Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Il componente antimorbillo, antiparotite e antirosolia
liofilizzato è una polvere che varia dal colore bianco al
rosa chiaro
Il diluente è chiaro e incolore.
- [Vedi Indice]
PRIORIX� è indicato per l’immunizzazione attiva
dei bambini a partire dai 12 mesi di età, adolescenti ed
adulti contro morbillo, parotite e rosolia.
�
Posologia
La dose è 0,5 ml. Può essere usata per
l’immunizzazione primaria e/o vaccinazione di richiamo in
accordo ai programmi di vaccinazione raccomandati.
Modo di somministrazione
PRIORIX è indicato per somministrazione sottocutanea,
sebbene possa essere somministrato anche per iniezione
intramuscolare (vedi 4.4).
��������� ________________________________________
��������� (1) Dose infettante� il 50% della coltura
cellulare
�
Come per altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX� deve
essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute
gravi. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce
controindicazione per la vaccinazione.
PRIORIX� è controindicato nei soggetti con storia di
anafilassi alle proteine dell’uovo, o con accertata
ipersensibilità sistemica alla neomicina o ad altri
componenti del vaccino (vedi anche � 4.4). Una storia di
dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una
controindicazione.
PRIORIX� non deve essere somministrato a soggetti con� deficit
della risposta immunitaria, quali pazienti con immunodeficienze
primarie o secondarie.
In bambini con infezione da HIV, la vaccinazione contro
morbillo, parotite e rosolia è lasciata a discrezione del
medico curante.
E’ controindicato somministrare PRIORIX�� alle donne in
gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata per tre
mesi dopo la vaccinazione.
Non sono disponibili sufficienti informazioni circa
l’uso di PRIORIX nelle donne durante l’allattamento.
La vaccinazione in tali casi può essere presa in
considerazione qualora il beneficio superi il rischio.
�
E’ opportuno lasciare evaporare alcool e altri agenti
disinfettanti dalla pelle prima dell’iniezione del vaccino
poichè� possono inattivare i virus vaccinici
attenuati.
I bambini con età inferiore ai 12 mesi possono non
rispondere adeguatamente alla componente anti-morbillo del
vaccino , a causa della possibile persistenza degli anticorpi
materni contro il morbillo . Questo non deve precludere
l’uso del vaccino nei bambini più piccoli (< 12
mesi) poichè la vaccinazione può essere indicata in
alcune situazioni come nelle aree ad alto rischio. In queste
circostanze una ulteriore dose deve essere somministrata.
L’innalzamento della temperatura deve essere prevenuto
nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale,
suscettibilità alle convulsioni febbrili o con storia
familiare di convulsioni.�
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico
appropriato deve essere sempre disponibile in caso di rara
reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del
vaccino.
I vaccini prodotti in colture cellulari di embrione di pollo
hanno dimostrato di non contenere proteine dell’uovo in
quantità sufficienti a suscitare reazioni di
ipersensibilità. La vaccinazione può essere presa
in considerazione nelle persone con reazioni allergiche
all’uovo, non di tipo anafilattico (vedi 4.3).
Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus
del morbillo e della parotite� dai vaccinati a soggetti a
contatto suscettibili. L’escrezione faringea del virus
della rosolia� si manifesta tra� circa 7 e 28 giorni dopo la
vaccinazione con un picco di escrezione attorno all’11°
giorno. Tuttavia non c’è evidenza di trasmissione
del virus vaccinico escreto ai soggetti a contatto
suscettibili.
Dati disponibili da studi clinici nei� soggetti ai quali
è stato somministrato PRIORIX� per via intramuscolare
hanno evidenziato che le percentuali di sieroconversione verso i
3 componenti sono equivalenti a quelle osservate dopo
somministrazione sottocutanea. I titoli anticorpali di parotite e
rosolia possono essere comparativamente inferiori.
Priorix contiene piccole quantità di neomicina. Il
vaccino deve essere usato con� cautela in soggetti con nota
ipersensibilità a questo eccipiente (vedi 4.3)
PRIORIX�� NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVASCOLARE
IN NESSUNA CIRCOSTANZA
�
Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve
essere eseguito prima o contemporaneamente� alla vaccinazione,
poichè è stato osservato che i vaccini combinati
contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una
depressione temporanea della sensibilità cutanea alla
tubercolina. Dato che tale allergia può durare fino ad un
massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere
effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare
falsi risultati negativi.
I vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia
possono essere somministrati contemporaneamente con altri
vaccini, in accordo con i programmi vaccinali raccomandati e la
pratica clinica. Le somministrazioni devono essere effettuate in
siti diversi.
Se PRIORIX non viene somministrato contemporaneamente ad altri
vaccini vivi attenuati, è consigliabile lasciar
trascorrere un intervallo di almeno un mese� tra le
vaccinazioni.
In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o
trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di
almeno tre mesi a causa della probabilità di insuccesso
del vaccino dovuto ad anticorpi verso morbillo, parotite e
rosolia, acquisiti passivamente.
PRIORIX� può essere somministrato per la rivaccinazione
di soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con altri
vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia.
�
Vedi paragrafo 4.3 – controindicazioni
�
PRIORIX non influisce o influisce in modo irrilevante sulla
capacità di guidare e usare macchinari.
�
Gli eventi� avversi indesiderati che possono verificarsi a
seguito dell’uso di un vaccino contro morbillo, parotite e
rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione
dei vaccini monovalenti singoli o combinati.
In studi clinici controllati segni e sintomi sono stati
attivamente controllati in 5404 vaccinati durante il periodo di
follow-up di 42 giorni. Ai vaccinati è stato richiesto di
riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo
di studio. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riferite
dai soggetti vaccinati:
Le frequenze sono state riportate come di seguito:
Molto comuni: ��� ³ 10%
Comuni:������������� ³ 1% e < 10%
Non comuni:������� ³ 0.1% e < 1%
Rare: ���������������� ³ 0.01% e < 0.1%
Molto rare:��������� < 0.01%
�
Sito di iniezione:
Comuni: arrossamento locale, dolore e gonfiore
�
Organismo in toto:
Comuni: febbre
�
Sistema nervoso centrale e periferico:
Non comuni: convulsioni febbrili
�
Sistema Endocrino:
Non comuni: gonfiore alle parotidi
�
Sistema Gastrointestinale:
Non comuni: diarrea e vomito
�
Psiche:
Non comuni: nervosismo
�
Meccanismi di resistenza:
Non comuni: altre infezioni virali, otite media
�
Sistema respiratorio:
Non comuni: faringite, infezioni del tratto respiratorio
superiore, rinite, bronchite, tosse
�
Cute ed annessi:
Comuni: eruzione cutanea
�
In rari casi una condizione simile alla parotite con un
periodo abbreviato di incubazione non può essere escluso.
In isolati casi è stato osservato un gonfiore doloroso
transitorio dei testicoli dopo somministrazione di vaccino
combinato contro morbillo, parotite� e rosolia.
Come in caso di rosolia naturale, artralgia o - in casi
isolati - artrite cronica, come pure mialgia, esantema� e
gonfiori dei noduli linfatici possono verificarsi 2-4 settimane
dopo la somministrazione di vaccino vivo antirosolia.
L’incidenza di reazioni articolari aumenta con
l’età del soggetto. Casi di artrite essudativa sono
estremamente rari.
Isolati casi di trombocitopenia, porpora, eritema essudativo
multiforme e reazioni allergiche sono state riportate dopo
somministrazione di vaccino combinato contro morbillo, parotite e
rosolia.
Isolati casi di pancreatite sono stati osservati, in relazione
temporale con la vaccinazione. Nell’Asia Orientale sono
stati condotti studi clinici nei quali sono stati descritti
isolati casi di sindrome di Kawasaki associati temporalmente con
la vaccinazione. La sindrome di Kawasaki ha un’alta
prevalenza in tale regione.
Eventi neurologici sono rari. Casi isolati di
meningoencefalite, mieliti, neuriti, paralisi respiratoria
ascendente (sindrome di Guillain Barré) sono stati
osservati dopo somministrazione di vaccini combinati contro
morbillo, parotite e rosolia.
Sono state osservate con estrema rarità reazioni
anafilattiche.
La somministrazione accidentale intravascolare può
determinare gravi reazioni o anche shock. Provvedimenti immediati
sono necessari in base alla gravità della reazione (vedere
paragrafo 4.4)
�
Non sono stati riportati casi si sovradosaggio.
�
Categoria Farmaco-terapeutica: vaccino virale
attenuato, codice ATC J07BD52
In studi clinici PRIORIX è risultato altamente
immunogeno.
Anticorpi contro il morbillo sono stati riscontrati nel 98%,
contro la parotite nel 96,1% e contro la rosolia nel 99,3% dei
vaccinati� precedentemente sieronegativi.
�
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non
è necessaria per i vaccini.
�
Dati preclinici non hanno evidenziato alcun particolare
rischio per l’uomo in base a studi di safety in
generale.
�
Vaccino:
Aminoacidi
Albumina umana
Lattosio (anidro)
Mannitolo
Neomicina solfato
Sorbitolo
Fenolsulfonftaleina
Sodio cloruro
Potassio cloruro
Magnesio solfato
Calcio cloruro
Potassio� fosfato monobasico
Sodio fosfato monobasico
�
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
�
In assenza di studi di compatibilità, questa
specialità medicinale non deve essere miscelata con altri
medicinale
�
18 mesi
Il vaccino deve essere iniettato immediatamente dopo la sua
ricostituzione. Se questo non è possibile, esso deve
essere conservato ad una temperatura tra + 2°C e +8°C e
usato entro 8 ore dalla ricostituzione.
�
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in
frigorifero)
Non congelare
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per
tenerlo al riparo dalla luce.
�
Polvere in fiala (vetro di tipo I) con tappo di gomma
Acqua per preparazioni iniettabili� in siringa preriempita
(vetro di tipo I) (0,5 ml) con pistone in gomma, con o senza aghi
– confezioni da 1, 10, 20, 25, 40 o 100.
Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.
�
Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere esaminati
visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee
e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della
somministrazione.
Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il solvente o il
vaccino ricostituito.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l’intero
contenuto del solvente alla siringa che contiene la polvere� . La
miscela deve essere ben agitata finchè la polvere non sia
completamente disciolta nel solvente.
In caso di leggera variazione del suo pH, il colore del
vaccino ricostituito può virare da arancio chiaro a rosso
chiaro senza deterioramento della potenza del vaccino.
Iniettare l’intero contenuto del flacone.
Evitare i contatti con disinfettanti (vedi 4.4).
Il vaccino inutilizzato deve essere eliminato in una idonea
soluzione disinfettante.
�
GlaxoSmithKline S.p.a. - Via A. Fleming, 2 - 37135
Verona (Italy)
�
Confezioni:
1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa
preriempita di solvente con ago fisso (0,5
ml):�����������������������
A.I.C. n.034199012/M
10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe
preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml):
A.I.C. n.034199024/M
20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe
preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml):
A.I.C. n.034199036/M
1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa
preriempita di solvente senza ago fisso (0,5 ml):
A.I.C. n.034199048/M
10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe
preriempite di solvente senza ago fisso (0,5 ml):
A.I.C. n.034199051/M
20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe
preriempite di solvente senza ago fisso (0,5 ml):
A.I.C. n.034199063/M
1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa
preriempita di solvente con aghi separati nella confezione (0,5
ml):
A.I.C. n.034199075/M
10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe
preriempite di solvente con aghi separati nella confezione (0,5
ml):
A.I.C. n.034199087/M
20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe
preriempite di solvente con aghi separati nella confezione (0,5
ml):
A.I.C. n.034199099/M
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�
22 Dicembre 1998����������
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Agosto 2002
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