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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PRONTOGEST

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- [Vedi Indice]Prontogest 100 mg - Ogni fiala da 1 ml contiene

Principio attivo: progesterone 100 mg

Eccipienti: alcool benzilico mg 200, etile oleato q.b. a ml 1

Prontogest 50 mg - Ogni fiala da 1 ml contiene

Principio attivo: progesterone 50 mg

Eccipienti: alcool benzilico mg 200, etile oleato q.b. a ml 1

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile in fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Nella preparazione ad interventi chirurgici ginecologici ed extraginecologici da eseguirsi in gravidanza; minaccia d'aborto; aborto abituale; minaccia di parto prematuro; ipermennorea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea, sindrome premestruale; profilassi della depressione post-parto.

  - [Vedi Indice]

S.p.m. Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

- Minaccia di aborto: la somministrazione di Prontogest è consigliabile seguendo questo schema:

1° trimestre: somministrazione 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni. Continuare poi con terapia di mantenimento con 50 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica.

2° trimestre: somministrazione di 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni. Continuare poi con 100 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica.

- Aborto abituale: è consigliabile iniziare la somministrazione di Prontogest fin dai primissimi tempi di gestazione, alla dose di 50-100 mg due o tre volte alla settimana. In particolare la somministrazione va curata nel corso del 3° mese di gestazione allorché viene a diminuire la secrezione interna di progesterone ad opera del corpo luteo.

- Ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia: molti AA, consigliano di far precedere al trattamento ormonale un raschiamento dell'endometrio. La somministrazione del Prontogest va iniziata qualche giorno prima dell'inizio dell'emorragia. Le dosi da impiegare non debbono essere inferiori a 50 mg.

- Amenorrea ipomenorrea, oligomenorrea: solo dopo aver ben precisato le cause (ipofisiarie, uterine, ovariche) può trovare impiego l'uso del progesterone da solo od associato alle gonadostimoline FSH ed LH. Secondo alcuni AA il progesterone (Prontogest) dovrebbe essere somministrato alla dose di 25 mg al giorno per 5 giorni al mese eventualmente associato ad estrogeni.

- Interventi chirurgici in gravidanza: 100-200 mg pro die o secondo diversa prescrizione medica.

- Sindrome premestruale: si suggerisce nei casi severi un trattamento giornaliero di 1 fiala da 50 mg di progesterone (Prontogest ) dal 14° giorno del ciclo all'inizio del flusso mestruale: oppure in caso di sintomatologia limitata 1 fiala da 100 mg 2-4 giorni immediatamente prima del mestruo.

- Profilassi della depressione post-parto: a parto avvenuto si somministrano 2 fiale da 100 mg di progesterone (Prontogest) al giorno per i primi 7 giorni. La dose può essere ridotta in seguito a 100 mg al giorno di progesterone (Prontogest) fino alla comparsa della prima mestruazione. Poi, dal 14° giorno del ciclo fino alla comparsa del flusso mestruale in dosi da 50-100 mg al giorno.

La somministrazione del progesterone può essere progressivamente ridotta, sia in durata che in dosaggio, finché la paziente sia totalmente priva di sintomi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota, emorragie ginecologiche non meglio diagnosticate, disordini tromboflebitici e tromboembolici, insufficienza epatica grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesione dei vasi della retina. Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalità epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa. Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici poiché gli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Avvertenze

L'impiego dei progestinici nella minaccia di aborto e nell'aborto abituale può essere consentito nei casi in cui sia assolutamente indispensabile in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (infertilità da insufficienza della seconda fase, minaccia d'aborto da insufficiente attività del corpo luteo, deficit ormonale).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

V. punto "Effetti indesiderati".

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

V. punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni è stata descritta un'incidenza significativa statisticamente di accidenti tromboembolici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni secondarie diverse segnalate a seguito dell'uso di progestinici in associazione sono state: aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeno di irritazione nervosa, irsutismo, eruzioni di tipo emorragico ed eritematoso, variazioni dei test di funzionalità.epatica quali ritenzione della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi e delle prove di emocoagulazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il progesterone, liberato durante la fase luteale del ciclo porta allo sviluppo di un endometrio secretivo, al rilasciamento della muscolatura uterina, alla proliferazione e sviluppo della ghiandola mammaria, all'effetto trofico della decidua. Somministrato in soluzione oleosa, il progesterone si assorbe rapidamente e viene trasformato in maniera corrispondente a quella nota per il progesterone secreto dalle ovaie.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 5.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Fiale in vetro in astuccio di cartone.

Prontogest 50 mg/1ml - 3 fiale

Prontogest 100 mg/1ml - 3 fiale

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

A.M.S.A. S.r.l - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma

Officine di produzione e controllo: IBSA Institut Biochimique SA - Via Al Ponte, 13 - 6903 Lugano (Svizzera)

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano)

Special Product's Line S.r.l.

Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Prontogest 50 mg AIC n. 005239049

Prontogest 100 mg AIC n. 005239052

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare di volta in volta

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prontogest 50 mg 1976/2000

Prontogest 100 mg 1984/2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

31 Maggio 2000

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