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Ipertensione arteriosa.
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1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino.
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Ipersensibilità individuale accertata verso
l'indapamide o verso altri derivati sulfamidici o verso uno degli
eccipienti della forma farmaceutica.
Insufficienza epatica e renale grave. Accidenti
cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.
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Mentre con l'uso di indapamide alle dosi prescritte non sono
state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della
glicemia, essa può determinare effetti sul metabolismo del
potassio con riduzione della potassiemia specie negli anziani,
nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori
di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea
persistenti. Per questo motivo è necessario praticare
durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico
del potassio.
Per le caratteristiche dell'indapamide è inoltre
opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Non� associare l'indapamide a sali di litio o a diuretici
potassio-disperdenti.
Cautela richiede inoltre l'impiego del farmaco nei soggetti in
terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono
cronicamente lassativi.Quando sia richiesta una maggiore
efficacia ipotensiva, l'indapamide può essere associata ad
altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa,
clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di
diuretici che possono causare ipopotassiemia.
L'effetto ipotensivo dell'indapamide può risultare
aumentato nei simpatectomizzati ed inoltre la reattività
ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere
diminuita.
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Si sconsiglia l'uso in� gravidanza� e� nell'allattamento,
salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole
rapporto rischio/beneficio.
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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e
sull'uso di macchine.
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Con l'uso del prodotto è possibile la comparsa di
effetti collaterali in genere reversibili e di lieve
entità; tra questi:
Modificazioni dell'equilibrio
idroelettrolitico: ipopotassiemia.
Apparato digerente: nausea, intolleranza
gastro-intestinale.
Apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione
ortostatica.
Cute: reazioni allergiche comprendenti
prurito,orticaria,eritemi,eruzioni maculo-papulose.
Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi
muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.
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A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge
un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e
alterazioni dell'equilibrio� elettrolitico e acido-base, che
possono� progredire fino all'ipotensione e� alla�� depressione
respiratoria.
Non esistono antidoti specifici. In tali casi è
pertanto necessario� adottare� adeguate misure sintomatiche di
assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
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L'indapamide è una sostanza a nucleo indolico con
proprietà antiipertensive e diuretiche; essa differisce
dalle molecole della stessa classe farmacologica� per l'assenza
del nucleo tiazidico e per la presenza di un solo gruppo�
sulfamidico. Dal punto di vista farmacologico l'indapamide a
basse dosi (inferiori o pari a 2,5 mg/die), influenza scarsamente
il volume urinario delle 24 ore, mentre a dosi più alte
(uguali o superiori a 5 mg/die) dà luogo ad un'evidente
perdita di acqua ed elettroliti correlata alla dose impiegata.
Esperimenti in vitro� ed� in� vivo hanno dimostrato che
l'indapamide rilascia la muscolatura� liscia vasale e riduce le
resistenze� periferiche.� Questo� effetto� può essere
correlato a numerosi eventi farmacologici (riduzione del flusso
in entrata dei Caioni, ridotta sensibilità dei recettori
vasali a vari agenti� pressori� ed� altri) e sembra essere il
meccanismo fondamentale con il quale il� farmaco riduce la
pressione arteriosa alla dose di 2,5 mg/die. Numerosi studi hanno
recentemente dimostrato che, anche in terapia a lungo termine, al
dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi
nè sul metabolismo lipidico, non influenzando�
significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto
LDL/HDL, nè sul metabolismo glucidico.
Il farmaco non modifica di solito la gittata né la
frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il
flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.
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L'indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal
tratto digestivo: il picco� plasmatico massimo è raggiunto
nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo� somministrazione
di una singola dose orale. La biodisponibilità è di
circa il� 90%.
La distribuzione avviene nella totalità dell'organismo.
Il legame con le proteine plasmatiche è alto, del 79%.
L'indapamide subisce una elevata metabolizzazione epatica.
L'emivita di� eliminazione è di 14-18 ore.�����
L'eliminazione urinaria è del 60-70%, di cui il 5-7% in
forma attiva.
Queste proprietà consentono l'utilizzazione del farmaco
a basse dosi e una sola volta al giorno.
La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la
cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica,
evitando così i rischi di accumulo.
Non sono state notate variazioni significative nella
farmacocinetica dopo� somministrazione in pazienti anziani.
L'indapamide non viene eliminata dal circolo
dall'emodialisi.
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Tossicità acuta
Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati
condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che
parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio
tossicologico.
In� particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per
somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/Kg.
Tossicità cronica�����������������
L'indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto,dopo
somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10
mg/Kg.
Nel cane, l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla
dose di 2 mg/Kg per os per 16 settimane. Le prove di
tossicità fetale e di teratogenesi eseguite� nel ratto e
nel coniglio sono risultate negative.
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Lattosio - Amido di mais - Gomma arabica - Talco –
Magnesio stearato - Resina acrilica - Gelatina - Saccarosio
– Magnesio carbonato - Titanio biossido (E171) - Caolino -
Cera bianca e spermaceti.
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Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
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3 anni.
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Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.
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Astuccio con 30 o 50 compresse rivestite contenute in blisters
di PVC di colore bianco� latte, saldati su un supporto semirigido
di alluminio.
30 compresse rivestite da mg 2,5
50 compresse rivestite da mg 2,5
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Nessuna.
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POLIFARMA S.p.A.- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.
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30 compresse rivestite da mg 2,5� AIC: 024666012
50 compresse rivestite da mg 2,5� AIC: 024666024
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28-04-82
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ottobre 2002��
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