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Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con
componente asmatica.
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Preparazioni orali
Adulti: 1 compressa o 10 ml di sciroppo (pari a 1
misurino) 2 volte al di', al mattino e alla sera prima di
coricarsi, oppure solo alla sera in caso di asma notturno. La
posologia puo' essere aumentata, in caso di necessita', a
giudizio del medico.
Bambini: 1 ml di sciroppo ogni 4-5 kg di peso corporeo
2-3 volte al di' oppure solo alla sera in caso di asma
notturno.
Servirsi del misurino dosatore graduato allegato alla
confezione.
Aerosol
Adulti : 2 inalazioni sino a 3 volte al giorno. A
giudizio del medico il dosaggio puo' essere incrementato a 3
inalazioni o ridotto a 1 inalazione sino a tre volte al
giorno.
Ogni inalazione equivale a 10 mcg di principio attivo.
Bambini: (oltre i 10 anni)� 1 inalazione, da ripetersi
2-3 volte al giorno, secondo necessita'
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Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.
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Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Un uso eccessivo
del farmaco puo' condurre a complicazioni anche gravi.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta
cautela in pazienti che possono essere particolarmente
suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie, quali coronaropatie, aritmie,
ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma,
ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica,
il prodotto va' utilizzato solo in caso di effettiva
necessita'.
La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta 2
agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un
peggioramento del controllo dell'asma, in tale circostanza il
piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente
pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la
possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o
aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave, puo' conseguire
alla terapia con beta 2 agonisti specie in caso di
somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto
puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati
xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente
i livelli sierici del potassio.
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L'uso contemporaneo di Procadil con catecolamine (p. es.
epinefrina, isoproterenolo) deve essere in linea di massima
evitato o attuato con molta cautela, dato che si puo' manifestare
un effetto sinergico sul sistema cardiovascolare, con il rischio
di causare effetti collaterali anche gravi.
Poiche' i farmaci beta-bloccanti sono antagonisti del
procaterolo se ne deve evitare l'impiego durante il trattamento
con Procadil.
Procadil puo' inibire le reazioni cutanee da allergeni.
Eventuali test cutanei possono essere eseguiti solamente 12
ore dopo la cessazione del trattamento.
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Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza,
nell'ulteriore periodo l'opportunita' di somministrare il
prodotto sara' valutata dal medico in funzione del
rischio/beneficio.
Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.
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Non segnalati effetti del Procaterolo sulla capacita' di
guidare ne' sull'uso di macchine.
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Specie ai dosaggi piu' elevati possono comparire nervosismo,
palpitazione cardiaca e tremori.
Questi effetti possono attenuarsi o scomparire riducendo la
dose ed il numero delle inalazioni giornaliere.
Occasionalmente si possono manifestare cefalea, senso di
calore e arrossamento al viso, nausea, vertigini, insonnia,
ronzii auricolari.
Sono state inoltre segnalate: eruzioni cutanee eritematose su
base allergica, congestione nasale, sensazione di sete.
Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via
inalatoria, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento
del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.
Nell'eventualita' che cio' si presenti, assumere
immediatamente� un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza
d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e
istituirne una alternativa.
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La somministrazione di dosi eccessive puo' produrre una
esaltazione degli effetti collaterali. In tal caso il dosaggio
deve essere immediatamente ridotto. Per le preparazioni orali,
indurre il vomito ed effettuare una lavanda gastrica.
Qualora si rendesse necessaria la somministrazione di un
beta-bloccante, per controbilanciare gli effetti
dell'iperdosaggio, il suo uso dovrebbe essere attentamente
controllato in quanto potrebbe causare fenomeni
broncospastici.
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Procadil e' un beta2 stimolante dotato di attivita'
simpaticomimetica molto spiccata a rapida insorgenza e di lunga
durata (10-12 ore). L'attivita' simpaticomimetica di Procadil e'
altamente selettiva per i recettori beta2; di
conseguenza Procadil, alle dosi terapeutiche, esercita una
potente attivita' broncodilatatrice.
Procadil inoltre esplica un'attivita' antiallergica e promuove
la clearance mucociliare.
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Procadil somministrato per via orale e' rapidamente assorbito
e raggiunge la massima concentrazione ematica dopo 1-2 ore.
Somministrato per aerosol si concentra nelle vie bronchiali e nel
polmone da cui viene gradualmente eliminato.
La metabolizzazione avviene prevalentemente a livello epatico
e l'eliminazione e' per lo piu' renale e fecale sotto forma di
glucuronide. La sua cinetica plasmatica segue un andamento
bifasico; l'emivita della prima e della seconda fase sono
rispettivamente 3 e 8,4 ore.
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DL50 orale > 3000 mg/kg.
Tollerato fino a dosi di 1 mg/kg per somministrazione cronica
orale.
Teratogenesi : nessuna anormalita' fino a 5 mg/kg/die.
Per aerosol: tollerato fino a dosi 100 volte superiori a
quelle terapeutiche.
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Aerosol
1 bomboletta da 10 ml contiene
Lecitina di soja, Triclorofluorometano (F.11),
Diclorotetrafluoroetano (F.114) Diclorodifluorometano (F.12).
Compresse
Ogni compressa contiene
Mannite, Amido di mais, Cellulosa micro-granulare,
Idrossipropilmetilcellulosa, Magnesio stearato.
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono
Saccarosio, Acido citrico anidro, Sodio citrato, etile
p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, Sodio benzoato,
Arancio dolce essenza, Alcool, Acqua depurata.
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Nessuna
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Compresse : 36 mesi
Sciroppo� : 24 mesi
Aerosol�� : 36 mesi
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La bomboletta di aerosol non va forata, va tenuta lontano da
fonti di calore e non va gettata sul fuoco nemmeno quando e'
vuota
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Compresse: blister di alluminio PVC.
Sciroppo: flaconi di vetro sigillati con capsula all'esterno
di polipropilene, ed all'interno di polietilene.
Bomboletta di aerosol di alluminio, munita di valvola
dosatrice in polietilene ad alta densita' ed erogatore per
inalazione
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Nessuna.
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RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M.
Civitali, 1 - 20148 MILANO
Su licenza della OTSUKA Co Ltd - Osaka - Japan
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30 compresse������������������������������ AIC n.
025470016
200 ml sciroppo�������������������������� AIC n. 025470028
10 ml aerosol������������������������������� AIC n.
025470030
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Prima commercializzazione compresse e sciroppo: Novembre
1985.
Prima commercializzazione aerosol: Gennaio 1988
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Giugno 1999.
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