- [Vedi Indice]Trattamento della sindrome climaterica da menopausa spontanea o indotta (sintomi da deficit estrogenico quali vampate di calore, sudorazione notturna, fenomeni involutivi del tratto urogenitale).
Sandrena può essere usato per trattamenti sia continui che ciclici. La dose può essere adattata individualmente, da 0,5 g a 1,5 g al giorno, corrispondenti a 0,5-1,5 mg di estradiolo al giorno.
Il dosaggio iniziale è, di norma, 1,0 mg di estradiolo (1,0 g di gel) al giorno e può essere riaggiustato dopo 2 o 3 cicli.
Nelle pazienti non isterectomizzate si raccomanda di associare a Sandrena un progestinico appropriato per dosaggio e durata di trattamento, ad esempio per 12-14 giorni consecutivi al mese.
La dose di Sandrena viene applicata una volta al giorno sulla cute della parte bassa del tronco oppure sulla coscia destra o sinistra, a giorni alterni. La superficie di applicazione deve corrispondere ad 1-2 volte le dimensioni della mano. Sandrena non deve essere applicato sulle mammelle, sul viso o sulla cute irritata. Dopo l'applicazione, fare asciugare il gel per pochi minuti e non lavare per un'ora il sito di applicazione. Evitare il contatto accidentale del gel con gli occhi. Lavare le mani dopo l'applicazione.
Se la paziente dimentica di applicare una dose ed il ritardo nell'applicazione è inferiore alle dodici ore, la dose deve essere applicata il più presto possibile. Se il ritardo nell'applicazione è superiore alle dodici ore, non applicare la dose. La mancata applicazione di più dosi può indurre sanguinamento vaginale da interruzione.
Emorragie vaginali non diagnosticate. Malattie tromboemboliche o tromboflebiti, in atto o recenti. Gravi malattie epatiche (comprese le sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor). Neoplasia estrogeno-dipendente (ad esempio della mammella o dell'endometrio). Ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Prima di iniziare il trattamento è necessario raccogliere un'accurata anamnesi medica della paziente. Deve inoltre essere eseguito un esame ginecologico completo, da ripetere almeno una volta l'anno durante il trattamento.
L'uso prolungato di Sandrena in assenza di terapia aggiuntiva con un progestinico può provocare iperplasia endometriale. Pertanto, nelle donne non isterectomizzate, è opportuno associare a Sandrena un trattamento ciclico con progestinico. Di norma, dopo ogni ciclo di trattamento con progestinico, si verifica un'emorragia da sospensione simile ad una normale mestruazione.
Se durante il trattamento compare emorragia uterina inattesa o protratta deve esserne chiarita la causa.
L'iperplasia adenomatosa atipica dell'endometrio deve essere trattata prima di avviare la terapia estrogenica.
Si consiglia la sospensione del trattamento prima di un intervento chirurgico o prima di una immobilizzazione protratta.
La comparsa di frequente grave mal di testa o emicrania deve essere indagata e deve essere esclusa la possibilità che si tratti di sintomi prodromici ad occlusione vascolare.
Devono essere valutati i rischi e i benefici del trattamento e debbono essere tenute sotto stretto controllo medico le pazienti con: endometriosi. Leiomioma uterino. Iperplasia endometriale (iperplasia ghiandolare semplice o iperplasia ghiandolare cistica). Malattie cardiovascolari, inclusi i disordini cerebrovascolari. Storia di malattia tromboembolica. Ipertensione grave. Storia (anche familiare) di cancro mammario. Gravi malattie del metabolismo lipidico. Alterazioni della funzionalità renale. Lupus eritematoso sistemico. Porfiria.
Al momento vi è prova indicativa di un lieve aumento del rischio relativo di carcinoma della mammella a seguito di terapia sostitutiva ormonale a lungo termine. Tuttavia i risultati sono contraddittori. Le donne in terapia sostitutiva ormonale devono essere sottoposte a periodici controlli del seno ed a mammografia, quando appropriato.
Alcune condizioni mediche possono aggravarsi durante terapia estrogenica o gravidanza. Devono essere tenute sotto stretto controllo medico le donne, sottoposte a trattamento con Sandrena, che sono affette (o sono state affette, durante precedente gravidanza o terapia ormonale) da una delle seguenti condizioni:
Ipertensione lieve. Emicrania o cefalea grave. Patologia mammaria benigna. Alterazioni della funzionalità epatica. Colestasi. Colelitiasi. Diabete mellito. Asma. Otosclerosi. Sclerosi multipla. Galattorrea, livelli elevati di prolattina. Storia di herpes gestationis. Epilessia.
Non sono state riportate interazioni tra Sandrena ed altri medicinali.
Vi sono alcune prove che gli estrogeni possono ridurre gli effetti terapeutici di antiipertensivi, anticoagulanti ed antidiabetici. Il trattamento concomitante con potenti induttori degli enzimi epatici (ad esempio barbiturici, carbamazepina, griseofulvina e rifampicina) può ridurre i livelli plasmatici di estradiolo. La rilevanza clinica di queste interazioni per l'applicazione transdermica non è stata ancora chiarita.
Sandrena non è indicato nelle donne in età feconda. Il prodotto non ha azione contraccettiva.
Sandrena non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Gli estrogeni, Sandrena incluso, non hanno alcun effetto sulla capacità di guidare autoveicoli od utilizzare macchinari.
Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e solo raramente richiedono l'interruzione del trattamento. Se essi compaiono, ciò avviene di solito durante i primi mesi di trattamento.
In seguito a trattamento estrogenico sono stati occasionalmente osservati: tensione mammaria, cefalea, edema, aumento del peso corporeo, sanguinamento vaginale inatteso o spotting.
In seguito a trattamento estrogenico sono stati osservati più raramente: emicrania, variazioni della libido e dell'umore, disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, dolori crampiformi allo stomaco), ipertensione, alterazioni della funzionalità epatica e biliare.
Negli studi clinici l'irritazione cutanea con Sandrena è stata osservata molto raramente.
Gli estrogeni sono di norma ben tollerati, anche quando vengono assunti a dosi elevate.
L'eventuale sintomatologia da sovradosaggio è riferibile a quanto descritto nel paragrafo "Effetti indesiderati". Il trattamento è sintomatico.
Classificazione terapeutica
G 03CA03, preparato estrogenico per terapia sostitutiva ormonale
Le proprietà farmacodinamiche di Sandrena sono simili a quelle degli estrogeni somministrati per via orale; le principali differenze rispetto a questi ultimi sono riconducibili al profilo farmacocinetico.
L'efficacia clinica di Sandrena nel trattamento dei sintomi della menopausa è sovrapponibile a quella degli estrogeni somministrati per via orale.
In associazione con medrossiprogesterone acetato, il trattamento transdermico con estradiolo riduce i livelli di colesterolo totale ma non quelli del colesterolo HDL.
Sandrena è un gel alcolico contenente estradiolo. Quando il prodotto viene applicato sulla cute l'alcool evapora rapidamente e l'estradiolo viene assorbito attraverso la pelle e riversato nel circolo sanguigno. Tuttavia, parte dell'estradiolo viene immagazzinata nel tessuto sottocutaneo dal quale viene rilasciata gradatamente nel circolo sanguigno. Con la somministrazione percutanea si evita il metabolismo epatico di primo passaggio. Per questo motivo le variazioni della concentrazione plasmatica di estrogeno con Sandrena sono meno evidenti rispetto a quelle con estrogeni somministrati per via orale.
Una dose percutanea di 1,5 mg di estradiolo (1,5 g di Sandrena) produce concentrazioni plasmatiche di circa 340 pmol/l, che corrispondono ai livelli di una fase follicolare precoce in donne in premenopausa. Durante il trattamento con Sandrena, il rapporto estradiolo/estrone si mantiene a 0,7, mentre in corso di trattamento con estrogeni somministrati per via orale questo rapporto scende di solito a valori inferiori a 0,2.
La disponibilità media di estradiolo allo steady-state di Sandrena, confrontata con una dose equivalente di estradiolo valerato per via orale, è dell'82%.
Per il resto, il metabolismo e l'escrezione dell'estradiolo somministrato per via transdermica sono analoghi a quelli degli estrogeni naturali.
L'estradiolo è un ormone naturale femminile di impiego clinico consolidato; pertanto non sono stati condotti studi tossicologici con Sandrena.
Gli studi necessari sugli effetti irritanti del gel sono stati condotti sul coniglio, le prove di sensibilizzazione cutanea sulla cavia.
In base ai risultati di questi studi, si può concludere che Sandrena può provocare lieve irritazione cutanea molto raramente. La frequenza della comparsa di tale evento può essere ridotta variando ogni giorno la sede di applicazione del gel.
Carbomero 934; sodio idrossido soluzione; propilenglicole; etanolo 96%; acqua depurata.
Non sono noti casi di incompatibilità.
3 anni.
Conservare a temperatura ambiente (inferiore a +25 °C).
Bustine monodose di alluminio, fornite in confezioni da 28 o 91 bustine per ciascun dosaggio.
Nessuna.
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Rappresentante in Italia:
Organon Italia S.p.A. - Via Ostilia, 15 - 00184 Roma (RM)
28 bustine da 0,5 g di gel AIC n. 032991010/M
91 bustine da 0,5 g di gel AIC n. 032991022/M
28 bustine da 1,0 g di gel AIC n. 032991034/M
91 bustine da 1,0 g di gel AIC n. 032991046/M
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24.04.1997.
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