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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PSORIDERM

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- [Vedi Indice]Psoriderm crema allo 0,25% - 100 g di crema contengono

Principio attivo: ditranolo g 0,25.

Psoriderm crema allo 0,5% - 100 g di crema contengono

Principio attivo: ditranolo g 0,5.

Psoriderm crema all'1% - 100 g di crema contengono

Principio attivo: ditranolo g 1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema allo 0,25% - 0,5% - 1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento topico della psoriasi subacuta e cronica, compresa quella del cuoio capelluto.

  - [Vedi Indice]

1 - 2 applicazioni al giorno o secondo prescrizione medica.

È consigliabile iniziare il trattamento con la concentrazione più bassa.

Psoriderm va applicato in uno strato sottile, preferibilmente la sera prima di coricarsi, e spalmato con delicatezza sulla zona affetta in modo da consentirne l'assorbimento completo.

Il mattino successivo è opportuno lavare dalle parti trattate il preparato residuo, che nel frattempo potrà aver assunto un colore rosso-brunastro.

Per l'uso sul cuoio capelluto conviene lavare bene con uno shampoo la parte da trattare, in modo da rimuovere sia le scaglie che i residui di ogni applicazione precedente e, dopo aver asciugato e tirato da parte i capelli, applicare la crema sulla zona affetta.

È importante, al fine di evitare effetti indesiderati e/o macchiare indumenti o biancheria, usare la crema nella quantità minima indispensabile e limitare l'uso delle concentrazioni più alte solo ai casi resistenti.

La durata del trattamento va protratta sotto la supervisione del medico fino ad ottenere l'effetto desiderato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Psoriderm crema è controindicato nella psoriasi in fase acuta o nei casi in cui sia presente infiammazione, nonché in caso di ipersensibilità verso il ditranolo o gli altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il ditranolo ha un deciso potere irritante. Inizialmente, applicazioni più di una volta al giorno possono essere mal tollerate per cui, prima di iniziare il trattamento, è consigliabile effettuare una prova su una zona epidermica limitata.

A seguito dell'applicazione topica della crema Psoriderm non si sono verificate anormalità a livello renale, epatico ed ematologico, ciò nonostante si consiglia prudenza nei pazienti con malattie renali.

Per tali pazienti, come pure per quelli sottoposti ad applicazioni prolungate e su zone estese del corpo, si consiglia di effettuare periodicamente esami delle urine per la rilevazione dell'albuminuria.

In considerazione degli effetti gravemente irritanti del ditranolo sulla congiuntiva, si eviti scrupolosamente il contatto con gli occhi. Al fine di evitare contatti accidentali si consiglia di lavare bene le mani dopo l'impiego.

In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, effettuare immediatamente un lavaggio con abbondante acqua tiepida.

Non applicare sul viso, sui genitali e su aree intertriginose.

Se le applicazioni iniziali provocano bruciore o dolore delle parti affette, si consiglia, nel caso di persistenza dei sintomi, di ridurre la frequenza delle applicazioni o, se si rende necessario, interrompere il trattamento.

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Non sono ancora state accertate la sicurezza o l'efficacia d'impiego in età pediatrica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono, ad oggi, note interazioni medicamentose ne di altro tipo.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In assenza di dati clinici il rischio è sconosciuto. Evitare, pertanto, di somministrare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

Psoriderm non va utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Psoriderm non esplica alcun effetto sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'irritazione della pelle sana è l'effetto indesiderato più ampiamente riportato.

La cute circostante la lesione, nel corso del trattamento, tende ad assumere un colore porpora o marrone che regredisce con la sospensione della terapia.

Talvolta può aversi una temporanea decolorazione dei capelli o delle unghie, che può essere minimizzata seguendo con scrupolo le modalità d'impiego del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di tossicità sistemica da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il ditranolo è un farmaco dermatologico per uso esterno con proprietà citostatiche. Inibisce completamente la crescita cellulare, l'incorporazione di timidina nelle cellule umane in coltura, la duplicazione del DNA e la sua sintesi a scopo riparativo. Nella psoriasi il ditranolo diminuisce la tipica proliferazione delle cellule epidermiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il ditranolo non sembra essere assorbito a livello percutaneo; non sono state ritrovate tracce di metaboliti antrachinolici nelle urine di soggetti trattati con il ditranolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il ditranolo ha un deciso potere irritante. Inizialmente, applicazioni più di una volta al giorno possono essere mal tollerate, per cui, prima di iniziare il trattamento, è consigliabile effettuare una prova su una zona epidermica limitata.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido salicilico, trigliceridi di acidi grassi saturi, gliceril beenato, alcool stearilico poliossietilenato, imidazolidinilurea, disodio edetato, gallato di propile, paraidrossibenzoato del glicofenilundecilenetere, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Con gli elementi in tracce (oligoelementi). Con gli agenti ossidanti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni, a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente non superiore ai 35 °C.

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Tubetto in alluminio.

Tubetto 30 g di crema allo 0,25%

Tubetto 30 g di crema allo 0,5%

Tubetto 30 g di crema allo 1%

Tubetto 40 g di crema allo 0,25%

Tubetto 40 g di crema allo 0,5%

Tubetto 40 g di crema allo 1%

Confezione non in commercio.

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Nessuna.

- [Vedi Indice]

MIPHARM S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano

Produttore:GELFIPHARMA International S.r.L.

Via Emilia, 99 - Fraz. S. Grato (Lodi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubetto 30 g di crema allo 0,25% AIC n. 025794076

Tubetto 30 g di crema allo 0,5% AIC n. 025794088

Tubetto 30 g di crema allo 1% AIC n. 025794090

Tubetto 40 g di crema allo 0,25% AIC n. 025794025

Tubetto 40 g di crema allo 0,5% AIC n. 025794049

Tubetto 40 g di crema allo 1% AIC n. 025794064

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: 15/11/1994

Data rinnovo dell'autorizzazione: 15/11/1999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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