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Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa,
nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).
Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 1-2 volte
al giorno in un bicchiere d’acqua.
Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può
essere aumentato a 3 compresse.
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco
pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un
po’ d’acqua mescolando al bisogno con un
cucchiaino.
Si ottiene così una soluzione gradevole che può
essere bevuta direttamente dal bicchiere.
L’intervallo tra le somministrazioni non deve essere
inferiore alle 4 ore.
Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per
oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare
verso altri analgesici ed antipiretici.
Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Il paracetamolo è generalmente controindicato durante
la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 04.6.).
Uso riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni,
in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna
compressa.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una
epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico
del rene e del sangue.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la
somministrazione.
In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che una
compressa effervescente contiene 417,71 mg di sodio (pari a 18,17
mEq).
Durante l’adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti
con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, in caso di
insufficienza renale od epatica e in età avanzata il
prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di
glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza
renale od epatica e nei pazienti affetti da sindrome di
Gilbert.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5
“Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione”.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici,
antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo e sodio
benzoato. Ciascuna compressa da 1000 mg fornisce 550 mg di
sorbitolo. Il sorbitolo non è adatto per i soggetti con
intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può
causare disturbi gastrici e diarrea. Il sodio benzoato è
un blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può
aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei
casi di etilismo e nei pazienti con zidovudina.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli
anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando
l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza
dell’effetto analgesico.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può
indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il
rischio di elevarne la tossicità.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione della uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di
ridurre le dosi.
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non altera la capacità di guida o l’uso di
macchinari.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali
ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni
della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite
interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e
vertigini.
La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del
trattamento.
Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga
superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare
citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi
completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare
alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si
manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo;
nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali
sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto
ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata
ed emodialisi.
Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per
via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento
SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che
sembra preferibile perché più facilmente
disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La
posologia è di 150 mg/Kg/e.v. in soluzione glucosata in 15
minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/Kg nelle 16
ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
Il paracetamolo è un medicinale, classificato tra i
farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi
(ATC: N02BE01).
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e
pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98 %);
si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene
metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati
(45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3
%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio
e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è
dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito
di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo
di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben
tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio
carbonato anidro, Sodio benzoato, Aroma arancio, Acesulfame
potassico, Dimeticone, Docusato sodico.
Non sono note incompatibilità specifiche.
24 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
Paracetamolo- ratiopharm® non richiede
particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque
di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.
Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con
protezione a gel di silice.
Confezioni da 8 e 16 compresse effervescenti
Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un
po’ d’acqua mescolando al bisogno con un
cucchiaino.
Si ottiene così una soluzione gradevole che può
essere bevuta direttamente dal bicchiere.
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ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – ULM
(Germania)
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PARACETAMOLO- ratiopharm® 1000 mg
compresse effervescenti
8 compresse - AIC n. 033105038/G
PARACETAMOLO- ratiopharm® 1000 mg compresse
effervescenti.
16 compresse - AIC n. 033105040/G.
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19 Luglio 2001
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Decreto NCR n. 466 del 19/07/2001 – G.U. n.
235 del 09/10/2001