Eccipienti: Olio di arachide, lecitina di soia.
Componenti della capsula: Gelatina, glicerolo, titanio
biossido, giallo di chinolina.
Capsule molli per uso orale o vaginale.
- [Vedi Indice]
Uso orale:
Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in
particolare:
- sindrome premestruale;
- alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni
dell'ovulazione o ad anovulazione;
- mastopatie benigne;
- premenopausa;
- terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in
associazione alla terapia estrogenica).
Uso vaginale (rappresenta un'alternativa
all'uso orale):
- supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o
indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità
primaria o secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza
ovarica primaria o secondaria con alterazioni
dell'ovulazione;
- supplemento nella fase luteinica durante i cicli di
fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita,
limitatamente a donne ovariectomizzate.
-in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti
ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica, fino alla
12a settimana di amenorrea;
- in tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso
vaginale rappresenta una alternativa ���������� all'uso orale nel
caso di:
. effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo
assunzione orale);
. controindicazioni all'uso orale (epatopatie).
�
Le posologie raccomandate devono essere assolutamente
rispettate.
Uso orale
* Nelle insufficienze progestiniche, la dose giornaliera media
è di 200 - 300 mg di progesterone micronizzato (2 o 3
capsule) suddivisa in due somministrazioni, una capsula al
mattino ed una o due capsule prima di coricarsi.
����������� Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai
pasti.
* Nelle insufficienze luteiniche (sindrome
premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo,
premenopausa), la dose è di 2 capsule (200 mg) o di 3
capsule (300 mg) al giorno:
����������� - o 2 capsule in una unica somministrazione la
sera prima di coricarsi,
- o 3 capsule in due somministrazioni, per un ciclo
terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17°���
������������� al 26° giorno compresi del ciclo.
* Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la
monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di
iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere
somministrato alla dose di 2 capsule al giorno (200 mg):
����������� - o in due somministrazioni da 1 capsula
ciascuna,
- o in una unica somministrazione da 2 capsule la sera prima
di coricarsi, per 12 - 14� giorni al
�� mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo
terapeutico.
La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per
circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi
sanguinamento vaginale.
Per queste indicazioni, nel caso di epatopatie e di effetti
collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione
orale), l'uso vaginale dovrebbe essere impiegato in alternativa
all'uso orale con la stessa posologia.
Uso vaginale
Ciascuna capsula deve essere inserita in profondità
nella vagina.
* Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei
o indotti, in caso di ipofertilità o di
sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso
di alterazione dell'ovulazione: la dose giornaliera raccomandata�
è di 2 - 3 capsule, suddivisa in due somministrazioni, a
partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi.
Il trattamento deve essere ripreso, appena possibile, nel caso di
amenorrea e gravidanza accertata, fino alla 12a settimana di
gravidanza.
* Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti
ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose
giornaliera raccomandata è di 2 - 4 capsule, in due
somministrazioni fino alla 12a settimana di
gravidanza.
�
Ipersensibilità individuale accertata verso i
componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico.
Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura
non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia
pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale,
tromboflebiti, emorragia cerebrale.
�
Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono
sintomi di perdita totale o parziale della vista o sdoppiamento
della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di
disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o
polmonari. Cautela deve essere usata nei soggetti con:
alterazione dei test endocrini o di funzionalità epatica,
epilessia, asma, insufficienza cardiaca o renale, storia di
depressione mentale. Nei diabetici i progestinici possono
determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la
tolleranza al glucosio.
Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a
complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi
di carattere "meccanico" possono indurre aborti prematuri. Quindi
l'unico
effetto della somministrazione del progesterone in questo caso
sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza
vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà
essere comunque portata a termine. L'uso del progesterone
dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza
luteinica.
Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non
è contraccettivo.
�
Il progesterone può interferire con gli effetti della
bromocriptina.
�
Progeffikâ 100 mg deve essere usato in gravidanza
soltanto durante il primo trimestre e solo tramite la via
vaginale.
Progeffikâ� 100 mg non è un trattamento per
l'induzione di un travaglio prematuro.����
La somministrazione di progesterone micronizzato durante il
secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero
colestatico o malattie epato-cellulari.
Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne
sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
�
Poiché questo medicinale può causare sonnolenza
e vertigini, è necessario essere cauti nella guida o
nell'uso di macchinari.������
�
Uso orale
- Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi
occasionalmente in alcuni pazienti fino a tre ore dopo la
somministrazione di Progeffikâ 100 mg. In questo caso la
dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio, con una
dose giornaliera di 2 capsule in una unica somministrazione
lontano dai pasti, prima di coricarsi per 12 - 14 giorni ogni
ciclo). Si può anche impiegare la somministrazione
vaginale.
Riduzione del ciclo mestruale o metrorragie: ritardare nel
ciclo l'inizio del trattamento (per esempio, iniziare il
trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17°
giorno).
Questi effetti sono generalmente sintomi di sovradosaggio.
Uso vaginale
- Nessuna intolleranza a livello locale (essudato, prurito o
irritazione) è stata osservata nel corso di differenti
studi clinici.
- Nessun effetto generale secondario, in particolare
sonnolenza o vertigini, è stato notato nel corso di studi
clinici alla posologia raccomandata.
�
-Sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo o metrorragie in
seguito a somministrazione orale sono generalmente sintomi di
sovradosaggio.
�
Classificazione ATC:
PROGESTERONE (G03DA04 : sistema genito-urinario e ormoni
sessuali).
�
�����������Uso orale
����������� * Assorbimento
Il progesterone micronizzato è assorbito nel tratto
digerente. Il livello di progesterone nel plasma aumenta
uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori
plasmatici più elevati sono stati osservati dopo 1- 3 ore
dall'assunzione.
Gli studi farmacocinetici condotti su volontari dimostrano
che, dopo la somministrazione contemporanea di 2 capsule, il
progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0,13 -
4,25 ng/ml dopo un'ora, di 11,75 ng/ml dopo 2 ore, di 8,37 ng/ml
��������� dopo 4 ore, di 2,00 ng/ml dopo 6 ore e di 1,64 ng/ml
dopo 8 ore.
In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei
tessuti, si ritiene necessario dividere la posologia in due
somministrazioni intervallate di circa 12 ore.
Sia pur con delle modeste variazioni individuali, le
caratteristiche farmacocinetiche di un individuo sono mantenute a
distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon
adattamento individuale della posologia.
����������� * Metabolismo
Nel plasma i principali metaboliti sono il
20α-idrossi-Δ 4α -pregnanolone e il 5α
-diidroprogesterone.
Il 95% dei metaboliti è eliminato nelle urine in forma
di glucuronoconiugati, principalmente il 3α -,
5β-pregnandiolo. I metaboliti plasmatici ed urinari sono
simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del
corpo luteo.
�����������Uso vaginale
����������� * Assorbimento
L'assorbimento dopo l'introduzione vaginale del progesterone
è rapido, come testimoniano gli elevati livelli plasmatici
di progesterone raggiunti dopo 1 ora dall'applicazione.
La massima concentrazione plasmatica di progesterone, dopo
somministrazione di 100 mg due volte al giorno, è
raggiunta tra le 2 e le 6 ore dopo l'applicazione e rimane ad una
concentrazione media di 9,7 ng/ml dopo le 24 ore.
La posologia media raccomandata determina delle concentrazioni
plasmatiche fisiologiche di progesterone all'equilibrio simili a
quelle osservate nella fase luteinica di un normale ciclo
ovulatorio.
Le deboli variazioni interindividuali dei livelli di
progesterone permettono di prevedere le reazioni attese con una
posologia standard.
A dosi giornaliere superiori a 200 mg, le concentrazioni di
progesterone sono comparabili con quelle descritte nel primo
trimestre di gravidanza.
����������� * Metabolismo
La concentrazione plasmatica del 5β -pregnanolone non
aumenta.
L'eliminazione urinaria è principalmente osservata in
forma di 3α -, 5β -pregnandiolo come è stato
evidenziato dal progressivo aumento della sua concentrazione
(fino ad ottenere una concentrazione massima di 142 ng/ml dopo 6
ore).
�
Il progesterone è un ormone fisiologico, usato da molti
anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato
nella letteratura scientifica.
Il profilo tossicologico di questo ormone non suggerisce
problemi di sicurezza in seguito a somministrazione nella
donna.
�
Eccipienti: Olio di arachide, lecitina di soia.
Componenti della capsula: Gelatina, glicerolo, titanio
biossido, giallo di chinolina.
�
Non sono note incompatibilità farmaceutiche.
�
3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
�
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
�
Scatola contenente 30 capsule in blisters termosaldati
(PVC/PVDC/Alluminio).
�
Nessuna particolare.
�
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7/A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
�
AIC n° 035042011
�
-----
�
-----
�
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----
�
-----