- [Vedi Indice]Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie delle cavità nasali e del tratto rino-faringeo.
Per aerosolterapia: Adulti un contenitore monodose: 1-2 volte al giorno .
Bambini metà contenitore monodose 1-2 volte al giorno.
Agitare prima dell'uso.
Infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso di Prontinal.
Benché beclometasone per via aerosolica sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare.
Il trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale alla terapia con Prontinal richiede precauzioni se vi è motivo di supporre che la funzionalità surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente Prontinal va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di Prontinal a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. La terapia con Beclometasone per via aerosolica non ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico. Tale riduzione è stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato. Nei soggetti asmatici o rinitici in età pediatrica, è necessario monitorare frequentemente la crescita corporea durante il trattamento onde intervenire con un'eventuale riduzione del dosaggio in caso di forte ritardo della crescita, anche se tale eventualità sembra essere molto improbabile ed eventualmente presente solo in soggetti particolarmente sensibili al farmaco.
Dalla esperienza clinica non è stata riscontrata alcuna interazione con l'uso di beclometasone.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo e nella prima infanzia Prontinal deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
La somministrazione per nebulizzazione nell'animale non è risultata teratogena né ha provocato segni di tossicità sulla funzione riproduttiva.
Nell'uomo non ci sono studi controllati sull'effetto di alte dosi di beclometasone dipropionato durante la gravidanza. Tuttavia, l'uso clinico di beclometasone dipropionato in pazienti asmatiche in gravidanza non è associato ad un aumento dell'incidenza di malformazioni del neonato. Inoltre i rischi di un ridotto controllo dell'asma materno sul feto superano certamente i rischi della terapia cortisonica. È possibile che il beclometasone dipropionato somministrato ad alti dosaggi nella madre possa passare attraverso il latte materno al neonato, causando rischi nella sua crescita. Tuttavia, al momento, non vi sono prove né a favore né contro questa ipotesi, pertanto si consiglia la somministrazione di alti dosaggi di beclometasone dipropionato a donne gravide od in allattamento solo in caso di assoluta necessità terapeutica e precauzione nella somministrazione di basse dosi nel primo trimestre di gravidanza.
Non sono stati riscontrati né sono ipotizzabili effetti negativi sulla capacità di uso di macchinari e di conduzione di autoveicoli.
A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato, per via aerosolica, in alcuni pazienti può comparire candidosi della bocca o della gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti una precedente infezione possono sviluppare più facilmente tale complicazione. L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L'affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.
L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti con vie aeree molto sensibili l'uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.
I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinché, nell'evenienza che l'uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
Prontinal contiene come principio attivo il beclometasone-17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone dipropionato è un corticosteroide di sintesi di uso esclusivamente topico con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie il beclometasone dipropionato è 5000 volte più attivo dell' idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato. Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi. Per via aerosolica Prontinal è indicato nella terapia dell'asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino-faringee. Prontinal è privo di attività cortisonica generale: esso pertanto non dà luogo ai dosaggi consigliati agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.
Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente, escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
Tossicità acuta: DL (topo per os) >4000 mg/kg; DL50 (ratto per os) >4000 mg/kg; DL50 (topo per i.m.) 400 mg/kg; DL50 (ratto per i.m.) 420 mg/kg.
Tossicità cronica: ratto per nebulizzazione (180 giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni). La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.
Effetti sulla funzione riproduttiva: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicità né sulla madre; né sui feti, né aborti, né diminuzione del numero dei nati.
Sodio fosfato bibasico biidrato; sodio cloruro; potassio fosfato monobasico; alcool cetostearilico; polisorbato 20; sorbitan monolaurato; acqua depurata.
Non note
Condizioni di conservazione e periodo di validità: 18 mesi alle normali condizioni ambientali.
Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
Nessuna.
Il contenitore monodose bipartito va aperto al momento dell'uso.
Confezione interna: contenitori monodose bipartiti in PVC/PVDC/PP confezionati in una bustina di alluminio termosaldata.
Confezione esterna: due astucci in cartoncino, ciascuno contenente dieci bustine, sono inseriti in un astuccio più grande, in cartoncino stampato.
Confezione da 20 contenitori monodose bipartiti da 2 ml di sospensione da nebulizzare.
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
Adulto
- Per l'apertura della dose intera: flettere e staccare l'aletta superiore.
- Piegare il monodose.
- Fare combaciare le due mezze dosi.
- Esercitando una minima pressione far uscire il medicamento.
Bambino
- Flettere il monodose lungo la linea centrale per separare le due mezze dosi.
- Separare le due mezze dosi.
- Per l'apertura della mezza dose: flettere e staccare l'aletta superiore
- Esercitando una minima pressione far uscire il medicamento.
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Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila
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Data di prima autorizzazione 16.12.1999
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Dicembre 2000
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