- [Vedi Indice]Uso orale: Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:
alterazioni del ciclo,sindrome premestruale,mastopatia benignapremenopausaterapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva).
Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):
Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primaria o secondaria.in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.
Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.
- Via orale: In media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone è 200 - 300 mg (2 o 3 capsule) suddivisa in due somministrazioni, una capsula al mattino, e una o due capsule prima di coricarsi. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.
Nella insufficienza luteale (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premenopausale) la dose è di 2 capsule (200 mg) o di 3 capsule (300 mg) al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.
Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di due capsule al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.
Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale).
- Via vaginale: Ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina.
Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata è di 2-3 capsule al giorno a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata.
Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata è di 2-4 capsule giornaliere due volte al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale, tromboflebiti, emorragia celebrale.
Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Cautela deve essere usata nei soggetti con: alterazione dei test endocrini o di funzionalità epatica, epilessia, asma, insufficienza cardiaca o renale, storia di depressione mentale. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.
Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre ad aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. - L'uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.
Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non è contraccettivo.
Il progesterone può interferire con gli effetti della bromocriptina
Prometrium dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite l'uso vaginale.
Prometrium non è un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro.
L'uso di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari.
Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
Poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, è necessario essere cauti nella guida o nell'uso di veicoli.
- Uso orale: Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti fino a 3 ore dopo la somministrazione di Prometrium. In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, e. g. 2 capsule prima di coricarsi, per 12- 14 giorni ogni ciclo. Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.
Riduzione del ciclo o metrorragie. Si deve iniziare il trattamento, per esempio, il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno.
Questi eventi sono generalmente sintomi di sovradosaggio.
- Via vaginale: - Nessuna intolleranza a livello locale (essudato, prurito o irritazione) è stata notata nel corso di studi clinici.
Alle posologie raccomandate non sono state notate altre controindicazioni, in particolare sonnolenza o vertigini.
Sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo o metrorragie in seguito a somministrazione orale sono generalmente sintomi di sovradosaggio.
Classificazione ATC: G sistema genito-urinario e ormoni sessuali.
Uso orale:
Assorbimento: Il progesterone micronizzato è assorbito dal tubo digerente. Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori più elevati sono stati osservati dopo 1-3 ore dalla somministrazione. Gli studi farmacocinetici eseguiti su volontari dimostrano che, dopo la somministrazione contemporanea di 2 capsule, il progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0.13-4.25 ng/ml dopo 1 ora, di 11.75 ng/ml dopo 2 ore, di 8.37 ng/ml dopo 4 ore, di 2.00 ng/ml dopo 6 ore e di 1.64 ng/ml dopo 8 ore. In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei tessuti, si ritiene necessario dividere la posologia in due somministrazioni intervallate di circa 12 ore. Sia pur con delle variazioni individuali, la stessa persona mantiene le stesse caratteristiche farmacocinetiche a distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon adattamento individuale della posologia.
Metabolismo: Nel plasma i principali metaboliti sono 20 a-idrossi-D 4 a pregnanolone e 5 a-diidroprogesterone. Il 95% dei metaboliti è eliminato nelle urine in forma di glucuronoconiugati, principalmente il 3 a-, 5 b-pregnandiolo. I metaboliti plasmatici e urinari sono simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.
Via vaginale:
Assorbimento: Il progesterone per uso vaginale è rapidamente assorbito, raggiungendo livelli plasmatici elevati dopo 1 ora. La massima concentrazione plasmatica del progesterone è raggiunta tra le 2 e le 6 ore dopo l'applicazione e rimane ad una concentrazione media di 9.7 ng/ml dopo le 24 ore, se somministrato due volte al dì. Questa posologia determina delle concentrazioni plasmatiche fisiologiche di progesterone all'equilibrio simili a quelle osservate durante la fase luteinica di una normale ovulazione. Le deboli variazioni interindividuali dei livelli del progesterone permettono di anticipare le reazioni attese con una posologia standard. Con dosi superiori a 200 mg giornalieri, le concentrazioni di progesterone sono simili a quelle del primo trimestre di gravidanza.
Metabolismo: I livelli plasmatici dei 5b-pregnanolone, non aumentano. L'eliminazione urinaria è principalmente osservata in forma di 3 a, 5 b-pregnandiolo come è stato evidenziato dal progressivo aumento della sua concentrazione (142 ng/ml è la concentrazione massima dopo 6 ore).
Il progesterone è un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato nella letteratura scientifica.
Il profilo tossicologico di questo ormone non suggerisce problemi di sicurezza in seguito a somministrazione nell'uomo.
Eccipienti: olio di arachide, lecitina di soia.
Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titano.
Non sono note incompatibilità farmaceutiche.
Tre anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna
Astuccio contenente 30 capsule.
Utilizzare il prodotto secondo la posologia e il modo di somministrazione indicato.
ROTTAPHARM S.r.l.
Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)
AIC n. 029538016
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Non pertinente.
Giugno 2000
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