di gravidanza; inoltre va interrotto circa 4 settimane prima del parto e non va somministrato durante l'allattamento.
La capacità di guidare o di azionare macchinari può essere alterata a seconda della risposta individuale, specie all'inizio del trattamento, quando si cambia medicamento e in associazione con alcoolici.
Occasionalmente possono verificarsi i seguenti effetti collaterali nel corso del trattamento: vertigine, cefalea, sudorazione, stanchezza, disturbi del sonno, depressione, incubi, allucinazioni, disturbi gastrointestinali (perdita di appetito, nausea, vomito, conati di vomito, stipsi, diarrea), sete, reazioni di ipersensibilità (per es. reazioni cutanee), aggravamento di una esistente insufficienza cardiaca, rallentamento dell'attività cardiaca (bradicardia), disturbi della conduzione AV (blocco cardiaco), riduzione indesiderabile della PA, crampi muscolari (polpaccio), miastenia, formicolio (parestesia), sensazione di freddo alle mani e ai piedi, ridotta lacrimazione (importante in chi porta lenti a contatto).
Nell'ipoglicemia diabetica la possibilità che un trattamento con Prent possa ritardare la normalizzazione della situazione e mascherare il polso accelerato sintomatico deve essere presa in debita considerazione.
Durante trattamento con acebutololo sono spesso individuabili anticorpi antinucleari (ANA). Nei pazienti con ANA sono necessari regolari controlli clinici dei parametri di laboratorio.
In casi isolati, generalmente nei trattamenti a lungo termine e con dosi elevate, possono osservarsi reazioni cutanee (per es. prurito), muscolari e articolari (sindrome lupus eritematoso simile); queste reazioni sono reversibili e scompaiono con la sospensione della terapia.
In pazienti con morbo di Raynaud (vasospasmi alle dita delle mani e dei piedi) i sintomi possono risultare intensificati in casi isolati. In pazienti con claudicatio intermittens i sintomi possono temporaneamente peggiorare all'inizio del trattamento.
In pazienti con tendenza a reazioni broncospastiche (per es. in caso di bronchite asmatica) si può osservare dispnea dovuta ad aumento delle resistenze nelle vie respiratorie.
L'iperdosaggio può tradursi in una attività cardiaca rallentata (bradicardia) e disturbi della conduzione con eventuale insufficienza cardiaca, vasocostrizione periferica e broncospasmo. Questi sintomi possono svilupparsi pienamente solo dopo parecchie ore. In tali casi il trattamento con acebutololo va interrotto. Se necessario si possono adottare le seguenti misure terapeutiche: inizialmente circa 1 mg di atropina e.v., se necessario seguito da orciprenalina solfato, iniziando con 0,5 mg iniettati lentamente e.v. fino allo stabilirsi dell'effetto; se necessario, anche glucagone.
In aggiunta possono essere presi in considerazione: trattamento con pacemaker, ventilazione meccanica, ossigeno, emodialisi e dialisi peritoneale.
Prent è un beta-bloccante di seconda generazione per il trattamento di cardiopatie a diversa eziologia ed in particolare di quelle sostenute o accompagnate da iperattività adrenergica.
Le sue principali e peculiari caratteristiche farmacologiche sono:
- cardioselettività: azione prevalente sui recettori b1 (cardiaci) del sistema adrenergico piuttosto che su quelli b2 (bronchiali, vascolari);
- marcata azione antiaritmica;
- modica attività simpaticomimetica intrinseca (ISA);
- spiccate proprietà stabilizzanti di membrana.
Assorbimento: 90% della dose somministrata per via orale
| Tempo di semi eliminazione: | p.o. 7 ore |
| i.v. 4-5 ore |
| Eliminazione: | 30-40% per via urinaria |
| 60-70% per via fecale |
DL 50 - Mus musculus e ratto
- os 4000 mg/kg
- i.v. 200 mg/kg
- i.m. 50 mg/kg
Tossicità subacuta
- ratto i.p., cane i.v.: nessuna manifestazione tossica.
Tossicità cronica (6 mesi)
- os ratto, cane: nessuna manifestazione tossica.
Azione sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio e nel ratto: nessuna modificazione né alterazioni della gestazione, danneggiamenti o fenomeni tossico-letali nella gestante.
Acebutololo non ha presentato attività carcinogenetica (Mus musculus) e non ha determinato significativi effetti sul S.N.C. (cavia, gatto, ratto, cane).
Amido di mais, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000, aroma menta piperita.
Nessuna.
Prent 200: 36 mesi.
Prent 400: 36 mesi.
Nessuna.
Prent 200: blister in PVC/alluminio-polipropilene/Al da 10 compresse
astuccio da 50 compresse ricoperte
Prent 400: blister in PVC/Alluminio-Polipropilene/Al da 10 compresse -astuccio da 30 compresse ricoperte
Non pertinente.
BAYER S.p.A.
Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
Prent 200 AIC n. 024255022
Prent 400 AIC n. 024255034
Su presentazione di ricetta medica.
Prent 200 - prima commercializzazione: giugno 1981.
Prent 400 - prima commercializzazione: gennaio 1983.
Rinnovo autorizzazione: Giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetta.
Luglio 2000
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