- [Vedi Indice]Pulmaxan Turbohaler è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale.
La posologia di Pulmaxan Turbohaler va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell'asma e alla fase della terapia.
Adulti:nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 microgrammi 2-4 volte al dì.
La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una inalazione da 200 microgrammi al giorno.
Bambini:in genere 200 microgrammi al giorno, in due somministrazioni. In caso di necessità, la posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.
Il limite di età è determinato dalla possibilità di impiegare correttamente il Turbohaler.
In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di Pulmaxan Turbohaler, secondo prescrizione medica.
Pazienti non trattati con corticosteroidi
L'effetto terapeutico di Pulmaxan Turbohaler si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento con solo Pulmaxan Turbohaler.
Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di Pulmaxan Turbohaler.
Pazienti trattati con corticosteroidi
Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Pulmaxan Turbohaler, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione di Pulmaxan Turbohaler nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente.
Pulmaxan Turbohaler dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con Pulmaxan Turbohaler dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.
Tuttavia nel passare dalla terapia orale a Pulmaxan Turbohaler in qualche caso potrà verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà il Medico a giudicare l'opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.
Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare a Pulmaxan Turbohaler un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.
Pulmaxan Turbohaler consente una somministrazione estremamente semplice: l'inalatore è attivato dal respiro mediante inspirazione e non richiede coordinazione motoria, a differenza delle preparazioni in aerosol dosato.
È essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l'uso dell'inalatore.
Ipersensibilità individuale nota alla budesonide. Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.
Gravidanza ed allattamento.
Pulmaxan Turbohaler costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il Medico lo riterrà opportuno.
In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo Pulmaxan Turbohaler per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa Pulmaxan Turbohaler e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi "Posologia e modo di somministrazione").
Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. A scopo cautelativo, ed in mancanza di informazioni sull'effetto del prodotto nelle donne in gravidanza, si sconsiglia l'uso di Pulmaxan Turbohaler nei primi tre mesi di gestazione.
Non è noto se Pulmaxan Turbohaler passa nel latte materno quindi, a scopo del tutto cautelativo e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare Pulmaxan Turbohaler durante il periodo di allattamento.
Pulmaxan Turbohaler non influisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Possono verificarsi irritazioni della gola, raucedine, abbassamento della voce, secchezza e sapore sgradevole della bocca, nausea ed infezione da Candida nell'orofaringe.
La frequenza di questi effetti può aumentare con la dose assunta durante la giornata.
L'assunzione prolungata del prodotto può determinare una soppressione dell'asse ipofisario e surrenalico che può rendersi evidente al momento della sospensione della terapia, che pertanto deve essere graduale.
Invitare il paziente a comunicare al proprio Medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.
L'assunzione di dosi eccessive di Pulmaxan Turbohaler generalmente non provoca problemi clinici.
ATC:R03BA.
La budesonide, principio attivo di Pulmaxan Turbohaler, è un corticosteroide di sintesi non alogenato ad uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria e privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la funzionalità surrenalica.
In particolare la budesonide esplica la sua attività antiinfiammatoria sulla mucosa bronchiale inibendo la proliferazione e l'attivazione di cellule come linfociti, macrofagi, eosinofili e la rispettiva produzione di mediatori; il risultato di tale attività è la riduzione della ipersecrezione, della iperreattività nonché l'inibizione dell'insorgenza del broncospasmo nelle patologie bronchiali su base infiammatoria.
Nell'uomo e nell'animale la budesonide inibisce la risposta immediata e ritardata agli allergeni impiegati nei test di provocazione.
Nei pazienti iperreattivi la somministrazione di budesonide riduce la reattività delle vie aeree dopo stimolazione con istamina e metacolina.
L'impiego di budesonide risulta efficace nella prevenzione dell'asma indotto da esercizio fisico.
Studi di cinetica hanno mostrato che dopo l'inalazione di 1 mg di budesonide la massima concentrazione plasmatica è inferiore a circa 3,5 nmol/l e viene raggiunta dopo circa 20 minuti.
Il farmaco al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzato in elevata percentuale (intorno al 90%) in metaboliti con scarsa attività glucocorticoide; i principali metaboliti sono la 6-beta-idrossi-budesonide ed il 16-alfa-idrossi-prednisolone, la cui attività glucocorticoide è inferiore all'1% rispetto a quella della budesonide.
La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/kg nel topo e di 400 mg/kg nel ratto.
Prove di tossicità per somministrazione ripetuta, condotte sul cane per 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi con 200 mg per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.
Il prodotto non contiene eccipienti.
Nessuna per quanto noto.
A confezionamento integro, correttamente conservato, il prodotto ha una validità di 2 anni.
Pulmaxan Turbohaler va conservato a temperatura inferiore a 30 °C.
Inalatore multidose in polietilene con cappuccio di protezione e con unità di stoccaggio contenente il disseccante.
Pulmaxan Turbohaler 100
Inalatore da 100 microgrammi/dose, 200 dosi
Pulmaxan Turbohaler 200
Inalatore da 200 microgrammi/dose, 100 dosi
Pulmaxan Turbohaler 400
Inalatore da 400 microgrammi/dose, 50 dosi
Descrizione del Turbohaler
Turbohaler è uno speciale inalatore costituito schematicamente da boccaglio, corpo e impugnatura colorata e girevole.
Sul corpo è situata la finestrella indicatrice.
1.Svitare e togliere il cappuccio di protezione.
2.Tenere il Turbohaler in posizione verticale con l'impugnatura colorata verso il basso. Caricare l'inalatore di una dose ruotando l'impugnatura fino a fondo corsa, quindi riportarla alla posizione di partenza fino ad udire un caratteristico "click".
3.Espirare con calma, non attraverso il Turbohaler.
4.Mettere il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra ed inspirare vigorosamente e profondamente, attraverso la bocca.
5.Rimuovere il Turbohaler dalla bocca e poi espirare.
Se è stata prescritta più di una dose, ripetere le fasi 2-5.
6.Riavvitare il cappuccio di protezione.
Sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose prescritta.
Nota bene
Non espirare attraverso il boccaglio e riavvitare sempre il cappuccio di protezione del Turbohaler.
La mancanza di sapore della budesonide e la piccola quantità di farmaco assunta potrebbero dare la sensazione di non aver eseguito l'inalazione; se sono state seguite correttamente le istruzioni si può essere certi che la dose è stata inalata.
7.Pulire settimanalmente il boccaglio con un panno asciutto.
Esso si rimuove impugnandolo tra l'indice ed il pollice e forzandolo verso destra o sinistra.
Ricollocare il boccaglio nella sua posizione originale.
Non usare acqua per pulire il boccaglio.
Il rumore udibile agitando il Turbohaler è prodotto dal disseccante contenuto nell'impugnatura; non è quindi correlabile al farmaco.
8.La comparsa di un segno rosso nella finestrella indicatrice segnala la presenza delle ultime 20 dosi. Quando il segno rosso ha raggiunto il margine più basso della finestrella l'inalatore è vuoto.
ASTRAZENECA S.p.A.
Palazzo Volta - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)
Pulmaxan Turbohaler 100 AIC n. 027621010
Pulmaxan Turbohaler 200 AIC n. 027621022
Pulmaxan Turbohaler 400 AIC n. 027621034
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
04.10.1995/ 04.10.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.04.1998.
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