Compresse rivestite.
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Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie
ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W.,
quando associate a sintomi disabilitanti.
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Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose
giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da
150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al
giorno).
Occasionalmente può essere necessario un aumento della
dose giornaliera fino a 900� mg (una compressa da 300 mg o due
compresse da 150 mg tre volte al giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente
in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.
Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di
circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte
proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.
La dose individuale di mantenimento dovrà essere
determinata sotto controllo specialistico cardiologico
comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi
della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).
Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata di oltre
il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza è
prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino
alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.
In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici
la dose di propafenone compresse, così come per altri
farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente
ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del
trattamento.
Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto
anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono
essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco
pieno.
PROPAFENONE DOC Generici è indicato per la terapia
orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.
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Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad
eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia,
gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a
livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare,
malattia del nodo del seno atriale (sindrome
bradicardia-tachicardia), disturbi manifesti del bilancio
elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione,
miastenia grave, accertata ipersensibilità verso i
componenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza
(Vedere 4.6).
Controindicato durante l’allattamento (Vedere 4.6).
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Tenere il medicinale fuori dalla portata dei
bambini.
La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers
possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone.
Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà
essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.
In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di propafenone
deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari
che mettono in pericolo la vita del paziente.
In pazienti che presentano una alterata funzionalità'
epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco
anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di
propafenone. Tuttavia, sotto costante controllo
elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con
propafenone a dosi ridotte.�
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In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per
esempio durante l’impianto di pace-makers, interventi
chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che
determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o
sulla contrattilità (per esempio beta-bloccanti,
antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione
la possibilità di un potenziamento dell'effetto di
propafenone.
Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di
propranololo, metoprololo e digossina a seguito della
somministrazione contemporanea di questi farmaci con
propafenone.
Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone
è stato riscontrato durante trattamento simultaneo con
cimetidina.
Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone,
con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si
raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della
coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con
anticoagulanti orali e propafenone.
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Nei primi tre mesi di gravidanza la prescrizione di
PROPAFENONE DOC Generici deve essere effettuata nei casi di
riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto
controllo medico.
A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul
neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere
l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza
di quest'ultimo per la madre.
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Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione
confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali
sintomi possono influenzare la velocità di reazione del
paziente e pregiudicare la capacità individuale di
utilizzare macchinari o veicoli a motore.
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In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali,
si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio,
anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro e sensazione
di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini;
molto raramente stanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi,
disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi,
confusione e sintomi extrapiramidali.
Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche
cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria. Tali
reazioni regrediscono completamente interrompendo la
somministrazione del farmaco.
In pazienti anziani è stata occasionalmente osservata
distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione). Questi
sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o
dopo interruzione della somministrazione del farmaco.
In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV, o
IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od
orciprenalina); in caso di blocchi IV l'antidoto è
l'elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel
caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc.) il
farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato
sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di
His-Purkinje (antitodo: elettroterapia) o sulla
contrattilità' miocardica (antidoto: glicosidi
cardiaci).
Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata.
Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il
trattamento con propafenone, può verificarsi colestasi.
Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo
iperergico-allergico.
Questo sintomo non è dose-dipendente ed è
totalmente reversibile a seguito della sospensione del
trattamento con propafenone.
Così come con altri farmaci antiaritmici non può
essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia
ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrillazioni
ventricolari.
In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della
conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di
alte dosi di propafenone. Questo fenomeno è reversibile
quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il
trattamento con propafenone può essere vitale per il
paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa
per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati
senza consultare il medico.
Molto raramente è stata osservata una diminuzione
completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle
piastrine.
Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.
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Qualora si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero
essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e
dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.
Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di
sovradosaggio.
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Il propafenone è un farmaco antiaritmico molto
efficace, dotato di azione anestetica locale e di effetto
stabilizzante la membrana delle cellule miocardiche.
Esso prolunga il periodo refrattario atriale e ventricolare
proporzionalmente al dosaggio impiegato. Perciò il
propafenone ha un effetto potente ed efficace nelle aritmie
cardiache di differente origine.
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Per somministrazione orale, dopo un rapido inizio (circa 30
minuti), il propafenone raggiunge il massimo della sua azione
dopo 2-3 ore e l'effetto persiste per più di 8 ore.
Il propafenone è ben assorbito dal tratto
gastrointestinale e la sua biodisponibilità è del
49%.
Emivita di fase Beta: 3,6 + 0,2 ore. Legame proteine
plasmatiche: 97%.� Subisce un importante metabolismo epatico di
primo passaggio: la quota di farmaco immodificato escreta per via
renale è dell'1% nelle 24 ore.
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Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il propafenone,
nei più' comuni animali di laboratorio, è ben
tollerato (DL50 ratto p.o. 913 mg/Kg; Mus Musculus
p.o. 728 mg/Kg, senza sostanziali differenze fra i due sessi).
Gli studi di tossicità subacuta e cronica non hanno
evidenziato, negli animali trattati, alcuna alterazione
funzionale o istologica a carico degli apparati uropoietico,
epatico e midollare. Non è risultato inoltre essere
né mutageno, né teratogeno.
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amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, copolividone,
magnesio stearato, talco, polietetilenglicole 6000, titanio
biossido e idrossipropilmetilcellulosa.
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Non sono segnalate incompatibilità.
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2 anni a confezionamento integro, correttamente
conservato.
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Nessuna precauzione si rende necessaria.
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Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 150 mg in
blisters di PVC/Al.
Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 150 mg in
blisters di PVC/Al.
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Nessuna
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DOC Generici S.r.l. Via Manuzio 7 – 20124 Milano
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150 mg Compresse rivestite con film: AIC n°
034079018/G
300 mg Compresse rivestite con film: AIC n°
034079020/G
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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24/3/2000.
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Non appartenente.
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Marzo 2000.
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