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Stati di ansia in nevrosi neuroasteniche, psicoasteniche,
isteriche, ipocondriache.
Sindromi depressivo-ansiose, depressioni reattive, depressioni
nevrotiche, ipocondriache e del
climaterio.
Ansia somatizzata in nevrosi e in malattie psicosomatiche con
cenestopatie gastroenteriche, precordiali, genitali, cefalalgiche
o in malattie organiche, in malattie neurologiche, in sindromi
vasculopatiche cerebrali gravi.
Turbe comportamentali in depressioni endogene o
psicoreattive.
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Per il trattamento ambulatoriale :�
Adulti : 2-4 o più capsule al giorno secondo i
casi e prescrizione medica.
Adolescenti : la posologia varia in funzione
dell’età e giudizio medico.
Per il trattamento ospedaliero :� la posologia sopracitata
può essere aumentata secondo parere medico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve
essere attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra
indicati.
Modo di somministrazione :
Le capsule vanno deglutite intere con acqua.
Frequenza di somministrazione :
La frequenza e la durata del trattamento sono fissate dal
medico. Assumere la dose maggiore la sera.
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Ipersensibilità verso uno dei componenti o altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Miastenia grave. Stati comatosi. Intossicazioni acute da alcool,
analgesici, sonniferi e psicofarmaci.
Non somministrare prima di 20 giorni dall’eventuale
interruzione di un trattamento con inibitori della
monoaminossidasi onde evitare che il rischio quadri con crisi
convulsive anche gravi, che eccezionalmente hanno avuto esito
infausto. Infarto del miocardio. Grave insufficienza
respiratoria. Sindrome da apnea notturna.Lesioni epatiche o
renali gravi, glaucoma, ipertrofia prostatica. Gravidanza e
allattamento. Età pediatrica.
In caso di intervento chirurgico occorre interrompere la
terapia 3-5 giorni prima.
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In presenza di ritenzione urinaria, di ostruzione
intestinale, di epilessia, la terapia con SEDANS va condotta
sotto continuo controllo medico con l’adozione periodica di
tutti i controlli specialistici che si rendono necessari nei
singoli casi. In tutti i soggetti trattati, specie se il
trattamento é prolungato, devono periodicamente essere
controllate le condizioni della crasi ematica e della
funzionalità epatica; in caso di variazioni di parametri
importanti dovrà essere presa in considerazione
l’interruzione della terapia. Anche le eventuali variazioni
della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco devono essere
attentamente sorvegliate specialmente nei soggetti anziani nei
quali si sospetti un’insufficienza cardiaca o siano
presenti disturbi della conduzione e del ritmo e nei soggetti
ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere
posologia). Egualmente una dose più bassa è
suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a
causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine
non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in
quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine
dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con
una storia di abuso di droga o alcool.
Assoluta prudenza deve essere usata nel trattamento di
soggetti con modificazioni dell’EEG che possono preludere a
variazioni pericolose di quadri clinici specialmente in soggetti
paranoidi o subdeliranti nei quali gli stati depressivi possono
slittare in stati di eccitazione con confusione, allucinazione,
ansia, insonnia.
Nei soggetti depressi, inoltre, non può non tenersi
presente l’eventualità di suicidio.
Non si prevede l’uso del prodotto nei bambini. Tenere il
medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Da usare sotto diretto controllo medico.
Dipendenza
Le benzodiazepine possono provocare assuefazione con sviluppo
di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di
dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso
è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o
alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il
termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai
sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea,
dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza,
confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono
manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,
depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio
delle estremità, ipersensibilità alla luce, al
rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse
epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del
trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in
cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con
benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere
accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore,
ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il
rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore
dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di
effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento non dovrebbe superare le otto -
dodici settimane in caso di ansia, compreso un periodo di
sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo
periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della
situazione clinica. Può essere utile informare il paziente
quando il trattamento è iniziato che esso sarà di
durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve
essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia� informato
delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando
quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla
sospensione del medicinale.
E' possibile che i sintomi da astinenza possano diventare
manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una
dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo
l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio, ci si
dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno
ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano
accadere reazioni come irrequietezza, agitazione,
irritabilità, aggressività, delusione, collera,
incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se
ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere
sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli
anziani.
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Il medicamento può potenziare gli effetti
dell’alcool, pertanto l'assunzione concomitante con alcool
va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando
il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare
e di usare macchinari.
L’associazione con altri psicofarmaci o altri
anticolinergici o simpaticomimetici richiede particolare cautela
e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti
indesiderabili da interazione.
L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto
nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici),
ipnotici, ansiolitici / sedativi, antidepressivi, analgesici
narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici
sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire
aumento dell'euforia conducendo ad un aumento delle dipendenza
psichica.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici
(specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività
delle benzodiazepine.
Gli effetti di farmaci antipertensivi possono essere bloccati�
(guanetidina, debrisochina, metildopa, reserpina).
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Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante
l’allattamento.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età
fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico,
sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere
incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
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Poiché il prodotto può determinare sonnolenza,
di ciò devono essere avvertiti i soggetti trattati nel
caso potessero condurre veicoli o attendere ad operazioni
richiedenti vigilanza.
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Quelli riferiti con maggiore frequenza : secchezza delle
fauci, anoressia, disturbi della accomodazione, stipsi, turbe
della minzione; disturbi extra-piramidali, parestesie, tremori,
atassia, incoordinazione, vertigini, ronzii, tachicardia, aritmie
di tipo diverso, neuropatie periferiche.
Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati
descritti : ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache;�
sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della
vigilanza, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza
muscolare, atassia, visione doppia,stati di confusione
mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia,
agitazione o aggravamento di stati preesistenti; eruzioni cutanee
in base allergica, orticaria, fotosensibilizzazione, edemi,
febbre; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed
addominali, diarrea.
Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti
casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e
trombocitopenia, ginecomastia nell’uomo, galattorrea nella
donna, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso,
insufficienza coronarica di vario grado nei soggetti anziani.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi
terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli
effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del
comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni).
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche)
può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la
sospensione della terapia può provocare fenomeni di
rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le
precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica. E'
stato segnalato abuso di benzodiazepine.
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Una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la
vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri
deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco,
dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state
assunte contemporaneamente altre sostanze.
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: ipotensione,
tachicardia, aritmie, blocco AV, insufficienza cardiaca,
depressione respiratoria, disturbi della coscienza fino al coma,
midriasi, ipotonia. Possono comparire stato di agitazione e
convulsioni. E' opportuno che i pazienti che presentano segni da
iperdosaggio siano ospedalizzati. Il trattamento
dell’intossicazione dovuta all’assunzione accidentale
di dosaggi elevatissimi, oltre a misure volte a riequilibrare il
circolo ed il respiro, può richiedere l'induzione del
vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o
talvolta il� lavaggio gastrico con protezione delle vie
respiratorie se il paziente è privo di coscienza, la
somministrazione di carbone attivo, l’iniezione
intramuscolare o endovenosa lenta � di 1-3 mg di fisostigmina
salicilato (0,5 mg nei bambini) secondo i casi e parere medico.
Un'attenzione particolare dovrebbe essere prestata al sistema
cardiovascolare e all'apparato respiratorio.
Le eventuali convulsioni dovrebbero essere trattate con un
anestetico inalatorio piuttosto che con barbiturici. Il paziente
dovrà rimanere sotto stretta sorveglianza per almeno 48
ore.
L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con
vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia
dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono
obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più
gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia,
ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto
raramente morte. Il "Flumazenil" può essere utile come
antidoto.
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a)� Amitriptilina (DC.IT) cloridrato:
antidepressivo timolettico ad azione rapida. Stimola la
trasmissione sinaptica mediata dalle amine biogene a livello del
sistema nervoso centrale.
Tale azione é legata, in parte, alla inibizione dei
meccanismi di ricaptazione dei mediatori chimici e, in parte, al
blocco dei recettori presinaptici specifici senza interferire
sulla monoaminossidasi.
Possiede inoltre un effetto sedativo soprattutto nei depressi
angosciati ed un potere stabilizzante sul sistema
neurovegetativo.
b)� Clordiazepossido (DC.IT) cloridrato :
ansiolitico che non compromette lo stato di veglia.� Il
meccanismo d’azione si esplica attraverso l’elevata
affinità� per� i recettori neuronali del sistema limbico
che sono correlati con la presa di coscienza delle emozioni e con
l’elaborazione dell’aggressività.
c)� Associazione Amitriptilina + Clordiazepossido
:
esplica effetti antidepressivi, ansiolitici e sedativi. Queste
azioni risultano potenziate rispetto ai singoli componenti non
solo per la comune indicazione di alcuni sintomi bersaglio
(ansia-depressione), ma per reale sinergismo d’azione.
In tal modo il trattamento delle sindromi depressivo-ansiose
é reso più maneggevole anche nei pazienti
ambulatoriali, con possibilità di ampliare lo spettro
d’azione, di diminuire le dosi di somministrazione, di
ridurre la pericolosità e l’incidenza degli effetti
collaterali.
L’azione di SEDANS si sviluppa in due fasi : nella prima
settimana di trattamento si manifesta un’azione ansiolitica
che rinormalizza il sonno; nella seconda settimana si realizza la
completa azione terapeutica del prodotto sui sintomi della
depressione.
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a)� Amitriptilina cloridrato
Assorbimento per os: completo;� picco dei livelli plasmatici :
da 2 a 6 ore;� legame proteico con albumine;� emivita : circa 36
ore;� metabolismo : circa il� 60 % biotrasformata nel primo
passaggio epatico in nortriptilina e 10-OH amitriptilina;� questi
metaboliti attivi vengono eliminati per via renale sotto forma di
glucuronidi inattivi.
b)� Clordiazepossido cloridrato
Assorbimento per os: completo;� picco dei livelli plasmatici :
entro 0,5-2 ore;� legame proteico : 94-97 % con albumine;�
emivita : entro 5-30 ore;� metabolismo epatico;� metaboliti
attivi : desmetilclordiazepossido - demoxepam - desmetildiazepam
- oxazepam ;� eliminazione : renale, in massima parte sotto forma
di metaboliti (lorazepam glucuronide ad opera della glucuronil
transferasi) e meno dell’1 % in forma immodificata.
c)�� SEDANS�
Alle dosi terapeutiche la contemporanea somministrazione di�
amitriptilina + clordiazepossido non comporta� alcuna interazione
farmacocinetica.
La somministrazione di due capsule di SEDANS consente di
raggiungere e di mantenere significative concentrazioni ematiche
di Amitriptilina e Clordiazepossido per almeno 24 ore.
L’entità di tali livelli ed il loro andamento nel
tempo non differiscono significativamente da quelli osservati
quando i due farmaci vengono somministrati da soli.
Non si osservano interferenze negative reciproche per quanto
riguarda l’assorbimento, la distribuzione, la�
metabolizzazione e l’escrezione di ciascun componente
l’associazione. La presenza di clordiazepossido non
interferisce con la cinetica di raggiungimento dello
“steady-state” dell’amitriptilina e del suo
metabolita attivo nortriptilina, cioè non vengono alterati
né il tempo necessario per il raggiungimento dello stato
stazionario né l’entità delle concentrazioni
ad equilibrio.
Analogamente l’amitriptilina non interferisce
negativamente sul processo di accumulo del clordiazepossido e del
suo metabolita attivo desmetilclordiazepossido .
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a)� Amitriptilina cloridrato: DL50 nel topo = 200 mg/Kg/os; 73
mg/Kg/i.p.- DL50 nel ratto = 534 mg/Kg/os; 112 mg/Kg/i.p.;
b) Clordiazepossido cloridrato : DL50 nel topo = 712
mg/Kg/os;200 mg/Kg/i.p.- DL50� nel ratto = 1200 mg/Kg/os; 320
mg/Kg/i.p.
c)� La DL50 dell’associazione SEDANS é compresa
tra� 95 e 600 mg/Kg a seconda della specie animale e della via di
somministrazione.L’associazione� si é dimostrata
priva di effetti teratogeni e non ha compromesso organi e
funzioni anche dopo trattamenti a medio e lungo termine.
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Amido di mais - Lattosio -
Magnesio stearato - Talco.
Composizione della capsula: Gelatina - Titanio biossido (E171)
- Indigotina (E132).
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SEDANS é
incompatibile con i farmaci IMAO.
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3 anni.
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Nessuna.
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Scatola in cartone contenente 20 capsule in due blister di
PVC/PVDC/ Al da 10 capsule ciascuno.
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Le capsule vanno
deglutite intere con acqua.
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ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche
Biochimiche
Via P. Gaggia, 16 - 20139 MILANO
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SEDANS 16,5 mg� +� 8,5 mg capsule rigide -
20 capsule�
AIC n. 035405012
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20/05/2002
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Gennaio 2002
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