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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PROGYNOVA

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- [Vedi Indice]Ogni compressa rivestita di Progynova contiene 2 mg di estradiolo-17-b-valerato.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Disturbi della postmenopausa, come vampate di calore, crisi di sudorazione, insonnia, stati depressivi, cefalea, vertigini.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica assumere una compressa rivestita di Progynova al dì dopo i pasti. Dopo un trattamento di 20 giorni intercaIare una pausa di almeno 8 giorni. In molti casi il dosaggio può essere ridotto, nel corso del trattamento, ad una compressa rivestita di Progynova a giorni alterni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Cancro mammario sospetto o accertato. Neoplasie uterine accertate o sospette, emorragie genitali anomale non diagnosticate, endometriosi, mastopatie, miomi, sindromi di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, ittero gravidico idiopatico o intenso prurito gravidico nella anamnesi, gravi epatopatie, anemia drepanocitica, turbe congenite del metabolismo lipidico, disturbi tromboembolici pregressi o in atto (per es. embolia cerebrale), otosclerosi aggravatasi in precedenti gravidanze, ipersensibilità già nota ai componenti. Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre a eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l'esame delle mammelle ed un Pap-test), dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. È necessario escludere una gravidanza in atto.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia a una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che a un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età.

È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici dell'HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza.Alterazioni della funzionalità epatica.Insufficienza renale o cardiaca.Noduli al seno o mastopatia fibrocistica.Epilessia.Asma.Otospongiosi.Diabete mellito.Sclerosi multipla.Lupus eritematoso sistemicoPorfiria

Per evitare una stimolazione prolungata dell'endometrio o delle ghiandole mammarie in donne in climaterio o ipogonadiche, gli estrogeni devono essere somministrati a cicli (3 settimane di trattamento alternate ad un periodo di riposo di una settimana, durante il quale può verificarsi una emorragia da privazione).

Deve porsi attenzione ad eventuali manifestazioni iniziali di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare), alla comparsa di dolore stenocardico, o di ittero, o di notevole aumento della pressione arteriosa, poiché in tali casi la terapia estrogena deve essere sospesa immediatamente. Il trattamento deve essere sospeso anche in caso di intervento chirurgico (6 settimane prima) e di immobilizzazione per tutta la sua durata.

Interazioni - [Vedi Indice]Poiché alcuni test di funzionalità epatica o endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogena, ove ciò avvenga i test stessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione di estrogeno è stata sospesa per un ciclo.

Alcuni farmaci, quali i barbiturici, il fenilbutazone, gli idantoinici, la rifampicina, l'ampicillina, accelerano il metabolismo degli ormoni steroidi e pertanto l'effetto terapeutico di Progynova potrebbe venire ridotto.

È inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici o di insulina sia accresciuto o ridotto.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nella gravidanza il prodotto non deve essere usato e pertanto l'impiego in età feconda deve essere preceduto da un test atto ad escludere la gravidanza; usare durante l'allattamento soltanto in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il fabbisogno di estrogeni e le reazioni individuali nella donna in climaterio ai preparati a base di estrogeni sono molto variabili. Pertanto, qualora l'endometrio si trovi prima dell'inizio del trattamento in un avanzato stato proliferativo, può verificarsi in qualche raro caso, come del resto con ogni tipo di trattamento estrogeno, un aumento della proliferazione e, in seguito, una emorragia. In tal caso, è consigliabile rivolgersi al Medico curante.

In seguito a somministrazione spesso relativamente sovradosata di estrogeni sono stati descritti i seguenti fenomeni collaterali: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, tensione mammaria, aumento di volume delle mammelle, edemi, variazioni del peso corporeo, eruzioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I dati di tossicità del principio attivo contenuto in Progynova rendono assai improbabile il manifestarsi di fenomeni tossici anche a seguito dell'assunzione contemporanea di tutte le compresse rivestite contenute in una o più confezioni. Nei soggetti adulti di sesso femminile comparirà comunque un'emorragia similmestruale da privazione a distanza di alcuni giorni dall'assunzione.

Non sono necessari particolari interventi d'emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'estradiolo valerato, considerato come profarmaco del 17-b-estradiolo, somministrato ciclicamente, è in grado di sopperire alla carente secrezione ormonale ovarica che si verifica in climaterio. Ciò permette il controllo della sintomatologia e delle conseguenze provocate da tale stato carenziale compresa un'azione profilattica nella comparsa dell'osteoporosi postmenopausale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'estradiolo valerato è completamente assorbito dopo somministrazione orale. Viene trasformato in estradiolo durante l'assorbimento e il primo passaggio a livello epatico. Raggiunge il massimo picco plasmatico dopo 1-3 ore dalla somministrazione. I livelli di estradiolo rimangono elevati per 24 ore.

A seguito di somministrazioni giornaliere ripetute non si verifica alcun incremento dell'estradiolo plasmatico.

L'escrezione per la maggior parte avviene sotto forma di metaboliti: per il 90% con le urine ed il 10% per via fecale.

L'emivita di escrezione dell'estradiolo è di 1 giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi tossicologici, di mutagenesi e sul potenziale oncogeno dell'estradiolo valerato permettono di escludere l'insorgenza di effetti negativi nel corso della terapia ed ai dosaggi previsti. Nondimeno deve essere tenuto conto che gli steroidi sessuali possono concorrere ad esercitare uno stimolo proliferativo su alcuni tessuti ormonodipendenti.

Gli studi sulla riproduzione effettuati con l'estradiolo valerato da solo non hanno condotto ad alcuna evidenza di effetti teratogeni negli animali da esperimento.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio monoidrato, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E, glicerolo 85%, biossido di titanio, indigo carmine.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Cinque anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Blister in PVC/Alluminio contenente 20 compresse rivestite.

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Non pertinente.

- [Vedi Indice]

SCHERING S.p.A.

Via Mancinelli, 11 20131 Milano

Affiliata alla: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021226016

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

04.04.1969 / 6.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

6.2000

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