- [Vedi Indice]Trattamento del dolore post-operatorio di grado da lieve a severo.
Adulti e bambini di più di 13 anni: 1 o 2 g fino ad un massimo di 4 volte al giorno, secondo le necessità. Somministrare a intervalli non inferiori a 4 ore, senza superare la dose massima di 8 g di propacetamolo al giorno.
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Modo di somministrazione
Infusione intravenosa.
Ricostituire il prodotto utilizzando il dispositivo di trasferimento accluso alla confezione: diluire in soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (approssimativamente 100 ml), e quindi somministrare in infusione di 15 minuti, entro 2 ore dalla ricostituzione (vedere "Istruzioni per l'uso").
Pro-Efferalgan è controindicato in pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto, verso il paracetamolo ed i suoi derivati.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
È inoltre controindicata la manipolazione diretta del prodotto nella fase di ricostituzione della soluzione senza l'impiego di guanti di protezione; questa precauzione è particolarmente raccomandata a persone con eczema da contatto o sospetta ipersensibilità al prodotto.
Grave insufficienza epatocellulare.
Bambini di età inferiore ai 13 anni.
Per quanto riguarda la manipolazione del prodotto nella fase di ricostituzione della soluzione è richiesto l'uso del dispositivo di trasferimento accluso alla confezione (vedi "Istruzioni per l'uso"). Tuttavia, in caso di manipolazione diretta del prodotto, occorre tenere presente cheè necessario indossare dei guanti di protezione al fine di evitare al personale sanitario reazioni dermatologiche tipo eczema da contatto a livello delle mani, delle braccia, del viso e del collo, dovute a sensibilizzazione al propacetamolo per contatto diretto della soluzione con la superficie cutanea (qualche goccia della soluzione ricostituita potrebbe fuoriuscire dal flacone nel momento di estrazione dell'ago a causa di un eccesso di pressione all'interno del flacone).
Il personale sanitario che avesse già manifestato reazioni tipo eczema da contatto al propacetamolo, dovrebbe evitare di maneggiare il prodotto.
Inoltre, la somministrazione di propacetamolo a soggetti già sensibilizzati, può aumentare il rischio di reazioni allergiche più gravi (eczema generalizzato, prurito generalizzato oppure edema di Quincke).
Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio isoniazide, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) e nei pazienti trattati con zidovudina o in quelli alcoolisti, per il potenziale aumento del rischio di tossicità epatica.
In pazienti soggetti a malnutrizione cronica tale evento si può verificare soprattutto in caso di sovradosaggio.
04.5 Interazioni con test di laboratorio:
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Esiste l'evidenza epidemiologica della sicurezza d'impiego del paracetamolo nella donna in stato di gravidanza. Gli studi preclinici realizzati con il propacetamolo non hanno rivelato alcuna significativa embriotossicità.
Non sono noti dati specifici sull'escrezione del paracetamolo nel latte materno dopo somministrazione di Pro-Efferalgan. Per il paracetamolo, assunto come tale, meno dell'1% della dose somministrata alla donna in allattamento compare nel latte materno.
Nessuno noto.
Quando somministrato alle dosi raccomandate gli effetti indesiderati sono lievi e transitori. Gli effetti secondari di Pro-Efferalgan sono gli stessi del paracetamolo.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei (eritematosi o urticarioidi), angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: emolisi, trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
- In caso di sovradosaggio con paracetamolo, e quindi anche con Pro-Efferalgan, può verificarsi necrosi epatocellulare.
- Dopo somministrazione intravenosa, sono stati osservati vertigine, malessere generale ed episodi di lieve ipotensione.
Inoltre, nel personale sanitario addetto alla manipolazione diretta del prodotto, nella fase di ricostituzione della soluzione (nel caso non si utilizzi il dispositivo di trasferimento accluso alla confezione), sono stati segnalati:
- Casi di eczema da contatto a livello di mani, braccia, collo e viso.
- Casi di reazione di ipersensibilità grave, a seguito di somministrazione del farmaco, in soggetti precedentemente sensibilizzati durante la manipolazione diretta (senza dispositivo) del prodotto.
La presentazione in forma iniettabile rende difficile il verificarsi di casi di sovradosaggio. Tuttavia il quadro clinico di un sovradosaggio con Pro-Efferalgan è simile a quello determinato dal paracetamolo.
Nel corso delle prime 24 ore, non compaiono sintomi specifici precoci. Possono presentarsi e persistere anoressia, nausea, vomito e malessere generale. Il danno epatico da sovradosaggio potrebbe non manifestarsi tra le 24 ore ed i 5 giorni successivi alla somministrazione.
Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere prontamente istituito somministrando N-acetilcisteina per via intravenosa o metionina per os. Trattamenti supplementari (ulteriori somministrazioni di N-acetilcisteina e.v. o metionina per os) vanno adottati in base alla concentrazione plasmatica del paracetamolo e all'intervallo di tempo trascorso dalla somministrazione di Pro-Efferalgan.
Il propacetamolo cloridrato è il profarmaco solubile del paracetamolo, con le stesse attività antalgiche ed antipiretiche.
Il propacetamolo cloridrato è rapidamente idrolizzato e convertito a paracetamolo e dietilglicina.
Al termine di una infusione intravenosa di 15 minuti, la concentrazione di propacetamolo rappresenta circa l'1% di quella del paracetamolo. La dietilglicina viene eliminata in forma immodificata per via renale.
Il paracetamolo liberato dal profarmaco presenta parametri farmacocinetici corrispondenti a quelli del paracetamolo somministrato come tale. Nell'ambito delle dosi terapeutiche, la farmacocinetica è lineare. Il volume di distribuzione è di circa 1 L. Il tempo di emivita di eliminazione è compreso tra 2,5 e 3,5 ore. Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico attraverso due principali vie: il 60-80% viene escreto nelle urine sotto forma di glucuronoconiugati, il 20-30% sotto forma di sulfoconiugati. Una quota inferiore al 5% viene escreta in forma inalterata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) è convertita, per intervento del citocromo P450, in un metabolita che viene coniugato con glutatione.
L'eliminazione è principalmente urinaria.
Studi comparativi preclinici hanno dimostrato che la tossicità di propacetamolo cloridrato è quella del paracetamolo.
La dietilglicina è sprovvista di tossicità specifica, così come di attività farmacologica e non ha affinità per i recettori cerebrali della glicina.
Nessun eccipiente.
La soluzione di propacetamolo cloridrato in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o in soluzione glucosata al 5% è compatibile con i 3 sistemi di infusione abitualmente utilizzati: sacca di plastica (PVC), bottiglia di vetro, bottiglia di plastica rigida (polipropilene).
È raccomandato di non mescolare Pro-Efferalgan con altri farmaci nella soluzione di infusione.
3 anni.
Nessuna.
Flacone di polvere: flacone di vetro incolore tipo II (capacità compresa tra 8,0 e 10,0 ml) con tappo perforabile in clorobutile rosso-mattone fissato con ghiera metallica e sovratappo tipo push-off® .
Astuccio contenente 5 flaconi di polvere da 1 g e 5 dispositivi di trasferimento.
- Posizionare e applicare il dispositivo di trasferimento sul flacone di polvere in condizioni di asepsi.
- Applicare la combinazione (dispositivo di trasferimento + flacone) sul sito di iniezione della sacca di plastica.
- Comprimere la sacca 2 o 3 volte per iniettare nel flacone sottostante un quantitativo di soluzione tale da occupare metà del volume del flacone stesso.
- Senza staccarlo dalla sacca, agitare il flacone per sciogliere la polvere.
- Capovolgere la combinazione (flacone + dispositivo di trasferimento + sacca) e comprimere ancora la sacca per introdurre aria nel flacone; allentare la pressione per far defluire il farmaco disciolto nella sacca.
- Se necessario, ripetere la precedente operazione in modo che tutto il farmaco disciolto, contenuto nel flacone, venga trasferito nella sacca.
- Connettere la combinazione (flacone + dispositivo di trasferimento + sacca) al tubo deflessore tramite il sito disponibile della sacca.
In caso di manipolazione diretta del prodotto, è necessario indossare guanti di protezione (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
UPSA S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 ROMA
Concessionaria per la vendita: Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Via del Murillo Km 2,800 - Sermoneta (LT)
AIC n. 029505043
-----
27.12.1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----
Ottobre 2000
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]