PANTASOL0,1% soluzione da nebulizzare
PANTASOL0,05% bambini soluzione da nebulizzare
PANTASOL 0,1% soluzione da nebulizzare
100 ml di soluzione 0,1 % contengono:
Principio attivo: flunisolide 100 mg.
1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 2 mg di flunisolide.
1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
PANTASOL 0,05 % bambini soluzione da nebulizzare
100 ml di soluzione 0,05 % contengono:
Principio attivo: flunisolide 50 mg.
1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 1 mg di flunisolide.
1 goccia contiene 20 microgrammi di flunisolide.
Soluzione da nebulizzare
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
Adulti: 1 ml (25 gocce) di PANTASOL 0,1%, corrispondente a 1 mg, due volte al giorno.
Bambini: 1 ml (25 gocce) di PANTASOL 0,05% bambini, corrispondente a 500 microgrammi, due volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 4 anni di età.
Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni fungine, batteriche, o virali non trattate.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi par. 4.6)
L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.
Inizialmente PANTASOL va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente, questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di PANTASOL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli� della funzionalità corticosurrenalica,� comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus, o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L’effetto di PANTASOL, come per tutti i corticosteroidi, somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che PANTASOL non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non note.
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non noti.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso,� rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo, possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via� sistemica.
L’effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo, può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell’animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull’asse ipofisi-surrene.
Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia, a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo metabolica è pressoché inattivo farmacologicamente), l’attività sistemica risulta trascurabile.
Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 130, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.
Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna
24 mesi. Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata con confezionamento integro.
Periodo di validità dopo apertura della fiala: la soluzione va utilizzata nell’arco delle 24 ore dopo l’apertura della fiala.
Flunisolide è sensibile alla luce. Conservare le fiale nella confezione originale.
Contenitore primario: fiala in vetro neutro, giallo, tipo I.
PANTASOL0,1% soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da 15 fiale da 2 ml,
PANTASOL0,05% bambini soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da 15 fiale da 2 ml,
Per utilizzare la fiala monodose eseguire le seguenti operazioni:
a) � aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello,
b) � prelevare il contenuto della fiala nella quantità prescritta con l’ausilio di una siringa o capovolgendo la fiala aperta e picchiettando sul fondo della stessa con un dito.
Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla fiala.
PANTASOL deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell’ampolla e non può essere erogata, di ciò si deve tener conto nella valutazione nella dose somministrata.
PANTAFARM S.R.L.� Via Palestro n. 14 – 00185 Roma
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PANTASOL0,1% soluzione da nebulizzare – 15 fiale 2 ml; AIC n. 034845014
PANTASOL0,05% bambini soluzione da nebulizzare – 15 fiale 2 ml; AIC n. 034845026
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PANTASOL0,1% soluzione da nebulizzare: 05/11/2001�����������������������
PANTASOL0,05% bambini soluzione da nebulizzare: 05/11/2001
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05.11.2001