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Secretil è indicato nel trattamento delle turbe della
secrezione dell’apparato respiratorio.
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Secretil 30 mg compresse.
Adulti: all'inizio del trattamento 1 compressa 3 volte
al giorno. Per trattamenti a lungo termine la dose può
essere ridotta ad 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse
vanno� assunte preferibilmente dopo i pasti.
Secretil 15 mg granulato per soluzione orale
Bambini:fino a 2 anni: 1/2 bustina da 15 mg 2
volte al giorno;da 2 a 5 anni: 1/2 bustina da 15 mg 3
volte al giorno;da 5 a 12 anni: 1 bustina da 15 mg
2-3 volte a giorno;oltre i 12 anni: 2 bustine da 15
mg 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni,
successivamente 1 bustina 3 volte al giorno.
Adulti: 2 bustine da 15 mg 3 volte al giorno per i
primi 3 giorni, successivamente 2 bustine 2 volte al giorno.
Secretil 60 mg granulato per soluzione orale
Adulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3
giorni, (terapia d'attacco). Successivamente la posologia
potrà essere ridotta ad 1 bustina al giorno.
Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente
dopo i pasti.
Secretil 30 mg/10 ml. Sciroppo
Bambini:fino a 2 anni: 2,5 ml 2 volte al
giorno;da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno;da 5 a
12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno;oltre i 12
anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni,
successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni,
successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Lo sciroppo va assunto
preferibilmente dopo i pasti.
Secretil 7,5 mg, soluzione da nebulizzare
Secretil 15 mg/2 ml,� soluzione sterile da nebulizzare
Bambini di età inferiore a 5 anni: 1-2
inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni.
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni:
1-2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per
inalazioni. Le inalazioni possono essere integrate, a parere del
medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di
Secretil.
Secretil può essere somministrato con tutti i moderni
apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può
essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una
umidificazione ottimale dell'area respiratoria.
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Ipersensibilità individuata accertata verso i
componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par. 4.6).
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene circa 4
g di saccarosio: pertanto, le bustine sono controindicate
nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome
di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza
sucrasi-isomaltasi.
Lo sciroppo contiene circa 70 g di sorbitolo; quando il
prodotto è assunto nelle dosi raccomandate, ogni dose
fornisce da circa 1 g a 3,5 g di sorbitolo:: lo sciroppo
è, pertanto, controindicato nell’intolleranza
ereditaria al fruttosio.
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SECRETIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti
portatori di ulcera peptica.
Soluzione da nebulizzare, soluzione sterile da
nebulizzare: poichè nell'inspirazione troppo profonda
degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve
cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare
normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si può
consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla
temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale
è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima
dell'inalazione.
Granulato per soluzione orale: le bustine contengono
saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di
diete ipocaloriche.
Sciroppo: lo sciroppo contiene sorbitolo che può
causare disturbi gastrici e diarrea; contiene glicerolo che
può essere pericoloso a dosi alte: può causare
emicrania, disturbi gastrici e diarrea; esso contiene, inoltre,
p-idrossibenzoati che possono causare orticaria e, generalmente,
reazioni ritardate come dermatiti da contatto; più
raramente si verificano reazioni immediate con oritcaria e
broncospasmo.
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In genere non interferisce con altri farmaci.
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Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su
animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del
Secretil anche a dosi elevate.
Non è comunque consigliabile come per tutti i farmaci
di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di
gravidanza e, nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante
l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di
effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
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Secretil non ha nessun effetto negativo sulla capacità
di guidare, né sull’uso di macchine.
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Secretil presenta un'ottima tollerabilità clinica ed
è praticamente privo di effetti collaterali. In qualche
caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea,
diarrea).
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Non si conoscono casi di surdosaggio con Secretil. Nel caso
dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o
ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non
abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.
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Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni
in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata
attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto
farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla
funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante
alveolare.
Qualità del muco: ambroxol stimola l'attività
delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco
già formati, normalizza la viscosità del secreto e
infine regolarizza l'attività delle ghiandole
tubulo-acinose dell'albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero
dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei
movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità
di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla
normalizzazione degli atti respiratori migliorando
l'espettorazione.
Aumento della produzione di surfactante: ambroxol stimola i
pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante
alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto
polmonare, permettendo una corretta depurazione
bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica
respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata
sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti
volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene
rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita
è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici
massimi intorno alla 2a ora. Il farmaco viene
eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di
metaboliti o immodificato.
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Tossicità acuta: la tossicità acuta del
Secretil valutata su piccoli animali si è dimostrata molto
bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg;
DL50/os nel ratto >4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri
presi in considerazione dimostra che il Secretil è dotato
di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a
livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni
delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono
avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione
e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena:i dati raccolti nelle
sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la
totale mancanza di attività teratogena di Secretil.
Attività mutagena: i classici "test" di
mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività
mutagena di Secretil.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato
che il Secretil non ha causato significative variazioni della
pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa
femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel
cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40
mg/kg/s.c., il Secretil non ha evidenziato alcuna azione
sull'attività peristaltica del cane esaminato
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Compresse: Lattosio, amido, polivinilpirrolidone,
magnesio stearato.
Granulato per soluzione orale: aroma arancio polvere,
aroma ananas polvere, saccarosio.
Soluzione sterile da nebulizzare: acqua sterile.
Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile
p-idrossibenzoato, proprile p-idrossibenzoato, lampone essenza,
ammonio glicirizzinato, acqua depurata.
Soluzione da nebulizzare: benzalconio cloruro, acqua
depurata.
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Vedere “Interazioni”.
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Compresse: 48 mesi in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Granulato per soluzione orale – soluzione sterile da
nebulizzare - sciroppo - soluzione da nebulizzare: 36 mesi in
confezionamento integro, correttamente conservato.
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Non sono necessarie speciali precauzioni per la
conservazione.
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Compresse. Blister in accoppiato PVC/alluminio
Granulato per soluzione orale:Carta smaltata
esternamente, litografata e rivestita internamente in accoppiato
alluminio-polietilene: - 20 bustine da 15 mg -� 20 bustine
da 60 mg
Soluzione sterile da nebulizzare: Fiale in vetro neutro
ambrato, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di
polistirolo.
Sciroppo: Flacone in vetro tipo II ambrato da 200 ml
con tappo in ghiera di alluminio; confezione esterna.
Soluzione da nebulizzare: Flacone in vetro tipo II
ambrato da 100 ml con tappo in ghiera di alluminio. Flaconcini a
fialoide sagomati, in materiale plastico, preformati per
imbottitura, trasparenti.
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Vedere punto 4.2
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Farmaceutici Caber SpA Via Cavour n° 11 - 44022 Comacchio
(FE)
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Secretil 30 mg compresse – 30
compresse:������������������������������������������
025025026
Secretil 15 mg granulato per soluzione orale – 20
bustine:�������������������������������������������� 025025038
Secretil 60 mg granulato per soluzione orale - 20
bustine:������������������ 025025089
Secretil 15 mg/2ml soluzione sterile da nebulizzare–
6 fiale:��������������� 025025077��
Secretil 30 mg/10 ml sciroppo – flacone 200
ml:����������������������������������� 025025053
Secretil 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare – flacone
100 ml:���������������� 025025065
Secretil 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare – 10
contenitori 4 ml����������� 025025103
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22.983/31.05.00
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11/7/02
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