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- [Vedi Indice]Una compressa divisibile contiene.
Principio attivo: gallopamil cloridrato 50,0 mg.
Compresse divisibili.
- [Vedi Indice]Profilassi e trattamento dell'insufficienza coronarica acuta e cronica: angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste.
Trattamento dei postumi di infarto miocardico e profilassi delle complicanze.
1 compressa 2 - 3 volte al giorno, ad intervalli regolari.
In alcuni pazienti, particolarmente quelli anziani e/o con insufficienza epatica o renale, la dose iniziale consigliata può essere di mezza compressa 3 volte al giorno. Tale dose può essere successivamente adeguata in base al giudizio del Medico.
La dose massima giornaliera consigliata è di 200 mg.
Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con un sorso di liquido.
Ipersensibilità individuale al farmaco; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.
Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di Procorum 50 Compresse divisibili.
In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.
In pazienti con insufficienza epatica o renale è necessario adeguare la dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.
L'associazione con altri farmaci anti-ipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo e pertanto può essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.
L'assunzione contemporanea di farmaci con proprietà inotrope negative o con azione di rallentamento sulla conduzione AV deve essere attentamente considerata per un possibile effetto additivo.
Durante la sperimentazione clinica non si è osservata alcuna interazione negativa in corso di associazione con nitroglicerina, nitrati retard, glucosidi cardioattivi, diuretici, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, antidiabetici orali.
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento. Nell'ulteriore periodo di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.
Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Talvolta si possono osservare disturbi gastrici e lieve stitichezza.
Bradicardia e blocco SA o AV possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.
Procorum 50 Compresse divisibili è generalmente ben tollerato anche in caso di trattamento protratto.
In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA - blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.
In caso di comparsa dei disturbi del ritmo si consiglia l'uso di orciprenalina, atropina ed eventualmente un trattamento di elettrostimolazione.
La presenza di insufficienza miocardica andrà compensata con calcio, orciprenalina o glucosidi cardioattivi.
In caso di grave ipotensione arteriosa si consiglia di porre il paziente in posizione di Trendelenburg e di impiegare dopamina, dobutamina o noradrenalina.
Gallopamil è un calcioantagonista e pertanto inibisce in maniera specifica e reversibile il flusso transmembrana dello ione Ca++ nelle cellule del miocardio e della muscolatura liscia dei vasi.
A livello miocardico gallopamil riduce il consumo di ATP attivato dal Ca++ intracellulare ottenendo, in tal modo, un risparmio energetico e un minor consumo di ossigeno.
Nell'insufficienza coronarica la cellula miocardica riesce così a conservare la propria integrità anatomica e funzionale, malgrado il ridotto apporto coronarico di ossigeno.
Gallopamil induce pure vasodilatazione sia arteriosa che venosa. Ne consegue una riduzione del postcarico e del precarico cardiaco con una ulteriore riduzione del consumo di ossigeno del miocardio.
In particolare, gallopamil a livello dei vasi coronarici esercita una importante azione di dilatazione dei vasi epicardici, svolgendo una efficace prevenzione dello spasmo coronarico.
Gallopamil rallenta la velocità di conduzione delle fibre lente sia in condizioni fisiologiche che patologiche. Per tale sua proprietà svolge un'importante azione euritmizzante soprattutto nei confronti delle aritmie ipercinetiche focali da rientro, quali si hanno in corso di sofferenza miocardica da insufficienza coronarica.
L'assorbimento di gallopamil dopo somministrazione orale è di circa il 90%. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione ripetuta è di circa il 23%. L'emivita della fase b è di 3,5 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è dell'87%. Il massimo effetto clinico si ottiene dopo 15'dal bolo e.v. e dopo 2 ore dalla assunzione per via orale. L'eliminazione della sostanza immodificata nelle urine è dello 0,2 - 0,4% dopo somministrazione orale e dell'1,3 - 2,1% dopo bolo e.v. Il farmaco subisce un'intensa metabolizzazione di primo passaggio epatico.
Le principali vie di metabolizzazione sono la O-demetilazione seguita da solforilazione e coniugazione con acido glucuronico, N-dealchilazione e deaminazione ossidativa.
Il principale metabolita D 832 non ha pressoché azione sulla pressione arteriosa o sulla velocità di conduzione AV.
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Amido di mais, cellulosa microgranulare, colorante E 104, colorante E 132, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, silice precipitata, talco, titanio biossido.
Nessuna.
5 anni.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
Astuccio contenente 5 blister (alluminio / PVC) da 10 compresse divisibili di 50 mg
Nessuna.
KNOLL FARMACEUTICI S.p.A.
Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)
Concessionario per la vendita in Italia: GiEnne Pharma S.p.A.
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Ricetta ripetibile.
Rinnovo: 6.2000
Nessuna.
Maggio 1998
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