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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SERMION compresse

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- [Vedi Indice]Compresse: ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.

Compresse solubili: ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, compresse solubili - Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.

  - [Vedi Indice]

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari; le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità alla nicergolina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilmetil cellulosa, silicone, titanio biossido, polietilenglicole 6000, E172 (ossido di ferro giallo).

Compresse solubili: mannitolo, acido tartarico, sodio bicarbonato, L-leucina, polietilenglicole, aspartame, aroma amarena.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 36 mesi

Compresse solubili: 36 mesi

- [Vedi Indice]

Non richieste.

- [Vedi Indice]

Compresse: blister alluminio - PVC/PVDC:

30 compresse da 30 mg

Compresse solubili: blister accoppiato alluminio/PVC:

30 compresse da 30 mg

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse da 30 mg AIC n. 022460137

50 compresse da 30 mg AIC n. 022460149

30 compresse solubili da 30 mg AIC n. 022460152

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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