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Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie
ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W.,
quando associate a sintomi disabilitanti.
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Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose
giornaliera consigliata è di 450 – 600 mg (una compressa da 150 mg, tre o quattro
volte al giorno).
Occasionalmente può essere necessario un aumento della
dose giornaliera fino a 900 mg (due compresse da 150 mg tre volte
al giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente
in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.
Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di
circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte
proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.
La dose individuale di mantenimento dovrà essere
determinata sotto controllo specialistico cardiologico
comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi
della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).
Se la durata dell’intervallo QRS è prolungata di
oltre il 20% o l’intervallo QT corretto per la frequenza
è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o
sospesa fino alla normalizzazione del tracciato
elettrocardiografico.
In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici
la dose di Propafenone compresse, così come per altri
farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente
ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del
trattamento.
Per via del loro sapore amaro e per via dell’effetto
anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono
essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco
pieno.
Propafenone-ratiopharm è indicato per
la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di
recidive.
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Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad
eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia,
gravi disturbi preesistenti della conduzione
dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare
ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale
(sindrome bradicardia – tachicardia), disturbi manifesti
del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata
ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilità
verso i componenti del farmaco o sostanze strettamente correlate
dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in
gravidanza (V 4.6).
Controindicato durante l’allattamento.
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Tenere il medicinale fuori dalla portata dei
bambini.
La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers
possono subire alterazioni durante la terapia con Propafenone.
Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà
essere opportunamente modificato e controllato di
conseguenza.
In caso di pregresso infarto miocardico, l’uso di
Propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie
ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
In pazienti che presentano una alterata funzionalità
epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco con
la somministrazione di dosi terapeutiche di Propafenone.
Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi
pazienti possono essere trattati con Propafenone a dosi
ridotte.
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In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per
esempio durante l’impianto di pace-makers, interventi
chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che
determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o
sulla contrattilità (per esempio beta-bloccanti,
antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione
la possibilità di un potenziamento dell’effetto di
Propafenone.
Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di
propanololo, metoprololo e digossina a seguito della
somministrazione contemporanea di questi farmaci con
Propafenone.
Un aumento della concentrazione plasmatica di Propafenone
è stata riscontrata durante trattamento simultaneo con
cimetidina.
Gli anticoagulanti orali possono interagire con Propafenone,
con conseguente potenziamento dell’effetto
anticoagulante.
Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri
della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente
con anticoagulanti orali e Propafenone.
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Nei primi tre mesi di gravidanza la prescrizione di
Propafenone-ratiopharm deve essere effettuata nei
casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto
controllo medico.
A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul
neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere
l’allattamento o l’impiego del farmaco, considerando
l’importanza di quest’ultimo per la madre.
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Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione
confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali
sintomi possono influenzare la velocità di reazione del
paziente e pregiudicare la capacità individuale di
utilizzare macchinari o veicoli a motore.
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In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali,
si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio,
anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro e sensazione
di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini;
molto raramente stanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi,
disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi,
confusione e sintomi extrapiramidali.
Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche
cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria. Tali
reazioni regrediscono completamente interrompendo la
somministrazione del farmaco.
In pazienti anziani è stata occasionalmente osservata
distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione). Questi
sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o
dopo interruzione della somministrazione del farmaco.
In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o
IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od
orciprenalina); in caso di blocchi IV l’antidoto è
l’elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come
nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc.) il
farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato
sull’impulso della conduzione dell’eccitazione nel
sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla
contrattilità miocardica (antidoto: glicosidi
cardiaci).
Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata.
Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il
trattamento con Propafenone, può verificarsi colestasi.
Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo
iperergico-allergico. Questo sintomo non è dose-dipendente
ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione
del trattamento con Propafenone.
Così come con altri farmaci antiaritmici non può
essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia
ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrillazioni
ventricolari.
In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della
conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di
alte dosi di Propafenone. Questo fenomeno è reversibile
quando il trattamento viene sospeso.
Tuttavia, dal momento che il trattamento con Propafenone
può essere vitale per il paziente, la somministrazione del
farmaco non deve essere sospesa per l’eventuale comparsa di
questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il
medico.
Molto raramente è stata osservata una diminuzione
completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle
piastrine.
Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.
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Se si verificassero i sintomi di sovradosaggio dovrebbero
essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e
dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.
Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di
sovradosaggio.
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Il Propafenone è un farmaco antiaritmico molto
efficace, dotato di azione anestetica locale e di effetto
stabilizzante la membrana delle cellule miocardiche. Esso
prolunga il periodo refrattario atriale e ventricolare
proporzionalmente al dosaggio impiegato. Perciò
Propafenone-ratiopharm® ha un effetto potente ed efficace
nelle aritmie cardiache di differente origine.
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Per somministrazione orale, dopo un rapido inizio (circa 30
minuti), il Propafenone raggiunge il massimo della sua azione
dopo 2-3 ore e l’effetto persiste per più di 8
ore.
Il Propafenone è ben assorbito dal tratto
gastrointestinale e la sua biodisponibilità è del
49%.
Emivita di fase Beta: 3.6 ± 0.2 ore. Legame proteine
plasmatiche: 97%. Subisce un importante metabolismo epatico di
primo passaggio; la quota di farmaco immodificato escreta per via
renale è dell’1% nelle 24 ore.
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Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il Propafenone,
nei più comuni animali di laboratorio, è ben
tollerato(DL50 ratto p.o. 913 mg/Kg; Mus
musculus p.o. 728 mg/Kg, senza sostanziali differenze tra i due
sessi).
Gli studi di tossicità subacuta e cronica non hanno
evidenziato negli animali trattati alcuna alterazione funzionale
o istologica a carico degli apparati uropoietico, epatico e
midollare. Non è risultato inoltre essere né
mutageno, né teratogeno.
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Amido di mais
Copovidone
Croscarmellosa Sodica
Magnesio Stearato
Silice colloidale
Idrossipropilmetilcellulosa
Titanio Biossido
Polietilenglicole 6000
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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica
con altre sostanze.
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In confezione integra e correttamente conservata: 5 anni
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Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la
conservazione.
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Blister opaco termosaldato PVC/Alluminio – Astuccio di
cartone contenente 30 compresse rivestite con film unitamente al
foglietto illustrativo.
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Nessuna.
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ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89070
Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l.
– Viale Monza, 270 – 20128 Milano
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150 mg compresse rivestite con film: A.I.C.n. 034123012/G
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19 Luglio 2000
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Decreto n° 726 del 19.07.2000 – G.U. n° 239 del
12.10.2000
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