02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0�

     

- [Vedi Indice]

PROCTOSOLL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

g 100 dicrema contengono:

- BENZOCAINA ......................................... g������������� 5

- IDROCORTISONE ACETATO.................. g������������� 0,5

- EPARINA SODICA............................... U.I.������� 5.000

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema antiemorroidale (uso rettale)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Nelle forme acute, in particolare dopo l'evacuazione, applicare la crema 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Lesioni cutanee di natura tubercolare.

Infezioni virali.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'applicazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.

Un elevato assorbimento della benzocaina può procurare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Particolare attenzione nell'uso deve essere osservata in concomitanza con altri trattamenti anticoagulanti.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza l'impiego deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di� guidare e sull'uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea.

All'eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si può ovviare sospendendo il trattamento.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

Antiemorroidali per uso topico - prodotti a base di corticosteroidi (Classe ATC C05AA01).

La patogenesi delle emorroidi è ancor oggi controversa.

La frequenza dei disturbi legati a questa patologia è notevole: almeno il 50% delle persone di mezza età ne soffre al punto di richiedere il trattamento conservativo o quello chirurgico.

La sindrome emorroidaria è caratterizzata da infiammazione della zona ano-rettale, da dolore, da sanguinamento e prurito.

PROCTOSOLL grazie all'azione antiflogistica ed antipruriginosa dell' idrocortisone acetato, all'azione anticoagulante dell' eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina, produce una regressione della sintomatologia emorroidaria, specie nella fase acuta.

I componenti attivi del PROCTOSOLL sono ampiamente noti e di uso consolidato sia singolarmente che in associazione.

Il loro impiego a bassi dosaggi e per uso topico, riduce al minimo gli effetti sistemici.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Alcool cetilstearilico, Isopropilmiristato, Glicole propilenico, Alcool cetilstearilico 20 OE, �� Dimeticone, Isotiazolinone, Mentolo, EDTA disodico, Butilidrossianisolo,� Acqua depurata.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro 5 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo a foro cieco di alluminio protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo a vite in politene e cannula erogatrice.

Tubo g 20 di crema

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso esterno.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n.� 027377011

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

22.12.90 / 6.00

- [Vedi Indice]

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12.0� - [Vedi Indice]

6.2000

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