Interazioni - [Vedi Indice]Non vi è interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
Benché le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata l'innocuità di Psorcutan nelle pazienti in gravidanza. A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Non è nota l'entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.
Assenti.
Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato. Raramente, dopo l'applicazione può manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.
Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di pomata/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.
Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.
A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in uguale misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.
L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.
Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.
In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore. L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonché specie- e dosedipendente.
È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate. In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.
La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg). Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di vit. D (ipercalcemia).
I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.
Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.
Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.
Sodio edetato, sodio fosfato diidrato, DL-a-tocoferolo, paraffina liquida, poliossietilen-(2)-steariletere, glicole propilenico, acqua depurata, vaselina bianca.
Non note.
2 anni.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Tubo in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Tubo da 30 g.
Non compete.
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Via L. Mancinelli 11 - 20131 - Milano
AIC n. 028254011
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
1 febbraio 1993/16.02.1998.
Non compete.
16.02.1998.
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