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- [Vedi Indice]Proendotel capsule -Ogni capsula contiene:
cloricromene cloridrato (D.C.I.) (estere etilico dell'acido [[3-[2-(dietilamino) etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico, cloridrato) 100 mg.
Proendotel flacone di liofilizzato-Un flacone di liofilizzato contiene:
cloricromene cloridrato (D.C.I.) (estere etilico dell'acido [[3-[2-(dietilamino) etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico, cloridrato) 30 mg.
Capsule di gelatina dura da 100 mg.
Flacone di liofilizzato da 30 mg + fiala solvente da 5 ml.
- [Vedi Indice]Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico.
Capsule: 1 capsula due o tre volte al dì
Flacone di liofilizzato: 1 flacone al dì per via endovenosa.
La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere eseguita molto lentamente.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Diatesi emorragiche. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.
Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica.
In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel quale l'azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con Proendotel andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ciò in rapporto all'eventuale rischio emorragico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L'associazione di Proendotel con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potrà richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andrà effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.
Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione,se ne sconsiglia per misura precauzionale l'uso in gravidanza; parimenti dicasi per il periodo dell'allattamento.
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Sono stati segnalati solo disturbi gastrici di modesta entità (pirosi gastrica, nausea) e alterazioni non significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).
L'assunzione orale di dosi 10 volte la dose terapeutica può provocare tachicardia, vomito ed emorragia. La terapia consigliata è sintomatica.
Il principio attivo della specialità medicinale Proendotel è il cloricromene, estere etilico dell'acido [[3-[2-(dietilamino) etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico,cloridrato, sostanza di sintesi che ha dimostrato attività farmacologica sui fattori endogeni di controllo dei parametri vasali e piastrinici.
L'equilibrio di questi fattori, alterato negli stati di rischio trombotico, rappresenta una condizione indispensabile per la regolazione funzionale sia del microcircolo che della dinamica circolatoria in genere. La Specialità Proendotel trova quindi indicazione in tutte le condizioni patologiche in cui tali meccanismi di controllo sono alterati.
Nell'animale le prove di assorbimento gastrico e intestinale dimostrano che il 14 C-cloricromene viene rapidamente assorbito,raggiungendo un picco ematico a 15', dimezzato dopo 30'.
Il farmaco risulta ben assunto nei reni, nel cuore, nel cervello e nel muscolo. Il cloricromene subisce una rapida idrolisi nel fegato e nei reni, mentre risulta più stabile nel tessuto cardiaco e cerebrale. L'eliminazione è prevalentemente fecale nel ratto (85% ca. dopo 144 ore dalla somministrazione e.v. e 88% dopo somministrazione orale); nel cane, dopo 96 ore dalla somministrazione orale, il 55-64% è eliminato per via fecale,il 18-28% per via urinaria.
La localizzazione del principio attivo a livello piastrinico,principale sito d'azione del farmaco, è stata recentemente dimostrata nell'uomo.
La DL50 è compresa tra 10,4 mg/kg e 5,2 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Studi di tossicità subacuta, cronica, fetale, riproduttiva e di mutagenesi hanno dimostrato l'assenza di tossicità del cloricromene.
Proendotel capsule
Saccarosio, amido di mais, magnesio stearato, povidone, fosfato di potassio monobasico, cellulosa acetato trimellitato, opercolo di gelatina
Proendotel flacone di liofilizzato
Mannitolo
Ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del Proendotel con altri farmaci.
Capsule: 36 mesi
Flacone di liofilizzato: 36 mesi
Capsule e flacone di liofilizzato + fiala solvente possono essere conservati a temperatura ambiente.
Capsule: blister di PVC-PE-PVDC/Alluminio
Flacone di liofilizzato: flacone di vetro ambrato tipo III, tappo a fungo di materiale elastomero e capsula di alluminio per il liofilizzato - fiala incolore di vetro tipo I per il solvente
Proendotel 30 capsule da 100 mg
Proendotel 1 flacone di liofilizzato da 30 mg + 1 fiala solvente da 5 ml
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FIDIA S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Concessionaria per la vendita: Fidia Oftal S.p.A. - Catania (Ct)
Proendotel capsule AIC n. 026615056
Proendotel flacone di liofilizzato + fiala solvente AIC n. 026615068
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
01/06/2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non soggetto al DPR n. 309 del 9.10.1990.
25.10.1999
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