Una fiala di Profasi HP 250, 500, 1000, 2000 e 5000,
contiene rispettivamente 250, 500, 1000, 2000 e 5000 U.I. di
gonadotropina corionica umana sotto forma di polvere.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare o
sottocutanea.
- [Vedi Indice]
Bambino: criptorchidismo, ipogonadismo ed
eunucoidismo ipogonadotropi.
Uomo: azoo ed oligoastenospermia.
Donna: oligomenorrea, menorragia e metropatie
emorragiche funzionali, amenorrea primaria o secondaria e cicli
anovulatori, minaccia d'aborto, aborto ricorrente.
Somministrare per via intramuscolare o sottocutanea.
Nel maschio, il metodo più rigoroso per la
determinazione della posologia é costituito dal dosaggio
dei livelli di testosterone che si ottengono in risposta ad
una determinata dose.
Nella pratica le dosi dovranno essere stabilite a seconda dei
casi attenendosi ai dati seguenti; la somministrazione di dosi
più elevate di gonadotropina corionica (2000 e 5000 U.I.)
è riservata a particolari casi valutati dal medico.
Criptorchidismo, ipogonadismo ed eunocoidismo
ipogonadotropi: 250, 500 U.I. o 1000 U.I. a giorni
alterni per un tempo adeguato.
Sorvegliare le reazioni specie nei soggetti molto giovani per
evitare un eccessivo sviluppo delle gonadi e l'instaurarsi
di una pubertà precoce.
Oligoastenospermia, azoospermia: 500 U.I./die
per 90-120 giorni associate alla gonadotropina umana della
postmenopausa.
Oligomenorrea (da fase follicolare prolungata):
1000 U.I./die nell'ultima settimana precedente la
mestruazione.
La somministrazione di dosi più elevate di
gonadotropina corionica (2000 e 5000 U.I.) é riservata a
giudizio del� medico.
Menorragie e metropatie emorragiche funzionali:
1000 U.I./die nella seconda fase� del ciclo mestruale.
Amenorrea primaria e secondaria; cicli
anovulatori: se determinate da deficit ipofisario o da
ridotta sensibilità ovarica alle gonadotropine, ricorrere
alla stimolazione follicolare, sotto controllo medico, mediante
gonadotropine umane della postmenopausa fino al raggiungimento di
adeguati livelli urinari o plasmatici degli estrogeni; 24-48
ore dopo l'ultima somministrazione di gonadotropine umane della
postmenopausa somministrare 5000/10.000 U.I. di PROFASI HP per
provocare l'ovulazione.
Minaccia d'aborto: intervenire prontamente con
iniezione da 5000 U.I., eventualmente ripetuta due volte al
giorno fino a cessazione del� pericolo immediato di aborto. Si
consiglia la prosecuzione del trattamento a dosi ridotte (1000
U.I.) due volte alla settimana.
Aborto abituale: iniezioni a giorni alterni da
5000 U.I. nei primi due-tre mesi della gravidanza: continuare poi
per altri due mesi con dosi da 1000 U.I.
Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche,
carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente,
neoplasie dei testicoli. In presenza di altre patologie endocrine
(es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica,
iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata
terapia. Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza
dell'utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la
paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in
vitro). Tromboflebite in fase attiva. Precedenti noti di reazione
allergica alla gonadotropina corionica.
La soluzione ottenuta unendo alla polvere il solvente deve
essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Poichè gli androgeni possono provocare ritenzione di
fluidi, la gonadotropina corionica deve essere usata con cautela
in pazienti con epilessia, asma, malattie cardiache o renali.
La comparsa di segni di pubertà precoce rende
necessaria la sospensione del trattamento.
Negli uomini l'impiego di alte dosi di gonadotropina
corionica può determinare ritenzione idrica; in tali
casi è necessario ridurre notevolmente il dosaggio.
Se la PROFASI HP viene somministrata sequenzialmente a
farmaci impiegati nei trattamenti di induzione
dell'ovulazione (clomifene citrato, gonadotropina della
postmenopausa), dovranno essere presi in considerazione, prima
del trattamento, le loro controindicazioni ed
avvertenze.
Nei trattamenti di induzione dell'ovulazione deve essere
tenuta presente la possibilità di una iperstimolazione
ovarica e di ovulazioni multiple.
Le pazienti sottoposte a trattamenti di superovulazione
presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa
dell'eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo
follicolare multiplo. L'aspirazione di tutti i follicoli
prima dell'ovulazione può ridurre l'incidenza
dell'iperstimolazione.
Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di
riproduzione assistita è correlato al numero di
ovociti/embrioni trasferiti. In altre pazienti l'incidenza
di nascite e gravidanze multiple è aumentata dalla terapia
con gonadotropine, tuttavia la maggioranza dei concepimenti
multipli è gemellare.
Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare l'uso contemporaneo di gonadotropina corionica con
alte dosi di corticosteroidi.
In quanto ormone di origine placentare umana l'HCG non
é controindicato nella gestante.
Non figurano in letteratura segnalazioni di interferenze
centrali neuro-psichiche.
Sono state riferite cefalee, senso di stanchezza,
irritabilità, irrequietezza, depressione, edemi,
ginecomastia. Raramente possono aversi reazioni dolorose nel
luogo di iniezione.
In seguito alla somministrazione di gonadotropina corionica
nelle donne sottoposte a trattamenti di induzione
dell'ovulazione possono verificarsi gravidanze multiple e la
comparsa di una sindrome da iperstimolazione ovarica che
può essere prevenuta attraverso un accurato monitoraggio
dei trattamenti. Tale sindrome è caratterizzata
principalmente da ingrossamento ovarico accompagnato da dolori
pelvici, nausea, vomito, aumento di peso e in casi gravi, ma
rari, accumulo di liquidi nell'addome e nel torace
così come da più serie complicanze
tromboemboliche.
Un sovradosaggio di gonadotropina corionica nel bambino
prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto
della crescita.
Profasi HP contiene gonadotropina estratta da urina di gestante e
purificata con metodi molto sofisticati, sterilizzata e
liofilizzata. La sua azione è analoga a quella dell'ormone
luteinizzante (LH) increto dall'ipofisi e, pertanto, nell'uomo si
traduce nella stimolazione delle cellule interstiziali del
testicolo ( apparato di Leydig ) e nella secrezione di
testosterone; nella donna, nell'induzione dell'ovulazione,
sequenzialmente alla maturazione del follicolo ovarico operata
mediante somministrazione di gonadotropina
follicolostimolante.
La metabolizzazione dell'ormone avviene a livello epatico e la sua
eliminazione pressochè totale attraverso le urine.
Una tossicità intrinseca della Profasi HP viene esclusa nella specie umana
vista la provenienza autologa dell'ormone ed il suo elevato grado
di purezza.
Lattosio
Non esistono incompatibilità chimiche con altri farmaci
Il prodotto polvere é stabile per tre anni.
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non
superiore a + 25°C.
Contenitori: le fiale sono in vetro neutro
bianco (classe I).
Confezioni:
��������� Profasi HP� 250���������� 2 f. polvere + 2 f.
solv.
��������� Profasi HP� 500���������� 2 f. polvere + 2 f.
solv.
��������� Profasi HP 1000��������� 2 f. polvere + 2 f.
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��������� Profasi HP 2000��������� 2 f. polvere + 2 f.
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��������� Profasi HP 5000��������� 1 f. polvere + 1 f.
solv.
Ricostituire il prodotto al momento dell'uso.
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Via Casilina 125 - 00176 ROMA
���� Profasi HP� 250 ������������� AIC n°� 003247057��
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���� Profasi HP� 500������ ������� AIC n°� 003247018��
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���� Profasi HP 5000��� ��������� AIC n°� 003247044��
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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La specialità non rientra in alcuna tabella.
Marzo 2002