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Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa,
nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati
febbrili.
Bambini di età superiore ai 7 anni: 1 compressa 1-3
volte al giorno in un bicchiere d’acqua.
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco
pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un
po’ d’acqua mescolando al bisogno con un
cucchiaino.
Si ottiene così una soluzione gradevole che può
essere bevuta direttamente dal bicchiere.
Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per
oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare
verso altri analgesici ed antipiretici.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza
epatocellulare.
Il paracetamolo è generalmente controindicato durante
la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una
epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico
del rene e del sangue.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la
somministrazione.
In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1
compressa effervescente contiene 331,4 mg di sodio (pari a 14,5
mEq).
Non somministrare Paracetamolo-ratiopharm 250 mg ai bambini di
età inferiore ai 7 anni.
Il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico, in
particolare nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi e in caso di insufficienza renale od epatica.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di
glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza
renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5
“Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione”.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici,
antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione dell’ uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di
ridurre le dosi.
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non altera la capacità di guida o
l’uso di macchinari.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali
ad esempio agioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, lecopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni
della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite
interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e
vertigini.
Il paracetamolo assunto in dosi elevate di gran lunga
superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare
citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi
completa ed irreversibile; nello stesso caso può provocare
alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si
manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo:
nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali
sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto
ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata
ed emodialisi.
Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per
via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-
libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che
sembra preferibile perchè più facilmente
disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La
posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15
minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16
ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
Il paracetamolo è un medicinale, classificato fra i
farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi
(ATC:N02BE01).
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e
pressochè completa a livello gastro-intestinale (95-98%);
si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene
metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati
(45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale
(2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali di laboratorio
e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è
dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito
di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo
di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben
tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato,
Sorbitolo, Sodio saccarinato, Saccarosio monopalmitato,
Polivinilpirrolidone, Aroma di arancia polvere.
Non sono note incompatibilità specifiche.
36 mesi.
La data si riferisce al prodotto in
confezionamento integro correttamente conservato.
Il preparato va assunto una volta allestita la
soluzione.
In ragione della stabilità del prodotto,
Paracetamolo-ratiopharm 250 mg non richiede particolari
precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare
il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.
Tubo in polietilene chiuso da tappo in propilene
con protezione a gel di silice. Confezione di 10 compresse
effervescenti.
Nessuna particolare.
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm
(Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l.
– Viale Monza, 270 – Milano
“Paracetamolo-ratiopharm 250 mg compresse
effervescenti” 10 compresse� – AIC: 033105026/G
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Decreto n. 230 del 28/1/2000 pubblicato in G.U. n.
74 del 29/3/2000
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Febbraio 2001