- [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto
nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico.
�
PIROXICAM MERCK GENERICS 20 mg/1 ml soluzione
iniettabile.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di
sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in una unica
somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve
essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in
dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14
giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora
stabiliti.
Appena possibile per la terapia di mantenimento si
dovrà ricorrere ad altre forme di Piroxicam.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die
aumenta il rischio di effetti indesiderati di tipo
gastrointestinale.
�
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata
con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non
steroidei. Il Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti
nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non
steroidei provochino sintomi di asma, rinite o orticaria.
Il Piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera
gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e
renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione,
alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi
emorragica.
L'uso del Piroxicam è controindicato in caso di
gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e
nell'infanzia.
�
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte
alta del tubo gastroenterico il piroxicam può essere
somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati
riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento
gastrointestinale, emorragie e perforazioni gastrointestinali.
Una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve
precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da
malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, malattia di
Crohn).
Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed
allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere
considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un
paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti
l'aggregazione piastrinica.
Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per
via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità
risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in
quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle
prostaglandine causate dal piroxicam può comportare una
grave diminuzione della perfusione renale che può esitare
in insufficienza renale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e
quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di
insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere
usato con particolare cautela in pazienti con compromissione
cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che
predispongano alla ritenzione di liquidi.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti
con ridotta funzionalità epatica e, in generale, nei
pazienti anziani. Anche per questi è consigliabile
ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di
laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per
l’interazione del farmaco con il metabolismo
dell’acido arachidonico, in asmatici e in soggetti
predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed
eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie
con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di
effettuare periodici controlli oftalmologici.
E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso
glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei
soggetti che effettuano un concomitante trattamento
anticoagulante con derivati dicumarolici.
Soluzione iniettabile.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice
antidolorifico e richiede di essere utilizzato sotto lo stretto
controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente
passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale, che
pur presentando qualitativamente gli stessi effetti indesiderati,
sono meno soggette ad indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un
più prolungato periodo di trattamento è consentito
solo negli ospedali e nelle case di cura.
L’uso di Piroxicam Merck Generics, come di qualsiasi
farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Piroxicam Merck Generics dovrebbe
essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità
o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
�
La assunzione simultanea di Piroxicam e litio o fenitoina
può aumentare i livelli plasmatici di tali farmaci
Il Piroxicam può ridurre gli effetti di diuretici ed
antipertensivi.
La simultanea assunzione di potassio, di diuretici
risparmiatori di potassio o di farmaci contenenti potassio
può causare iperkaliemia.
La somministrazione di Piroxicam contemporaneamente a
corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento
gastrointestinale.
La somministrazione di Piroxicam 24 ore prima o dopo
l’assunzione del metotrexato può aumentare la
concentrazione di quest’ultimo e perciò la sua
tossicità.
Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre
sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che
inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedi
controindicazioni e speciali avvertenze e precauzioni per
l’uso).
Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido
acetilsalicilico o ad altri FANS.
L’associazione con acido acetilsalicilico può
ridurre la concentrazione plasmatica del Piroxicam nel
plasma.
L’assunzione simultanea di Piroxicam e cumarina e
preparazioni contenenti cumarina può incrementare
l’attività anticoagulante di tali sostanze. Sono
raccomandati controlli iniziali della emostasi.
Il Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi
probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso
di trattamento con Piroxicam e farmaci ad alto legame proteico, i
medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale
aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina
l’assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve
aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere
clinicamente significativo.
E’ sconsigliato l’uso degli antinfiammatori non
steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
Il Piroxicam può diminuire l’efficacia dei
dispositivi intrauterini.
Evitare l’assunzione di alcool.
�
Il Piroxicam è controindicato durante la gravidanza,
accertata o presunta, e l'allattamento.
�
Il Piroxicam può modificare l'integrità di
vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e
l'impegno in attività che richiedono prontezza di
riflessi.
�
Sono stati frequentemente osservati: complicazioni
gastrointestinali con nausea, vomito, senso di ripienezza,
disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico,
anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza
di sanguinamento gastrointestinale che in rari casi può
determinare anemia.
E’ rara l’incidenza di ulcera gastrointestinale,
includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si
sono rivelate fatali.
Occasionalmente sono stati riportati disturbi del sistema
nervoso centrale e degli organi di senso come cefalee, vertigini,
astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità. Rara
è l’incidenza di visione confusa. In casi sporadici
sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione.
Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente. Edemi di
origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati
raramente.
Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema,
macchie e rash bulbiformi.
In singoli casi sono stati riportati: sindrome di
Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamento delle mucose
compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale,
ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema
multiforme.
In singoli casi la porpora di Schoenlein-Henoch è stata
associata all’assunzione del Piroxicam.
E’ possibile una grave reazione di
ipersensibilità. Si può manifestare come edema
laringeo e facciale, gonfiore della lingua, difficoltà di
respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi
di shock. In questo caso, è necessario un trattamento di
emergenza medica.
Occasionalmente possono aumentare i livelli
dell’azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi
alcalina, così come quelli dell’urea. Raramente
possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con
Piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e
sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite. In singoli casi
sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale,
refrattarietà ai diuretici, edemi, aumento della pressione
del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione
vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci,
stomatite, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso
corporeo.
Raramente è stata osservata anemia aplastica,
leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi sintomi
possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della
mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e
dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia
emolitica, diminuzione dell’emoglobina e
dell’ematocrito.
Regolari test ematologici sono vivamente raccomandati dopo
somministrazioni prolungate di Piroxicam. La durata del
sanguinamento può essere prolungata durante il trattamento
con Piroxicam.
Anche in caso di appropriata terapia con Piroxicam, il
trattamento a lungo termine può compromettere la normale
vigilanza, per esempio nella guida di veicoli o
nell’utilizzo di macchine. Il fenomeno è
particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di
alcool.
Nella sede dell’iniezione possono verificarsi effetti
indesiderati quali bruciore, ascessi o necrosi dei tessuti
grassi.
�
Sintomi di intossicazione:
A fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, dolori
addominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale
(vertigini, sovraeccitabilità, iperventilazione,
incremento della sensibilità spastica sino al coma)
è possibile un interessamento renale (ematuria,
proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della
funziona epatica (ipoprotrombinemia).
Terapia in caso di sovradosaggio:
Non esiste un antidoto specifico. Cure mediche intensive
potrebbero essere necessarie.
Così come è stato estrapolato dagli studi sugli
animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare
l’eliminazione del Piroxicam.
�
Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria,
analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a
quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene
debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi
delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi,
enzima che catalizza la formazione dei precursori delle
prostaglandine dall'acido arachidonico.
�
Dopo somministrazione sia orale che rettale il Piroxicam
è facilmente assorbito; la presenza di cibi riduce la
velocità, ma non la percentuale di principio attivo
assorbita. Il picco ematico è raggiunto dopo
somministrazione per via orale entro due ore, l'emivita
plasmatica è di
36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione
è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni
ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al
5°-7° giorno; le concentrazioni plasmatiche
«steady-state» del Piroxicam sono raggiunte di solito
nel corso di 7-8 giorni. Il Piroxicam si lega alle proteine
plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene
metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera
è escreto immodificato con feci e urine. Una importante
via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico
della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido
glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.
�
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali
hanno dimostrato che il Piroxicam è ben tollerato ed
è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270; i.p.
220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo,
ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25
mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte
la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima
impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare
renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle
prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l'incidenza di
distocie e di parti post-termine in animali quando la
somministrazione della sostanza perdura durante la
gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre
nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a
livello gastroduodenale.
�
20 mg/ 1 ml soluzione
iniettabile:
fosfato monosodico monoidrato, nicotinamide, glicole
propilenico, etanolo, alcool benzilico, sodio idrossido, acido
cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
�
Vedi «Interazioni».
�
24 mesi
�
Non sono previste speciali precauzioni per la
conservazione.
�
Fiala in vetro ambrato di tipo I.
Astuccio da 6 fiale contenenti 20 mg/ 1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare.
�
Nessuna in particolare
�
MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.
Via Aquileia 35 – Cinisello Balsamo (MI)
�
Piroxicam Merck Generics 20 mg/1 ml soluzione
iniettabile AIC� 033025038/G
�
-----
�
06/05/2000
�
-----
�
Gennaio
2003
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]