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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

PROCIREX

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- [Vedi Indice]

Una compressa rivestita contiene :

Principio attivo:

Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra)

Un contenitore monodose contiene :

Principio attivo:

Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra)

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

* Compresse rivestite uso orale

* Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi e affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari colopatie spastiche,cefalee digestive e inappetenza

  - [Vedi Indice]

Per via orale

Adulti : 3 compresse o 3 contenitori monodose al giorno.

Bambini: 2 compresse o 2 contenitori monodose al giorno�����������������������

La forma liquida può essere assunta ulteriormente diluita in acqua zuccherata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettci o che presentino una sensibilità particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare in casi eccezionali spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento.

Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non descritta alcuna incompatibilita`alimentare o medicamentosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Procirex é controindicato in gravidanza e durante l'allattamento .

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono a operazioni che richiedono vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia,sudorazione, disturbi dell'accomodazione.

Eruzioni orticarioidi.In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilita`particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

E'indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del PROCIREX è la Bromopride o� N-(dietilaminoetil)-2-metossi-4-amino-5-bromobenzammide, farmaco della serie delle ortopramidi, che esercita un'azione elettiva sulle disfunzioni digestive responsabili di molteplici turbe e malesseri riscontrabili frequentemente nella pratica medica.��

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La Bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente; la sua eliminazione è prevalentemente renale, in parte immodificata e in parte come metabolita monodeetilato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La Bromopride ha dimostrato una assai scarsa tossicita` acuta: la DL50 per os è pari a 310 mg/kg nel topo e 680 mg/kg nel ratto; anche la tossicita` sub-acuta e cronica nel ratto e nel cane (os-im) è risultata assai bassa.

La Bromopride non ha indotto effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.

La Bromopride non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalita` renale o vescicale né i parametri ematologici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: cellulosa microcristallina, talco, calcio carbonato, amido di mais, saccarosio.

Contenitore monodose: glicerina, saccarina, sodio bicarbonato, aroma naturale di arancio, metile/etile/propile p.ossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Procirex 15 compresse rivestite : 24 mesi, a confezionamento integro

Procirex 15 soluzione orale���� : 24 mesi, a confezionamento integro

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Astuccio di cartone litografato contenente 15 compresse rivestite, in blister

Astuccio di cartone litografato contenente 15 contenitori monodose

. - [Vedi Indice]

Le compresse vanno deglutite con un pò di liquido, al bisogno.

La soluzione orale si� beve diluendoli ulteriormente un acqua zuccherata.

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K.G. ITALIA SRL VIA VOLTURNO 10,12 SESTO FIORENTINO FI

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

* 15 compresse rivestite,� AIC n. 023922065

* 15 contenitori monodose, AIC n. 023922077

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

* 15 compresse rivestite : 20-11-2000

* 15 contenitori monodose: 20-11-2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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