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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

SALONPAS spray.

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- [Vedi Indice]

100 ml contengono:

Principi attivi:

Metile salicilato��������������������������������������������������������������� 1,75������������� g

L-Mentolo����������������������������������������������������������������������� 3,20������������� g

Canfora�������������������������������������������������������������������������� 3,00������������� g

Benzile nicotinato���������������������������������������������������������� 0,04������������� g

Glicole salicilato������������������������������������������������������������� 1,75������������� g

Eccipiente:

Squalano������������������������������������������������������������������������ 0,50������������� g

Propellenti

Gas di petrolio liquefatto q.b. a ��������������������������������� 100 ����������������� ml

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Spray per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento coadiuvante di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica; torcicollo, dolori intercostali, strappi muscolari, contusioni e distorsioni.

  - [Vedi Indice]

Spruzzare una sufficiente quantità sulla zona da trattare fino a 3-4 volte al giorno, a seconda delle condizioni locali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti del prodotto.

Non utilizzare in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Agitare bene prima dell'uso.

Tenere e spruzzare a distanza di circa 10 cm dalla zona di applicazione.

Non spruzzare di seguito per più di 2/5 secondi sulla stessa zona.

Non spruzzare in vicinanza degli occhi, sulle mucose o su superfici cutanee irritate o ferite.

Avvertenze speciali

Se dopo un breve periodo di trattamento non si hanno risultati apprezzabili, consultare il medico.

I prodotti per uso topico, specie per applicazione ripetuta o prolungata, possono dare origine a fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea dopo aver consultato il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente.

Non perforare nè bruciare neppure dopo l'uso.

Non superare le dosi consigliate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non evidenziate fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono possibili fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica, dermatiti da contatto.

Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista, qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

I principi attivi contenuti: metile salicilato, glicole salicilato, mentolo, canfora, benzile nicotinato, conferiscono al prodotto la caratteristica di essere un controirritante.

Tale azione viene equilibrata nel suo potere antinfiammatorio dall'effetto analgesico ed anestetico locale dalle specifiche attività e dosaggi dei componenti.

L'effetto farmacologico si basa soprattutto sull'aumento della circolazione vasale superficiale indotta dal prodotto sulla zona trattata.

Con il perdurare del trattamento o l'aumento della concentrazione la vasodilatazione si manifesta anche negli strati più profondi.

In questa situazione gli impulsi sensitivi provocati sulla cute modificano anche il carattere delle sensazioni dolorose profonde, come riportato in letteratura.

Il test di irritazione primaria eseguito su coniglio ha portato alla classificazione del prodotto come "leggermente irritante", infatti perfettamente tollerato su pelle integra, su pelle abrasa ha dato origine ad eritema dopo 24 ore di applicazione, peraltro non più visibile dopo 72 ore.

La tossicità acuta ha dimostrato una DL50 di 6,25 ml/Kg.

La tollerabilità cutanea e la tossicità sistemica rilevata sul ratto dopo 4 settimane di trattamento non hanno evidenziato alcuna sfavorevole azione sia locale che generale.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non evidenziate fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi.

- [Vedi Indice]

Proteggere dai raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C.

- [Vedi Indice]

Bombola in alluminio con valvola di erogazione in plastica

Confezione da�� 80 ml

Confezione da 120 ml

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FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Salonpas spray�� 80 ml - A.I.C. n. 022511176 - in commercio dal 1992

Salonpas spray 120 ml - A.I.C. n. 022511188 - in commercio dal 1992

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita senza obbligo di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

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