- [Vedi Indice]
Terapia sintomatica prolungata degli stati
broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e
del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a
rapida insorgenza d'azione.
�
SEREVENT va somministrato per via
inalatoria ai seguenti dosaggi:
Adulti:
due inalazioni (2 x 25 µg di Salmeterolo) due volte al
giorno.
Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree
particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la
dose può essere aumentata fino ad un massimo di 4
inalazioni (4 x 25 µg di Salmeterolo) due volte al
giorno.
Bambini di età superiore ai 4 anni:
due inalazioni (2 x 25 µg di Salmeterolo) due volte al
giorno.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti
anziani.
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non vi
è la necessità di aggiustare i dosaggi.
Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia
delle affezioni ostruttive reversibili delle vie
aeree, di usare il Salmeterolo regolarmente.
L'insorgenza di una consistente broncodilatazione
(miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica
entro 10-20 minuti. La completa attività
terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco.
L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con
particolari vantaggi per il controllo dei sintomi
notturni dell'asma e per le crisi asmatiche indotte
dall'esercizio fisico.
Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati,
possono comparire effetti indesiderati, il
dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono
essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel
caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione
addizionale non è consigliabile superare il
dosaggio massimo indicato di Salmeterolo, ma
ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a
più breve durata d'azione.
Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei
movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi
distanziatori (VOLUMATIC) oppure si può
ricorrere all'uso della formulazione in polvere (SEREVENT
DISKUS).
�
Ipersensibilità verso i componenti del
prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto
di vista chimico.
Bambini di età inferiore ai 4 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell'allattamento (vedere punto 4.6).
�
Il SEREVENT quale trattamento regolare due
volte al giorno può sostituire i broncodilatatori per
via inalatoria (Salbutamolo) a breve durata d'azione (4 ore)
quando ne sia necessaria la somministrazione più di una
volta al giorno o i broncodilatatori orali (es: Salbutamolo,
Teofillina).
I pazienti devono essere avvisati di non
interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto
senza prima aver consultato il medico, anche se durante il
trattamento con SEREVENT riscontrano un miglioramento
soggettivo.
Nei pazienti affetti da asma grave od
instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unico o il
principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti
richiedono un'assistenza medica regolare in quanto l'asma grave
può essere causa di morte. I pazienti con asma grave
presentano una sintomatologia costante e frequenti
esacerbazioni; la loro funzionalità polmonare
è ridotta; presentano valori di PEF inferiori al 60% del
normale con variabilità anche superiori al 30%.
Normalmente tali valori non si normalizzano completamente con
l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti
richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte
dosi (es.: >1 mg/die di Beclometasone dipropionato) oppure
orale.
Una volta che sia stata instaurata una idonea
terapia steroidea di base, il Salmeterolo può offrire
vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un
improvviso aggravamento di questa può richiedere un
aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere
somministrati con urgenza� sotto il controllo del
medico.
Il Salmeterolo fornisce una broncodilatazione
prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aeree
dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
e bronchite cronica. E' indicato per il trattamento
regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della
sintomatologia, ma in considerazione della sua più
lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere
impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta
per la quale è indicato un broncodilatatore inalatorio
(quale ad es. Salbutamolo) a più rapida insorgenza di
azione (entro 5 minuti).
Il Salmeterolo è indicato quando si
rende necessaria una broncodilatazione regolare, per
prevenire i sintomi dell' asma notturno e/o le
variazioni giornaliere del controllo della
sintomatologia (es. prima di un esercizio fisico o di un
contatto con allergeni, altrimenti non evitabile).
Non esiste evidenza scientifica che il
Salmeterolo possa sostituire la terapia corticosteroidea
pertanto questa non deve essere interrotta o ridotta
qualora venga prescritto il Salmeterolo.
Iniziando il trattamento con Salmeterolo si
deve considerare l'opportunità di una terapia
antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia
già in atto.
Il trattamento dell'asma deve essere
normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato
alla gravità della patologia; la risposta del
paziente alla terapia deve essere verificata sia
clinicamente che mediante esami di funzionalità
polmonare.
La terapia con SEREVENT non deve essere
istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento
o in presenza di severe riacutizzazioni.
L'aggravamento improvviso e progressivo
dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e
si deve prendere in considerazione la possibilità di
instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne
il dosaggio.
Nei pazienti a rischio può essere
raccomandato da parte del medico il controllo
giornaliero del picco di flusso.
Nei pazienti affetti da asma grave od
instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unico o il
principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti
richiedono un'assistenza medica regolare, inclusi test di
funzionalità polmonare, in quanto essi sono a rischio
di riacutizzazioni gravi e perfino di morte.
In questi pazienti il medico deve valutare se adottare una
terapia con corticosteroidi orali e/o corticosteroidi per
via inalatoria alle dosi massime raccomandate.
La necessità di ricorrere più
frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in
particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per il
controllo della sintomatologia, indica un
peggioramento del controllo dell'asma. E' necessario
consultare il medico ogni qualvolta l'efficacia del
broncodilatatore a breve durata d'azione risulti
diminuita o risulti necessario incrementare le
dosi.
In tale circostanza il piano terapeutico del
paziente deve essere modificato e si deve prendere in
considerazione la necessità di aumentare la
terapia antiinfiammatoria (es: dosi maggiori di steroidi per
via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento con
steroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma
si deve ricorrere all'abituale terapia del caso.
Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale
la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori
può mascherare un peggioramento della malattia di
base.
Pertanto nei pazienti in terapia steroidea
questa non deve essere interrotta né ridotta anche in
presenza di un evidente miglioramento sintomatologico
soggettivo durante il trattamento con Salmeterolo, se non su
prescrizione del medico nell'ambito di un adeguato
piano terapeutico. Ciò in quanto l'impiego del
Salmeterolo, in questi pazienti, è complementare
alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non
la sostituisce.
Il Salmeterolo non è indicato per la
risoluzione immediata della sintomatologia asmatica
acuta per la quale è richiesto un broncodilatatore
inalatorio a breve durata d'azione (quale ad esempio il
Salbutamolo) che il paziente dovrebbe sempre avere
a disposizione.
AVVERTENZA PER IL PAZIENTE: il prodotto non va
utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il
farmaco non esplica un'azione broncodilatatrice in tempi
rapidi.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta
cautela in pazienti che possono essere particolarmente
suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie,
ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma,
ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia
prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di
assoluta necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con
beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e
per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da
trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi,
diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni,
di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
Bambini
Al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del
Salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di
età.
�
Nei pazienti con ostruzione reversibile delle
vie aeree devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, a
meno che non sussistano condizioni di necessità per
il loro impiego.
�
Gravidanza
Al momento si hanno pochi dati sull'uso del
Salmeterolo durante la gravidanza, pertanto, come per altri
farmaci, l'uso in gravidanza va riservato ai casi in cui i
benefici previsti per la madre superino i possibili rischi
per il feto.
Negli studi sull'animale, alcuni effetti sul feto, tipici dei
beta2-agonisti, si manifestano a dosaggi sostanzialmente
più alti di quelli necessari per raggiungere
l'effetto terapeutico. L'esperienza clinica con altri
farmaci beta2-agonisti non ha fornito prove che questi
effetti siano rilevanti se le madri ricevono gli usuali
dosaggi terapeutici.
Allattamento
Dopo inalazione di dosaggi terapeutici il livello plasmatico
di Salmeterolo non è rilevabile e pertanto le
concentrazioni nel latte materno saranno similmente basse.
Comunque, non essendoci al momento dati relativi all'uso del
Salmeterolo nelle donne che allattano, l'uso del prodotto va
riservato a quei casi in cui i benefici previsti per la madre
superino i possibili rischi per il lattante.
Gli studi nell'animale confermano l'ipotesi che il Salmeterolo
sia escreto in quantità molto piccole nel latte.
�
-----
�
Sono stati segnalati effetti indesiderati
correlabili all'azione farmacologica e tipici dei
beta2-agonisti quali: tremore, cefalee, sensazioni soggettive di
palpitazione, ma questi tendono ad essere transitori ed a ridursi
proseguendo la terapia.
In alcuni pazienti può presentarsi
tachicardia.
Ipokaliemia anche grave può conseguire
alla terapia con beta2-agonisti.
Come per altre terapie inalatorie può manifestarsi
broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro
affannoso subito dopo l'inalazione.
Se ciò si presenta, assumere immediatamente un
broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione,
interrompere immediatamente la terapia con Salmeterolo e
consultare il medico per istituire adeguata terapia.
Sono stati segnalati reazioni di
ipersensibilità, compresi casi di eruzione cutanea,
crampi muscolari, dolore toracico aspecifico, irritazione
locale ed artralgia.
�
I sintomi ed i segni di sovradosaggio del
Salmeterolo sono tremore, cefalea e tachicardia. L'antidoto
di scelta per il sovradosaggio di Salmeterolo sono i
beta-bloccanti cardioselettivi. Questi ultimi devono
comunque essere impiegati con cautela nei pazienti con anamnesi
positiva di broncospasmo.
�
Il Salmeterolo è il capostipite di una
nuova classe di agonisti selettivi dei recettori beta2
adrenergici a lunga durata d'azione, caratterizzato
dalla presenza di una lunga catena laterale che si lega ad
un sito esterno al recettore.
Queste caratteristiche farmacologiche determinano una
protezione più efficace dalla broncocostrizione
indotta da istamina nonchè una durata della
broncodilatazione, di almeno 12 ore, superiore a quella che
si ottiene con le dosi indicate per i beta2-agonisti
convenzionali a breve durata d'azione.
Test in vitro hanno dimostrato che il Salmeterolo è un
potente inibitore del rilascio dei mediatori, quali
istamina, leucotrieni e prostaglandina D2 da parte dei
mastociti polmonari.
Nell'uomo il Salmeterolo inibisce la risposta immediata e
ritardata agli allergeni inalati; dopo una singola dose
l'inibizione della risposta ritardata persiste per
oltre 30 ore, quando l'effetto broncodilatatore non
è più evidente; si osserva inoltre
attenuazione dell'iperreattività
bronchiale. Queste proprietà indicano che il
Salmeterolo modula i processi infiammatori nel polmone anche se
non è ancora chiaro il completo significato
clinico.
Il meccanismo d'azione è differente dall'effetto
antiinfiammatorio dei corticosteroidi che non dovrebbero essere
interrotti o ridotti in concomitanza con la somministrazione
di Salmeterolo.
�
Il Salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i
livelli plasmatici non sono predittivi
dell'attività terapeutica. Inoltre vi sono dati molto
limitati sulla farmacocinetica della molecola a causa delle
difficoltà tecniche di esame a fronte delle
concentrazioni plasmatiche particolarmente basse
(circa 200 pg/ml o meno) raggiunte dopo inalazione.
Dopo assunzione ripetuta di Salmeterolo xinafoato, l'acido
idrossinaftoico può essere rilevato nel plasma, con
una concentrazione allo stato stazionario di circa 100 ng/ml.
Questa concentrazione è circa 1000 volte inferiore a
quelle raggiunte allo stato stazionario negli studi di
tossicità e nei trattamenti a lungo termine
(superiori ai 12 mesi) in pazienti con patologia ostruttiva,
senza che compaiano effetti indesiderati.
�
I risultati derivati da un ampio programma di studi
tossicologici hanno dimostrato che il Salmeterolo xinafoato,
somministrato per via inalatoria, risulta molto ben
tollerato localmente.
Sono risultati anche ben tollerati elevati livelli del farmaco
somministrato per via sistemica e gli effetti osservati
erano associati principalmente all'attività
farmacologica esasperata del principio attivo.
Negli studi di tossicità sulla funzione riproduttiva e
di oncogenesi sono stati osservati gli effetti tipici della
classe dei beta2-agonisti.
�
Lecitina, Triclorofluorometano,
Diclorodifluorometano
�
-----
�
24 mesi
�
Le confezioni di SEREVENT devono essere tenute lontane dalla
luce solare e protette dal congelamento.
Le bombolette non devono essere rotte, bucate o
bruciate, anche se apparentemente vuote.
Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati
pressurizzati, l'effetto terapeutico può essere
inferiore se la bomboletta è fredda.
�
SEREVENT
Astucci contenenti una bomboletta pressurizzata in alluminio
con valvola dosatrice e relativo inalatore.
Inalatori da 60 e 120 erogazioni, ciascuna delle quali,
esattamente dosata, corrisponde a 25 microgrammi di
Salmeterolo.
Inalatore da 60 erogazioni.
Inalatore da 120 erogazioni
�
SEREVENT
1.Togliere il cappuccio protettivo del
boccaglio, stringendolo leggermente ai lati.
2.Agitare energicamente l'inalatore.
3.Tenere l'inalatore con il pollice e l'indice
senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della
bomboletta).
4.Espirare completamente, quindi collocare il
boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo.
5.Effettuare quindi una inspirazione
profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della
bomboletta continuando ad inspirare profondamente.
6.Trattenere il respiro il più a lungo
possibile, allontanare il boccaglio ed espirare
lentamente.
7.Attendere almeno mezzo minuto nel caso si
debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo
quindi le operazioni da 2 a 6.
8.Rimettere il cappuccio protettivo al
boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.
Importante: non eseguire in modo
affrettato le operazioni indicate ai punti 4-6. E'
importante che la inspirazione venga iniziata
lentamente un istante prima di azionare
l'inalatore.
La fuoriuscita di materiale nebulizzato al
di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che
l'inalazione non è stata effettuata correttamente;
ripetere quindi le operazioni dal punto 2.
Accertarsi di tanto in tanto, agitando il
contenitore, del livello di esaurimento del preparato.
Per la pulizia dell'inalatore si deve togliere
la bomboletta, lavare l'inalatore aggiungendo eventualmente un
blando detergente, quindi sciacquarlo in acqua calda,
asciugarlo e rimettere la bomboletta nell'inalatore.
�
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -
Verona
�
SEREVENT
Aerosol 60 erogazioni ������ A.I.C.:
027890108
Aerosol 120 erogazioni ������ A.I.C.:
027890110
�
Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica.
�
SEREVENT - Aerosol 60 erogazioni��
������ 13.01.1992
SEREVENT - Aerosol 120 erogazioni��
������ 29.07.1997
�
Non soggetta al DPR 309/90.
�
Dicembre 2001
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]