Compresse ottagonali rivestite, oblunghe, di colore
azzurro.
- [Vedi Indice]
Eradicazione dell'Helicobacter pylori e prevenzione
della recidiva dell'ulcera peptica in co-prescrizione con
antibiotici appropriati.
Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica
benigna.
�
Pylorid deve essere assunto due volte al giorno
(mattino e� sera), preferibilmente in concomitanza
all'assunzione di cibo.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori, e
prevenzione della recidiva dell'ulcera peptica.
Le posologie di seguito riportate hanno dimostrato
di essere clinicamente efficaci. La scelta del regime posologico
appropriato deve essere basata sulla tollerabilità
individuale del paziente, sulle abitudini prescrittive e sulla
disponibilità locale dei vari antibiotici.
Schemi di triplice terapia per 7 giorni:
La dose raccomandata di Pylorid è di 400 mg
per via� orale due volte al giorno in associazione ad antibiotici
secondo lo schema� specificato di seguito:
|
Claritromicina 500 mg due volte/die con
����������������������������������������������������� o
con
|
metronidazolo 400 mg o 500 mg due volte/die
amoxicillina 1 g due volte/die
|
|
Claritromicina 250 mg due volte/die con
|
metronidazolo 400 mg� o 500 mg due volte/die
|
In alternativa, può essere impiegato il seguente schema
posologico di terapia duplice per 14 giorni:
|
Pylorid 400 mg due volte/die������������� con��
������������������������������������������������������� o
con
|
claritromicina 500 mg due o tre volte/die
amoxicillina 500 mg quattro volte/die,
nei casi in cui la claritromicina non possa
essere somministrata, sebbene amoxicillina abbia dato tassi di
eradicazione inferiori.
|
Se i sintomi si ripresentano e il paziente è H.pylori
positivo, può essere preso in considerazione di
somministrare un ulteriore ciclo di Pylorid con� uno schema
antibiotico alternativo.
Per facilitare la guarigione dell’ulcera, la terapia con
Pylorid 400 mg due volte/die può essere continuata per un
totale di 28 giorni.
Trattamento dell'ulcera peptica
Ulcera duodenale - 400 mg due volte al
giorno per 4 settimane. La terapia può essere proseguita
per ulteriori 4 settimane.
Ulcera gastrica benigna - 400 mg due volte
al giorno per 8 settimane.
Pylorid non è indicato nella terapia di
mantenimento; a� causa della possibilità di accumulo di
Bismuto, si deve evitare di effettuare più di due cicli di
terapia di 8 settimane ciascuno in un anno. Se si effettuano
cicli di terapia di 4 settimane ciascuno, il trattamento
complessivo in un anno non deve superare le 16 settimane.
Pazienti anziani
In conseguenza della clearance renale ridotta,
nell'anziano l'eliminazione della Ranitidina e del Bismuto
risultano ridotte (confrontare la voce "Pazienti con
insufficienza renale" e la sezione 4.3 "Controindicazioni").
Bambini
Non sono disponibili dati sull'impiego di
PYLORID compresse nel bambino. Pertanto non ne è
raccomandato l'uso.
Pazienti con insufficienza renale.
In pazienti con insufficienza renale, in conseguenza
della riduzione della clearance, le concentrazioni ematiche di
Ranitidina e Bismuto risultano aumentate.
Come per gli altri farmaci contenenti Bismuto,
PYLORID non deve essere usato in pazienti con
insufficienza renale moderata-grave, cioè con valori di
clearance della creatinina <25ml/min (confrontare la sezione
4.3 "Controindicazioni").
Pazienti con insufficienza epatica.
Non sono disponibili informazioni circa l'impiego di
compresse in pazienti portatori di insufficienza
epatica. Tuttavia, poiché l'eliminazione della Ranitidina
e del Bismuto dalla circolazione sistemica avviene principalmente
per via renale, non si rendono necessarie riduzioni del dosaggio
in tali pazienti.
�
Ipersensibilità individuale verso i
componenti.
è controindicato nella terapia di
mantenimento.
Come per gli altri farmaci contenenti Bismuto,
non deve essere usato in pazienti con
insufficienza renale moderata-grave, cioè con valori di
clearance della creatinina <25ml/min.
�
Prima di iniziare la terapia nell'ulcera gastrica,
deve essere esclusa la sua possibile natura maligna,
poiché il trattamento con compresse
può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello
stomaco.
Si deve evitare l'assunzione di
compresse in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
Qualora sia indicata l'assunzione con antibiotici,
consultare i relativi fogli illustrativi, prima di iniziare la
terapia.
�
E’ stato osservato un aumento delle concentrazioni
plasmatiche medie minime di bismuto nel caso in cui
sia somministrato in associazione con
Claritromicina, tuttavia, negli studi clinici, tale aumento non
è stato associato ad alcuna conseguenza negativa sul piano
clinico.
Tale aumento non è stato osservato in pazienti che, nel
corso di studi clinici, hanno ricevuto sette giorni di terapia
triplice con , Claritromicina e Metronidazolo o
Amoxicillina.
I livelli ematici di Claritromicina non vengono modificati
dalla somministrazione contemporanea di Ranitidina bismuto
citrato, nonostante l'esposizione sistemica ai metaboliti attivi
della Claritromicina sia aumentata.
L’assunzione contemporanea di Claritromicina e di
aumenta l’assorbimento della Ranitidina.
Grazie all’elevato indice terapeutico di Ranitidina,
l’aumento dell’esposizione alla Ranitidina non ha
alcun rilievo sul piano clinico.
L'assunzione del cibo determina una diminuzione
dell'assorbimento del Bismuto che è priva di significato
clinico. Dati limitati suggeriscono un incremento della
guarigione dell'ulcera quando la somministrazione di
compresse sia accompagnata da cibo (vedere la
sezione 4.2 "Posologia").
La somministrazione contemporanea di antiacidi con
compresse non determina alcun effetto clinicamente
rilevante.
�
La sicurezza di impiego della Ranitidina bismuto
citrato nella donna in gravidanza non è stata dimostrata.
Poiché gli studi sulla riproduzione condotti nell'animale
non sempre sono predittivi di quanto si verifica nella specie
umana, compresse non deve essere usato in
gravidanza.
In studi condotti sulla riproduzione animale
è stato dimostrato che, a seguito di somministrazioni
ripetute, bassi livelli di Ranitidina e di Bismuto attraversano
la placenta.
Non esistono evidenze che la Ranitidina bismuto
citrato induca malformazioni maggiori in feti, sia di ratto che
di coniglio, dopo somministrazione di dosi elevate alle madri.
Gli effetti osservati di letalità embrio-fetale nel
coniglio, conseguenza della suscettibilità materna agli
agenti antimicrobici, unitamente ad effetti minori sullo sviluppo
scheletrico sia nel ratto che nel coniglio, sono un risultato di
livelli di dose considerevolmente superiori a quelli ottenuti in
seguito all'esposizione clinica e sono correlati alla
tossicità materna.
E' stato dimostrato che durante il trattamento con
dosi ripetute di Ranitidina bismuto citrato nel ratto in
allattamento, si ha il passaggio di limitate quantità di
Ranitidina e di Bismuto nel latte, con conseguente assunzione dei
farmaci da parte della prole.
Non è stato valutato il passaggio della
Ranitidina bismuto citrato nel latte materno.
Pertanto, compresse non deve essere
assunto da donne che allattino.
�
Non sono stati segnalati.
�
Gastrointestinali
Con l'assunzione di farmaci contenenti
Bismuto è frequente la segnalazione di una colorazione
nerastra delle feci.
Come per altri medicinali contenenti Bismuto,
Ranitidina bismuto citrato può causare annerimento della
lingua.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, tra
cui diarrea, malessere addominale e dolore gastrico.
Non sito specifici/cute
Sono state riportate rare segnalazioni di reazioni
di ipersensibilità, tra cui prurito, rash cutaneo e
anafilassi.
Neurologici
Cefalea.
Tratto epatobiliare e Pancreas
Il trattamento con compresse
può dar luogo a modifiche transitorie negli enzimi epatici
SGPT (ALT) e SGOT (AST).
Ematologici e sistema linfatico
E' stata segnalata anemia lieve.
Gli eventi avversi di seguito riportati sono
stati segnalati in pazienti che assumevano Ranitidina.
Poiché la Ranitidina viene usata per
periodi di trattamento di maggior durata, la rilevanza clinica di
tali eventi nell'uso di PYLORID compresse non è
nota.
Tratto epatobiliare e Pancreas
Segnalazioni occasionali di epatite
(epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero,
normalmente reversibili. Raramente è stata segnalata
pancreatite acuta.��� ����
Ematologici e sistema linfatico
In alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti
normalmente reversibili nella conta delle cellule ematiche
(leucopenia, trombocitopenia). Sono stati riportati rari casi di
agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia
o aplasia midollare.
Cardiovascolari
Come con gli altri H2-antagonisti
vi sono stati rari casi di bradicardia e blocco
atrio-ventricolare. Sono stati riportati rari casi di
vasculite.
Neurologici/Psichiatrici
In una percentuale molto piccola di pazienti
è stata segnalata cefalea, a volte grave, e vertigini.
Sono stati riportati rari casi di confusione mentale reversibile,
depressione e allucinazioni, per lo più in pazienti
gravemente ammalati e anziani. Inoltre, raramente sono stati
riportati movimenti involontari reversibili.
Dermatologici
Sono stati riportati rash cutanei, inclusi rari casi
di eritema multiforme. Sono stati riportati rari casi di
alopecia.
Apparato riproduttivo
Raramente è stata riportata impotenza
reversibile. Sono stati segnalati rari casi di sintomatologia a
carico della regione mammaria in uomini che assumevano
Ranitidina.
Muscoloscheletrici
Raramente segnalati sintomi
muscoloscheletrici, come artralgia e mialgia.
�
Negli studi di tossicità acuta nell'animale
la somministrazione di dosi molto elevate di Ranitidina bismuto
citrato ha dato luogo ad effetti nefrotossici.
In caso di sovradosaggio è indicata la
lavanda gastrica e terapia di supporto appropriata.
La Ranitidina ed il Bismuto possono essere eliminati
dal plasma mediante emodialisi.
�
Gruppo farmaco-terapeutico:
compresse è un antagonista dei
recettori H2 dell'istamina, dotato di attività
anti-Helicobacter pylori e protettiva della mucosa.
Meccanismo di azione:
la Ranitidina bismuto citrato inibisce la secrezione
acida gastrica basale e stimolata, riduce sia il volume che la
concentrazione di acido e pepsina della secrezione, è
battericida per Helicobacter pylori in vitro e manifesta
attività protettiva sulla mucosa gastrica.
Queste proprietà farmacodinamiche dipendono
dalla dissociazione della Ranitidina bismuto citrato nei due
componenti, Ranitidina e Bismuto. L'attività biologica ed
anti-H. pylori del Bismuto è correlata alla
solubilità del Bismuto che si dissocia dalla Ranitidina
bismuto citrato. Poiché l'assorbimento del Bismuto
rilasciato dalla Ranitidina bismuto citrato è minimo
(confrontare sezione 5.2 "Proprietà Farmacocinetiche"),
l'attività nei confronti dell'H. pylori si esplica solo a
livello locale.
Anche in condizioni di acidità tali da
provocare la precipitazione del Bismuto, rimane solubile una
quantità di Bismuto, rilasciato dalla Ranitidina bismuto
citrato, sufficiente ad inibire la crescita dell'H. pylori.
�
L'assorbimento del Bismuto dalle compresse di
è inferiore all'1% della dose di Bismuto
somministrata, ed è simile sia in volontari sani, maschi e
femmine, che in pazienti con ulcera peptica e gastrite.
L'assorbimento di Ranitidina e Bismuto è
rapido, il tempo al picco dei livelli plasmatici è
rispettivamente di 1-3 ore e 15-60 minuti.
L'assorbimento del Bismuto dalle compresse di
PYLORID è dipendente dal pH intragastrico ed aumenta
quando esso raggiunga valori > 6 prima della
somministrazione.
Tuttavia la somministrazione contemporanea di
antiacidi non ha effetti clinicamente rilevanti (vedere sezione
4.5 "Interazioni").
La Ranitidina viene eliminata principalmente per via
renale (clearance 500 ml/min.). Ciò rappresenta circa il
70% della clearance totale che è di circa 700 ml/min. La
Ranitidina viene eliminata rapidamente dall'organismo con
un'emivita di circa 3 ore a seguito di somministrazione orale;
con la posologia di due somministrazioni giornaliere non si
verifica accumulo nel plasma.
Il Bismuto viene eliminato principalmente per clearance
renale (circa 50 ml/min.).
La distribuzione e l'eliminazione di Bismuto sono
descritte da emivite multiple. L'emivita plasmatica terminale
media del Bismuto è di 20,7 giorni e l'emivita media
terminale dell'escrezione urinaria del Bismuto è di 45,1
giorni.
A seguito della somministrazione due volte al giorno di, il Bismuto si accumula nel plasma. Nella
maggioranza dei pazienti, entro 3 mesi dal completamento di un
periodo di trattamento di 4-8 settimane con , le
concentrazioni plasmatiche e l'escrezione urinaria di Bismuto
ritornano a livelli precedenti il trattamento.
In pazienti con insufficienza renale e negli anziani, in
conseguenza della riduzione della clearance, le
concentrazioni ematiche di Ranitidina e Bismuto risultano
aumentate.
compresse non va somministrato a pazienti
con insufficienza renale moderata-grave (clearance della
creatinina <25 ml/min.) - (confrontare le sezioni 4.2
"Posologia" e 4.3 "Controindicazioni").
�
Negli studi di tossicità acuta ed a dosaggi
elevati, sono stati osservati effetti nefrotossici in tutte le
specie animali.
Negli studi di tollerabilità locale la Ranitidina
bismuto citrato si è dimostrata leggermente irritante
sulla cute abrasa di cavia. Ha dimostrato, inoltre, nello "split
adjuvant" test nella cavia, di avere una debole attività
sensibilizzante di contatto sulla cute.
Nei test standard di genotossicità condotti con
Ranitidina bismuto citrato, non è stata rilevata alcuna
attività mutagena. In vitro, è stato rilevato un
debole effetto clastogeno.
Questo può essere ritenuto un effetto dovuto al
contenuto in Bismuto del composto; ciò si verifica anche
con il Bismuto citrato, ad una concentrazione di Bismuto pari a
26 mg/ml, rispetto ad una concentrazione di 33 mg/ml di Bismuto
per la Ranitidina bismuto citrato. Poiché non si è
dimostrata in vivo nessuna attività genotossica, non si
ritiene che questi risultati abbiano alcun significato
clinico.
Nell'animale, in studi a lungo termine con dosi ripetute,
una volta raggiunto lo stato stazionario, si è evidenziato
accumulo di Bismuto nei tessuti. La Ranitidina bismuto citrato,
al fine di evitare la possibilità di accumulo di Bismuto,
non è indicata nell'uomo per la terapia di
mantenimento.
�
Nucleo della compressa
Sodio carbonato
Cellulosa microcristallina
Polivinilpirrolidone
Magnesio stearato
Rivestimento
Metilidrossipropilcellulosa
Titanio biossido (E171)
Triacetina
Indigotina (E132)
�
Non riportate
�
3 anni
�
Conservare a temperatura inferiore a 30° C
�
14, 28 e 56 compresse in blister di
alluminio/alluminio in astucci di cartone.
Compresse rivestite, ottagonali, oblunghe, di colore
azzurro, identificate da un logo su un lato, contenenti ciascuna
400 mg di Ranitidina bismuto citrato.
�
Nessuna
�
Glaxo Group Ltd – Berkeley Avenue -Greenford -
Middlesex UB6 ONN - Gran Bretagna.
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline
S.p.A. - Verona.
�
��������� 14 compresse da 400 mg - AIC: 031986019
��������� 28 compresse da 400 mg - AIC: 031986021
��������� 56 compresse da 400 mg - AIC: 031986033
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30 Aprile 1996
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Marzo 2002
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