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- [Vedi Indice]100 g di gelée e contengono:
Principio attivo: progesterone g 1.
Gelée.
- [Vedi Indice]Mastodinie premestruali o continue, essenziali o secondarie a mastopatie benigne.
Mastopatia fibrocistica, adenofibroma della mammella.
In media, applicare direttamente sulla cute dei seni, precedentemente detersa, 5 g al giorno di Progestogel (corrispondenti al contenuto della siringa), salvo diversa prescrizione del Medico.
Presenza di lesioni cutanee nella zona da trattare.
Ipersensibilità nota al preparato.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Durante trattamenti prolungati, specialmente a dosi elevate, non si può escludere che possa avvenire un assorbimento sistemico, con conseguente manifestarsi degli effetti collaterali classici della terapia progestinica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non accertate fino ad oggi.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non sussistono limitazioni.
Non accertati fino ad oggi.
Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
Il Progestogel è una preparazione in gel di progesterone naturale indicato per il trattamento locale delle tensioni dolorose del seno (mastodinie), sia premestruali che continue, essenziali e secondarie a mastopatie benigne.
Applicato per via epicutanea nel cane narcotizzato a dosi di 200 Dts/kg non determina significative modificazioni pressorie, respiratorie ed elettrocardiografiche immediate o tardive, presenta attività antiinfiammatoria limitatamente alla regione trattata; non svolge alcuna attività sistemica progestinica ed antigonadotropa. Il progesterone contenuto nel Progestogel per via epicutanea ha un assorbimento sistemico assai scarso e quindi non è in grado di esplicare nessuno dei suoi effetti sistemici caratteristici.
Dopo applicazione epicutanea circa il 10% del progesterone somministrato supera rapidamente lo strato cutaneo, grazie al suo elevato coefficiente di penetrazione ed all'azione favorente del particolare eccipiente idro-alcoolico, viene concentrato nei tessuti epidermici, dermici e ghiandolari e quindi per la massima parte metabolizzato gradualmente in derivati inattivi ad opera della 5-alfa-reduttasi. Il passaggio nel circolo sistemico è inferiore al 20% della quantità di progesterone che ha superato lo strato cutaneo e le concentrazioni seriche dello steroide rimangono generalmente invariate.
Pertanto, l'applicazione cutanea di Progestogel consente di ottenere una elevata concentrazione di principio attivo esclusivamente a livello mammario, senza provocare gli effetti collaterali che non di rado si osservano con la somministrazione sistematica di progesterone e di progestinici di sintesi.
Il principio attivo del Progestogel, infatti, esplicata la sua attività terapeutica viene rapidamente e pressoché completamente metabolizzato a livello mammario in derivati privi di effetti ormonali.
Somministrato per via epicutanea è ben tollerato sia per applicazioni uniche che ripetute; dosi singole di 100 Dts non provocano nel mus musculus e nel ratto alcun caso di morte o alcun disturbo immediato o tardivo nei 7 giorni successivi al trattamento. La somministrazione unica di 2,5 g/kg di progesterone per via orale non presenta effetti tossici e letali nel ratto e nel mus musculus. L'applicazione epicutanea per 180 giorni nel ratto e per 90 giorni nel coniglio di 10-50 Dtd/kg/die è sempre stata ben tollerata, presenta una buona tollerabilità da parte del tessuto cutaneo e sottocutaneo nel ratto e nel cane. Applicato per via epicutanea alle dosi di 50 Dtd/kg/die nel ratto e di 30 Dtd/kg/die nel coniglio per il periodo della organogenesi non interferisce sulla gravidanza, è privo di qualsiasi effetto tossico a livello embriofetale e di azione teratogena.
Carbossipolimetilene, trietanolammina, alcool, acqua depurata
Non nota finora.
5 anni.
Conservare in normali condizioni ambientali.
Astuccio in cartoncino contenente tubo da g 30 di gelèe e siringa per l'applicazione di 5 g di gelée
Non pertinente.
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia, 26 - 20132 Milano
AIC n. 024470015
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10.08.81 / 1.06.2000
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1.06.2000
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