- [Vedi Indice]Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.
Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica), cefalee.
Terapia coadiuvante dell'ipertensione arteriosa e, per via parenterale, delle crisi ipertensive.
Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno a intervalli regolari, preferibilmente lontano dai pasti, per periodi prolungati.
Per via intramuscolare: 2-4 mg (2-4 ml) due volte al giorno.
In fleboclisi lenta: 4-8 mg per dose in 100 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata; tale dose a giudizio del Medico può essere ripetuta più volte nella giornata.
Sermion è stato anche impiegato vantaggiosamente endoarteria: 4 mg per dose in 10 ml di soluzione fisiologica iniettati in due minuti.
Posologia, durata del trattamento e via di somministrazione sono in relazione alla forma clinica. In alcuni casi è preferibile iniziare la terapia con la somministrazione parenterale, seguita da un trattamento di mantenimento per via orale.
Ipersensibilità alla nicergolina.
In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori.
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
Dato che in rari casi dopo somministrazione parenterale, sono stati osservati fenomeni ipotensivi, è opportuno che il paziente rimanga a riposo per qualche minuto dopo l'iniezione, soprattutto all'inizio del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
Gocce
Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico.
Flacone solvente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato.
Iniettabile
Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico lattosio.
Fiala solvente: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Confetti: cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, saccarosio.
Sermion iniettabile: utilizzare per via intramuscolare l'annesso solvente e per fleboclisi una soluzione fisiologica salina oppure glucosata.
Gocce: 36 mesi.
Iniettabile: 48 mesi.
Confetti: 36 mesi.
06.3 Periodo di validità dopo ricostituzione
Gocce: la soluzione ricostituita può essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
Iniettabile: la soluzione ricostituita pronta per l'iniezione può essere conservata a temperatura ambiente al riparo dalla luce per 48 ore.
Non richieste.
Gocce: flacone in vetro ambrato tipo III chiuso da una capsula PFP in alluminio, per la polvere; flacone in politene chiuso da una capsula in polipropilene + contagocce in polipropilene, per il solvente.
- Flacone da 30 ml per soluzione estemporanea 10 mg/ml.
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Iniettabile: fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 3 ml con linea di pre-rottura per il solvente; flacone in vetro neutro tipo III da 8/10 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml con linea di pre-rottura per il solvente.
- 10 fiale di polvere per liofilizzato da 4 mg + 10 fiale solvente 2 ml.
- 5 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg + 5 fiale solvente da 2 ml.
- 4 flaconi di polvere per liofilizzato da 4 mg + 4 fiale solvente 4 ml.
Confetti: blister in poliaccoppiato: 30 confetti da 5 mg. 30-50 confetti da 10 mg.
Modalità di preparazione delle gocce:
versare il solvente nel flacone contenente la polvere e agitare;applicare il contagocce sul flacone con la soluzione pronta;la soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;l'eventuale ingiallimento della soluzione non pregiudica l'attività del prodotto.
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano
Gocce 10 mg/ml - 1 flacone da 30 ml AIC n. 022460036
30 Confetti da 5 mg AIC n. 022460087
30 Confetti da 10 mg AIC n. 022460099
50 Confetti da 10 mg AIC n. 022460101
10 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg
+ 10 fiale solvente 2 ml AIC n. 022460125
5 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg
+ 5 fiale solvente 2 ml AIC n. 022460113
4 flaconi di polvere liofilizzata da 4 mg AIC n. 022460063
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Giugno 2000.
Non soggetta.
Giugno 2000.
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