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SEBERCIM è indicato per il trattamento delle
infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite,
cistopielite, pielonefrite) causate da batteri sensibili a
SEBERCIM.
Con dosi normali di SEBERCIM sono state trattate con
successo infezioni causate da microrganismi patogeni
pluriresistenti.
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Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario,
il normale dosaggio per gli adulti è di 400 mg due
volte al giorno per 7-10 giorni.
Nelle donne con cistite acuta non complicata, si
è dimostrata efficace una terapia di 3-7
giorni.
La sensibilità degli agenti patogeni al
farmaco deve essere testata, ma la terapia con SEBERCIM
può essere iniziata prima di ottenere i risultati di
questi test.
Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza
renale vedere Speciali precauzioni per l'uso.
Le compresse vanno assunte un'ora prima o due ore
dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
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SEBERCIM è controindicato in quei pazienti
con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del
prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente
correlati.
Gravidanza ed allattamento (vedere Uso in caso di
gravidanza e allattamento).
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono
state verificate, perciò norfloxacina non deve essere
somministrata a bambini prima della età puberale o
nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.
Come con altri acidi organici, SEBERCIM non deve
essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori
noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere Effetti
indesiderati).
Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
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SEBERCIM viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle
vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. In
coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a
30 ml/min/1.73 mq, la posologia raccomandata è di 1
compressa da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la
concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior
parte dei patogeni sensibili a SEBERCIM.
Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il
trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.
Dal momento che SEBERCIM è escreto principalmente per
via renale, una grave compromissione renale può alterarne
in maniera significativa i livelli urinari.
Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con
eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con
alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare una
eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi
fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve
essere interrotta.
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si
possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei
tendini.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei
tendini sono eta’ superiore a 60 anni, esercizio fisico
intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase
precoce di deambulazione a letto.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
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La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le
concentrazioni sieriche di SEBERCIM, ma l'escrezione urinaria di
questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad
attività antibatterica, si è dimostrato in
vitro antagonismo tra SEBERCIM e nitrofurantoina. Sono stati
riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l'uso
concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente,
segnalazioni di effetti collaterali� correlati alla
teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e
teofillina. Di conseguenza si deve considerare il
monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se
necessario, un aggiustamento del dosaggio. Sono stati riportati
livelli sierici elevati di ciclosporina con l'uso concomitante di
norfloxacina.
Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi,
si devono monitorizzare i livelli sierici di ciclosporina ed
aggiustarne appropriatamente il dosaggio. I chinolonici,
inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del
warfarin, anticoaugulante orale, e dei suoi derivati.
Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza
con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di
protrombina o altri esami della coagulazione disponibili.
Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco,
antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati
contemporaneamente e nelle due ore successive alla
somministrazione della norfloxacina, in quanto possono
interferire sull'assorbimento riducendo i livelli sierici ed
urinari di norfloxacina.
Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche
mostrato di interferire con il metabolismo della
caffeina.
Questo può portare ad una riduzione della clearance
della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita
plasmatica.
Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i
chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare
convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di
chinolonici e fenbufene deve essere evitata.
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SEBERCIM è stato ritrovato nel sangue del cordone
ombelicale, nel liquido amniotico e nel latte materno; di
conseguenza SEBERCIM non deve essere usato in gravidanza e
durante l'allattamento.
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Il prodotto può dar luogo a vertigini e stordimento; di
ciò dovranno essere avvertiti quei pazienti che svolgono
attività che richiedono integrità del grado di
vigilanza (guida di autoveicoli, manovra di macchinari,
ecc...).
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L'incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco
riportati durante gli studi clinici è stata
complessivamente di circa il 3%.
I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali,
neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine
di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash,
dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia,
stipsi, flatulenza, gastralgia.
Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia,
secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema,
ansietà, agitazione, irritabilità, euforia,
disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.
Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi
della visione (inclusa la diplopia) e dell'udito (ronzii e
ipoacusia), alterazioni del gusto.
Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza
precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano SEBERCIM,
comunque una sicura correlazione causale con SEBERCIM non
è stata fino ad oggi dimostrata.
Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali nei
valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle
transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia,
neutropenia, trombocitopenia, più raramente aumento
dell'azotemia e della� creatininemia, e diminuzione
dell'ematocrito.
I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati
riportati in seguito all'entrata in commercio del farmaco:
reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite
interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia
e artralgia; fotosensibilità, sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite
esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite
pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale.
Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi
gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea,
ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).
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Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento
di un sovradosaggio di SEBERCIM.
Si deve mantenere un'adeguata idratazione.
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La norfloxacina è un nuovo acido organico antibatterico
la cui struttura chimica è la seguente:� Acido
1-etil-6-fluoro-1,4-diidro-4-ossi-7-(1-piperazinil)-3
-chinolin carbossilico.
La norfloxacina possiede un ampio spettro d'azione
antimicrobica verso i batteri aerobi gram-positivi e
gram-negativi. L'atomo di fluoro in posizione 6
fornisce un aumento di potenza contro i microorganismi
gram-negativi e l'anello piperazinico in posizione 7
è responsabile dell'attività contro lo
Pseudomonas.
La norfloxacina è generalmente attiva contro
microorganismi che sono resistenti all'acido nalidixico,
oxolinico e pipemidico, cinoxacina e flumechina.
La norfloxacina non possiede resistenza crociata con agenti
antibatterici non correlati strutturalmente come ad esempio le
penicilline, le cefalosporine, le tetracicline, i macrolidi, gli
aminoglicosidi ed i sulfamidici, 2,4 diaminopirimidine e loro
associazioni (p.e. il cotrimossazolo).
L'analisi dell'esperienza clinica complessiva con SEBERCIM ha
rivelato un'elevata correlazione tra i risultati dei test di
sensibilità condotti in vitro e l'efficacia clinica
e batteriologica del farmaco nell'uomo. SEBERCIM è attivo
in vitro contro i seguenti batteri riscontrati nelle
infezioni del tratto urinario: E.coli, Proteus mirabilis, Proteus
spp. indolo-positivo, Providencia spp., Morganella
morganii, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp.,
Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp., Pseudomonas
aeruginosa, Alcaligenes spp., Flavobacterium spp., Staphylococcus
saprophyticus, Staphylococcus spp., (inclusi i microorganismi
produttori di penicillinasi e la maggior parte dei
meticillino-resistenti), Enterococchi. Inoltre
è attivo contro: Shigella spp., Salmonella typhi,
Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica,
Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Bacillus cereus,
Neisseria gonorroheae, Ureaplasma urealyticum ed Haemophylus
influenzae.
Non è attivo contro gli anaerobi quali: Actinomyces
spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Clostridium spp.,
diversi dal C. perfrigens.
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SEBERCIM è rapidamente assorbito dopo somministrazione
orale. L'emivita sierica media è di circa 3-4
ore e non è dose-dipendente.
L'assorbimento della norfloxacina dopo dosi di 400 mg è
del 30-40%, con concentrazioni sieriche di 1,5 mcg/ml,
mentre le concentrazioni urinarie raggiungono i valori medi di
200 mcg/ml o più in volontari sani e rimangono a livelli
battericidi (30 mcg/ml) per almeno 12 ore.
In volontari anziani sani (65-75 anni con funzione
renale normale relativamente alla loro età) la
norfloxacina è eliminata più lentamente a causa
della loro funzione renale lievemente diminuita. L'assorbimento
del farmaco non sembra alterato; comunque l'emivita effettiva di
norfloxacina in questi soggetti anziani è di 4 ore.
In seguito a una singola dose di norfloxacina la
disponibilità del farmaco nei pazienti con clearance
della creatinina maggiore di 30 ml/min/1,73 mq è simile a
quella dei volontari sani. In pazienti con clearance della
creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq l'eliminazione renale di
norfloxacina diminuisce significativamente e l'emivita sierica
efficace è di circa 8 ore. L'assorbimento del farmaco non
sembra alterato dalla diminuita funzionalità
renale.
Il SEBERCIM viene eliminato sia per via renale che biliare.
Nelle prime 24 ore il 33-48% del farmaco si ritrova nelle
urine sia in forma libera che metabolizzata. Oltre il 70%
dell'escrezione urinaria riguarda la sostanza immodificata;
l'attività battericida della sostanza non è
intaccata dal pH urinario. Il legame proteico è inferiore
al 15%.
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SEBERCIM , quando somministrato per 3-5 mesi in cani
vecchi a dosaggi 4 o più volte superiori alla dose
usualmente utilizzata nell'uomo, determinava la formazione
di una vescicola ed eventualmente un'erosione a livello
della cartilagine delle articolazioni soggette a maggior
gravamento di peso. Simili alterazioni sono state causate da
altri farmaci strutturalmente correlati. Cani di 6 mesi di
età o più non hanno riportato tali alterazioni.
Studi teratologici in topi e ratti e studi sulla
fertilità in topi a dosi orali 30-50 volte la dose
abituale per l'uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o
tossici per il feto. Embriotossicità è stata
osservata in conigli a dosi di 100 mg/kg/die. Questa era
secondaria ad una tossicità materna e rappresenta un
effetto antimicrobico aspecifico che si verifica nel coniglio a
causa di una sua atipica sensibilità ad alterazioni della
microflora batterica intestinale
antibiotico-indotte.
Sebbene il farmaco non fosse teratogenico nelle scimmie
"cynomolgus", con un dosaggio diverse volte più elevato
rispetto a quello terapeutico, per l'uomo è stato
osservato un aumento del numero di aborti.
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Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, potassio
copolimetacrilato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato,
ipromellosa, olio di ricino idrogenato, talco, titanio diossido,
poliacrilato dispersione 30 per cento, macrogol 6000.
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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
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A confezionamento integro: 36 mesi.
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Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
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-Blister contenente 14 compresse da 400 mg.
-Blister contenente 14 compresse da 200 mg.
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Nessuna
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GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
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14 compresse da 200 mg�� AIC n.024997013
14 compresse da 400 mg�� AIC n.024997025
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spazio015.83�� -�� 6.00
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Dicembre
2001
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