idrocortisone acetato g 1,� pramoxina cloridrato g 1.
Schiuma per uso rettale in bombola spray.
- [Vedi Indice]
Trattamento del dolore e dell'infiammazione del canale anale
dovuti alla presenza di emorroidi, proctiti, criptiti, ragadi,
fissure, prurito anale; dopo chirurgia ano-rettale.
�
Adulti e anziani
La dose consigliata è di 2-3 applicazioni al giorno (al
massimo non più di 4 ) da effettuarsi dopo ogni
evacuazione. Agitare vigorosamente la bomboletta e, tenendola
verticalmente, riempire l'applicatore. Inserire l'applicatore nel
retto e premere lo stantuffo, Si raccomanda di usare il prodotto
a temperatura ambiente. Leggere attentamente il foglio
illustrativo annesso alla confezione.
�
Ipersensibilità a idrocortisone acetato e/o a pramoxina
cloridrato e ad altri farmaci contenenti sostanze della stessa
categoria. Presenza di infezioni batteriche, virali o
fungine.
Il prodotto non è indicato nei bambini. Generalmente
controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v.
4.6)
�
Come tutti i prodotti contenenti steroidi topici non è
esclusa la possibilità di un assorbimento sistemico. Non
è consigliato l'uso per trattamenti superiori a 7 giorni.
Consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano
entro 7 giorni dall'inizio delle applicazioni, oppure in caso di
sanguinamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
�
La compatibilità con anticoncezionali a barriera o
contraccettivi non è stata dimostrata.
�
Non è stata determinata la sicurezza di Proctofoam HC
somministrato durante la gravidanza e l'allattamento. Non
esistono dati sufficienti sulla sicurezza di Proctofoam HC nelle
donne in stato di gravidanza. La somministrazione topica di
corticosteroidi in animali gravidi può causare
anormalità nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e
crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano
potrebbero essere molto ridotti. Per tali motivi l'uso del
prodotto durante la gravidanza è riservato ai casi di
stretta necessità, sotto accurato controllo del
medico.,
�
Nessuno.
�
Bruciore locale, prurito, irritazione, dermatiti allergiche,
infezioni secondarie, atrofia mucosa. L'eventuale assorbimento
sistemico di corticosteroidi topici può indurre
soppressione reversibile dell'asse
ipotalamo-pituitarico-surrenalico e manifestazioni della sindrome
di Cushing.
�
L'idrocortisone non produce effetti tossici in caso di
sovradosaggio acuto.
La pramoxina è relativamente non tossica e meno
sensibilizzante di altri anestetici locali.
L'eccessivo uso di corticosteroidi topici può indurre
reazioni avverse sistemiche.
�
�
L'idrocortisone acetato è un antiinfiammatorio
largamente impiegato per uso topico.
La pramoxina cloridrato è un anestetico locale
ampiamente utilizzato in preparazioni topiche per uso
rettale.
�
Alle dosi e per la durata di trattamento consigliate è
improbabile che si manifesti un assorbimento sistemico
clinicamente rilevante dei principi attivi.
�
La somministrazione topica di corticosteroidi in animali
gravidi può causare anormalità nello sviluppo del
feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata.
Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti.
�
Alcool cetilico, cera emulsionante, paraidrossibenzoato di
metile, poliossietilene-10-steariletere, propilenglicole,
paraidrossibenzoato di propile, trietanolamina, acqua depurata;
propellenti: idrocarburi HP-70 (isobutano e propano).
�
Non note.
�
30 mesi.
�
Contenitore pressurizzato: tenere lontano dalla luce e da
fonti di calore superiori a 50° C. Non perforare o bruciare
il contenitore, neanche vuoto. Non refrigerare.
�
Bomboletta in alluminio (contenente 12 o 24 g di schiuma),
ricoperta internamente con resina epossidica, con valvola aerosol
tarata e incorporata.
Accessorio: siringa applicatrice in plastica, riusabile.
�
Vedere punto 4.2
�
STAFFORD-MILLER S.r.l.
via Zambeletti s.n.c.
20021 Baranzate di Bollate (MI)
�
DISTRIBUTORE
Merck Pharma S.p.A. – Via Ilio Barontini, 8 –
Scandicci (FI)
�
Bomboletta 12 g��� 032013017
Bomboletta 24 g��� 032013029
�
-----
�
Decreto del 22.02.99 – Gazzetta Ufficiale n. 90 del
19.04.99
�
-----
�
Settembre 2001 – Cambio sede sociale titolare
dell’AIC