PRANOFLOG 0,1% collirio, soluzione
1 ml di soluzione oftalmica contiene 1 mg di pranoprofen
Collirio, soluzione
Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.
Instillare una goccia 3-4 volte al giorno fino a risoluzione dei sintomi.
Solo per uso topico oftalmico.
Ipersensibilità al principio attivo (pranoprofen) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRANOFLOG collirio è inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, accessi asmatici, orticaria o rinite acute.
In corso di trattamento non utilizzare lenti a contatto morbide.
Poiché il pranoprofen può mascherare la presenza di infezione oculare, il farmaco deve essere somministrato con cautela e sotto controllo del medico. In caso di infiammazioni di natura infettiva, PRANOFLOG Collirio non deve essere somministrato come singolo trattamento.
Come con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, deve essere considerata la possibilità di un aumento del tempo di sanguinamento, dovuto ad interferenza con l’aggregazione dei trombociti. In seguito all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei topici in associazione alla chirurgia oculare è stato riferito un aumentato sanguinamento dei tessuti oculari (incluso sangue in camera anteriore).
Negli studi clinici non sono state osservate interazioni, utilizzando pranoprofen in concomitanza con corticosteroidi sistemici o topici, o con instillazione oculare di midriatici, vasocostrittori e antibiotici.
Tuttavia, si raccomanda di usare questo prodotto con cautela nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che già assumono altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Si veda al riguardo il paragrafo 4.4 .
Gli studi sulla riproduzione condotti in seguito a somministrazione orale nel ratto di dosaggi fino a 500 volte (2,5 mg/Kg) il dosaggio topico nell’uomo non hanno evidenziato un’influenza sulla fertilità; studi della teratogenicità nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosaggi orali fino a 5000 volte (25 mg/Kg) il dosaggio topico nell’uomo, hanno dimostrato che non vi è evidenza di teratogenicità correlata al farmaco, dovuta al pranoprofen.
Nel ratto è stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione alla dose di 1 mg/Kg e mortalità della madre al dosaggio di 5 mg/Kg. Tuttavia non sono stati osservati effetti negativi comparabili nel coniglio.
Poiché non è stata studiata la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza o in allattamento, durante la gravidanza e l’allattamento, il prodotto deve essere utilizzato solo se l’atteso beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.
A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l’uso di PRANOFLOG Collirio deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza.
In base alle attuali conoscenze, pranoprofen in collirio non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchine.
Gli effetti indesiderati in seguito al trattamento con Pranoprofen in collirio si verificano con una scarsa incidenza e sono prevalentemente effetti oculari.
Occasionalmente sono stati riferiti effetti quali irritazione all’instillazione, discomfort, dolore, prurito, rossore, secchezza, gonfiore, iperemia congiuntivale, blefarite o secrezione.
Sono state inoltre raramente osservate lacrimazione, cheratite superficiale diffusa, sensazione di corpo estraneo e chemosi.
Non sono mai stati riferiti casi di sovradosaggio da pranoprofen in collirio. Non è necessario un antidoto al pranoprofen poiché il sovradosaggio è praticamente impossibile.
Se il medicinale è accidentalmente ingerito, è opportuno assumere liquidi per diluire il farmaco. Il rischio di tossicità è escluso, dal momento che il contenuto totale di pranoprofen in un flacone di collirio da 5 ml è di 5 mg. Come confronto, si consideri che il dosaggio orale del prodotto in commercio in Giappone dal 1981 è di 75 mg tre volte al giorno.
Pranoprofen è un agente antiinfiammatorio non steroideo del tipo acido propionico. Si ritiene che il farmaco inibisca l’enzima ciclossigenasi, essenziale per la biosintesi delle prostaglandine. Negli studi condotti negli occhi di animali, le prostaglandine hanno dimostrato di produrre rottura della barriera sangue-acqueo, vasodilatazione, aumentata permeabilità vascolare, leucocitosi e innalzamento della pressione intraoculare.
Sembra, inoltre, che le prostaglandine giochino un ruolo nella risposta miotica prodotta durante la chirurgia oculare, per costrizione dello sfintere irideo indipendentemente dal meccanismo colinergico.
Negli studi clinici, pranoprofen collirio ha dimostrato di ridurre segni e sintomi dell’infiammazione conseguente alla chirurgia della cataratta in modo equivalente a diclofenac. Ulteriori dati clinici dimostrano che pranoprofen collirio è efficace nel risolvere i sintomi associati ad altri tipi di infiammazioni del segmento anteriore quali congiuntivite, blefarite, cheratite, sclerite, uveite anteriore, di origine non batterica.
Inoltre, i risultati degli studi clinici dimostrano che pranoprofen non ha effetti significativi sulla pressione intraoculare. Tuttavia, un innalzamento pressorio si può verificare successivamente ad intervento chirurgico di cataratta.
I risultati degli studi di farmacocinetica condotti nel coniglio indicano che la penetrazione intraoculare in seguito a somministrazione topica oculare è bassa. I picchi di concentrazione di farmaco sono stati misurati dopo 5 minuti nella congiuntiva bulbare e dopo 60 minuti nella cornea e nell’umore acqueo. Il farmaco non è stato trovato nel vitreo dopo somministrazione singola e ripetuta, dimostrando che pranoprofen è scarsamente distribuito nel segmento posteriore. L’emivita biologica del pranoprofen è risultata di 3,6 ore nella cornea, 2,4 ore nella congiuntiva, 2,9 ore nell’umor acqueo e 3,6 ore nel corpo ciliare.
I valori di DL50 dopo singola somministrazione orale nel topo e nel ratto sono state rispettivamente di 354-686 mg/kg e 51-84 mg/kg. Negli studi di tossicità a lungo termine (12 settimane) nel ratto, è stato determinato come dosaggio privo di effetti tossici 1,25 mg/kg in entrambi i sessi, pari a 250 volte il dosaggio topico nell’uomo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con pranoprofen, dal momento che il medicinale è indicato per un uso a breve termine e dato che vari studi di mutagenicità inclusi il test di AMES e del criceto cinese non hanno evidenziato un potere mutageno.
Sono stati condotti studi di tossicità per dosi ripetute della durata di 5 giorni, 4 settimane e 13 settimane nel coniglio, utilizzando pranoprofen da 0,1% a 0,5% in somministrazioni topiche oculari da 1 a 4 volte al giorno. In tutti gli studi, non sono stati evidenziati effetti tossici oculari o sistemici.
Acido borico, sodio tetraborato, polisorbato 80, disodio edetato, benzalconio cloruro ed acqua depurata.
Non sono stati condotti studi specifici sulle incompatibilità. Tuttavia, è da evitare il contatto con sostanze ossidanti.
24 mesi.
Conservare a temperature non superiori a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene, con tappo in polipropilene.
Il contenitore è impregnato di Butilidrossitoluene (antiossidante)
Instillando il collirio, non toccare la punta contagocce.
Chiudere il flacone subito dopo l’uso.
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
AIC n. 033776016 Flacone contagocce da 5 ml
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Maggio 2001
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