�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12.0�

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

Pupilla Light

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di collirio contengono:

benzalconio cloruro������������� g 0,010

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio (Soluzione per gocce oftalmiche).

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Disinfezione della mucosa oculare, utilizzabile anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

USO ESTERNO.

Instillare nell'occhio 2-3 gocce, 2-3 volte al dì. Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.

Il prodotto è solo per uso esterno, l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamen­to e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Usare il prodotto almeno 15 minuti prima dell'applicazione delle lenti a contatto. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno, nelle condizioni d'uso.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica al trattamento.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. Il trattamento dell'avvelenamento dovuto all'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo Farmacoterapeutico:

PUPILLA LIGHT è classificato fra i preparati oftalmologici - antimicrobici (classe ATC S01AX49).

Il principio attivo di Pupilla Light, il benzalconio cloruro, è un disinfettante appartenente� alla famiglia degli ammoni quaternari.

L'attività battericida del benzalconio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; è inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un'attività antifungina variabile, mentre è attivo nei confronti di alcuni tipi di virus.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il benzalconio cloruro, in soluzione a concentrazioni comprese fra 0,01 e 0,1%, viene normal­men­te u­sa­to per la disinfezione di pelle, mucose e ferite.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali conseguenti ad ingestioni accidentali di grossi quantitativi di benzalconio cloruro si riconducono principalmente a nausea e vomito con, nei casi più gravi, ulcerazione all'esofago.

In alcuni casi si possono manifestare anche effetti sul SNC con depressione e rilassatezza muscolare.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua distillata di: camomilla, issopo, rosa, piantaggine, malva, mirtillo; idrossipropilmetilcellulosa; Soluzione isotonica .

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il prodotto è incompatibile con saponi, ioduri, perossido di idrogeno, tensioattivi anionici.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

a confezionamento integro: 5 anni .

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in PE da 10 ml di collirio. ��������� L.

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso esterno.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC� 032190011.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

23.03.96/4.2001

- [Vedi Indice]

-----

12.0� - [Vedi Indice]

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanità: 4.2001.

.