Ogni capsula contiene:
- Capsule da 500 mg
Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
- Capsule da 1000 mg
Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
- [Vedi Indice]Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico
Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.
Ipertrigliceridemia :
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.
Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:
1 capsula da 1000 mg al giorno.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").
In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.
Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.
Seacor non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti - Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti - Omega-3-trigliceridi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l'EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l'acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell'endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L'EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un'azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l'aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
D,L a-tocoferolo; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.
Non pertinente.
36 mesi.
Non sono previste speciali precauzioni.
- Seacor 500 mg Capsule molli: 30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC.
- Seacor 1000 mg Capsule molli: 20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC.
Nessuna istruzione particolare.
SPA - SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Via Biella, 8 - 20143 Milano
- Seacor 500 mg Capsule molli:
30 capsule da 500 mg AIC n. 027616010
- Seacor 1000 mg Capsule molli:
20 capsule da 1000 mg AIC n. 027616022
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Decreto AIC 12.9.91 / Rinnovo 1.6.00.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Febbraio 2001
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