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- [Vedi Indice]Selg 1000 -Una busta da 70 g contiene:
Componenti attivi: polietilenglicole (PEG) 4000 58,32 g, sodio solfato anidro 5,69 g, sodio bicarbonato 1,69 g, sodio cloruro 1,46 g, potassio cloruro 0,74 g.
Selg 250 - Una bustina bipartita da 17,5 g contiene:
Componenti attivi: polietilenglicole (PEG) 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g.
Polvere per somministrazione orale sotto forma di soluzione.
Le caratteristiche farmacologiche ne giustificano l'impiego in situazioni cliniche in cui si voglia ottenere in tempi rapidi un lavaggio intestinale in preparazione ad interventi di chirurgia addominale o ad indagini strumentali (radiologiche ed endoscopiche). A dosi opportunamente ridotte Selg può essere inoltre utilizzato come lassativo osmotico, per il trattamento della stipsi funzionale di tipo colico. Con riferimento agli interventi di chirurgia addominale, la capacità di ottenere una adeguata pulizia del colon con riduzione della flora batterica luminale e senza la formazione di miscele di gas potenzialmente esplosive rende il Selg una alternativa valida alle preparazioni tradizionali. Studi clinici controllati hanno dimostrato che la soluzione consente di ottenere una preparazione adeguata in percentuali di pazienti (dall'80% al 100%) significativamente superiori ai confronti e con una sicurezza di impiego e tollerabilità paragonabili ai lassativi tradizionali e superiore ad altre soluzioni di lavaggio, contenenti agenti osmotici diversi (mannitolo ad esempio).
Nella preparazione al clisma opaco, in studi controllati il Selg è risultato sostanzialmente sovrapponibile, per efficacia, alla preparazione tradizionale, ma di più facile e rapida applicazione e ben tollerato dai pazienti.
Interessanti sono anche le applicazioni di Selg nel trattamento periodico della stipsi.
- [Vedi Indice]Selg è indicato nei casi in cui sia necessario ottenere una completa pulizia dell'intestino prima di eseguire indagini diagnostiche o interventi chirurgici sul colon-retto. A dosaggio ridotto il preparato è indicato quale trattamento saltuario della stipsi funzionale.
A- Lavaggio intestinale
Adulti
La dose consigliata è di 4 litri (4 buste da 70 g disciolte ciascuna in 1 litro di acqua o 16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionata in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame.
Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua è invece libero.
La soluzione risulta più gradevole se raffreddata dopo aver disciolto la polvere con acqua a temperatura ambiente.
Età pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 kg)
Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.
Il Selg è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua.
B- Azione lassativa
Iniziare il trattamento con due bustine al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni.
L'effetto lassativo del preparato si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico.
Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Forme occlusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, perforazioni gastrointestinali, coliti acute, megacolon tossico. Bambini fino a 20 kg di peso.
Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.
Il Selg va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Non utilizzare il Selg nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.
Il Selg può modificare la biodisponibilità di altri farmaci somministrati contemporaneamente per bocca.
La mancanza di sicure informazioni circa la tossicità fetale e gli effetti sulla fertilità, consigliano una attenta valutazione del rischio-beneficio.
Il Selg deve essere somministrato in gravidanza solo in casi di effettiva necessità e possibilmente alle dosi più basse consigliate.
Nessuno.
La somministrazione di Selg si associa ad una incidenza variabile di disturbi soggettivi, per altro scarsamente rilevanti dal punto di vista clinico. I più significativi sono: nausea, senso di ripienezza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito ed irritazioni rettali. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obbiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2 ). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.
I componenti di Selg non sono metabolizzati. L'assorbimento dei componenti della soluzione è minimo.
La formulazione del Selg (ELS-PEG) è tale da consentire il blocco dell'assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale isoosmotico all'ambiente extracellulare in modo da impedire ulteriori scambi idroelettrolitici lungo tutto il tratto intestinale. Ne consegue quindi il passaggio nel colon, in tempi relativamente brevi, di volume di liquido tale da saturare la capacità di assorbimento del viscere (da 2 a 4 litri nei soggetti normali) e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere, con opportuni dosaggi, un efflusso rettale liquido e chiaro. Tale effetto consegue all'azione combinata principalmente di due molecole: sodio solfato e polietilenglicole (PEG). Lo ione solfato è scarsamente assorbibile ed è in grado di ridurre drasticamente l'assorbimento del sodio (e secondariamente di acqua) attraverso due meccanismi: 1) inibizione della pompa neutra Na-Cl per sostituzione dello ione Cl; 2) induzione di un potenziale transmucoso negativo dal lato luminale che riduce ulteriormente l'assorbimento di sodio. L'effetto dello ione solfato è potenziato dall'aggiunta di un soluto inerte, non assorbibile, polietilenglicole (PEG) di peso molecolare compreso tra 3250 e 4000 che con una azione dose dipendente, previene, con un meccanismo osmotico, l'assorbimento di acqua e quindi la contrazione del volume intraluminale. Benché macromolecole delle dimensioni del PEG 4000 possano in teoria essere parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal punto di vista clinico. Test di farmacocinetica attuati mediante il recupero fecale (o nell'efflusso ileale negli ileostomizzati) di PEG 4000 somministrato per bocca, hanno evidenziato una escrezione variabile dal 96% al 100%. Un'ulteriore conferma di questi risultati deriva dal dosaggio urinario del PEG che ha consentito di evidenziare, in soggetti sani, un assorbimento sistemico del Selg variabile dallo 0.06% ad un massimo del 2,5%.
La cinetica non è influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale. Si è osservato infatti che, in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l'assorbimento sistemico di Selg aumenta solo in misura trascurabile dallo 0,06% allo 0,09%.
In studi di tossicologia animale si è documentato, dopo somministrazione orale acuta di PEG 4000, una DL50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell'uomo: 2-3 g/kg. In altri studi farmacologici del tipo dose-risposta con dosi di PEG variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.
Nell'uomo si sono valutati gli effetti del PEG sulla morfologia della mucosa intestinale, colica in particolare. In pazienti con malattie infiammatorie intestinali si è documentata una differenza statisticamente significativa a favore del Selg, nei confronti dei lassativi tradizionali per quanto concerne la conservazione dell'epitelio di superficie e delle cellule caliciformi della mucosa colica.
Selg 1000 - Una busta da 70 g contiene: sodio ciclammato, acesulfame, saccarina sodica, aroma naturale, maltodestrina.
Selg 250 - Una bustina bipartita da 17,5 g contiene: sodio ciclammato, acesulfame, saccarina sodica, aroma naturale, maltodestrina.
Nessuna.
5 anni (vedere la data di scadenza sulla confezione esterna).
Dopo la ricostituzione della soluzione, somministrare la stessa entro 48 ore. La soluzione ricostituita va conservata al freddo.
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. Il Selg è stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.
Natura del contenitore
Scatole di cartoncino contenenti: 4 buste oppure 16 bustine bipartite termosaldate di accoppiato: carta/alluminio/politene, il foglio illustrativo.
Confezione e relativi prezzi
Astuccio di 4 buste da 70 g per la preparazione di 1 litro di soluzione per ogni busta.
Astuccio di 16 bustine Bipartite da 17,5 g per la preparazione di 250 ml di soluzione per ogni bustina;la dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua .
Vedi posologia e modo di somministrazione.
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milano (MI)
Officina di produzione:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
4 buste 70 g codice Ministero della Sanità AIC n. 028877013
16 bustine bipartite da 17.50 g codice Ministero della Sanità
AIC n. 028877025
Selg 1000: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Selg 250: non soggetto a prescrizione medica.
Selg 1000 - 5 febbraio 1993
Selg 250 - 5 febbraio 1993
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]La sostanza non è soggetta al DPR n° 309/90.
Febbraio 1997.
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