Interazioni - [Vedi Indice]
Nelle indicazioni di cui ai rispettivi paragrafi è
sconsigliata l'associazione con i cortisonici. E' anche
sconsigliata l'associazione con acido acetilsalicilico,
indometacina ed, in genere, con farmaci che interferiscono nel
metabolismo delle prostaglandine poichè ne può
derivare una riduzione dell'azione biologica dell'interferone.
Dovendosi ricorrere ad antinevralgici la preferenza sarà
eventualmente riservata ad altri prodotti, come ad esempio il
paracetamolo.��������������������������������������������������������������
Si tenga presente che in analogia con quanto osservato con
prodotti a base di interferone alfa anche Serobif potrebbe
determinare una ridotta clearance ed un allungamento dell'emivita
plasmatica della teofillina.��������������������������
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E' controindicato l'uso in gravidanza poichè gli
effetti dell'interferone sul feto non sono ancora ben
conosciuti.
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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare
e sull'uso di macchine.
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Durante il trattamento devono essere attentamente controllati
il bilancio elettrolitico ed il quadro ematico. In presenza di
valori limite di leucociti, delle piastrine e dell'emoglobina
è opportuno procedere a controlli del quadro ematico 1-2
volte alla settimana. Se si verifica un prolungamento del tempo
di protrombina lo stesso deve essere controllato
giornalmente.
Nei casi di somministrazione parenterale possono manifestarsi
effetti collaterali anche a carico del Sistema Nervoso Centrale e
cardiocircolatorio.
La somministrazione parenterale di interferone beta impiegato
per via sistemica, specie a dosi giornaliere elevate, può
determinare aumento della temperatura corporea, astenia, mialgia,
cefalea transitoria, nausea, vomito.
In particolare,� durante trattamenti protratti sono stati
segnalati leucopenia,
trombocitopenia,����������������������������������������������������������������
eritrocitopenia, allungamento del tempo di protrombina,
transitorio aumento delle transaminasi,tachicardia, inappetenza,
dimagramento, dolori osteoarticolari, sonnolenza, insonnia,
diarrea, ipotensione, dispnea, perdita di capelli.
Questi effetti collaterali sono reversibili anche dopo
trattamenti prolungati.
In casi di iperpiressia (oltre 40 °C) con prolungati
brividi, vomito, variazioni della pressione arteriosa, la terapia
dovrebbe essere sospesa o dovrebbe essere diminuita la posologia
a giudizio del medico.
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Non sono stati segnalati effetti da sovradosaggio
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Gli interferoni sono proteine prodotte nelle cellule di
vertebrati a seguito di induzione. Gli induttori classici sono i
virus ma lo possono essere anche altri agenti microbici, sostanze
naturali di diversa natura e composti sintetici. Alcuni
interferoni ( alfa e beta ) sono acido resistenti, altri ( gamma
) acido-sensibili.
Tutti gli interferoni, dopo il legame con un recettore
specifico di membrana, promuovono la sintesi di proteine o di
enzimi responsabili delle loro diverse attività biologiche
( antivirale, antiproliferativa, immunomodulante ).
Negli studi di FARMACOLOGIA generale dosi di interferone fino
a 5 milioni di UI/Kg non hanno modificato nel ratto nè
l’attività cardiocircolatoria nè la funzione
respiratoria. Sono state anche escluse interferenze significative
a livello di attività dei muscoli lisci.
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Dopo somministrazione endovenosa nell’uomo di 6 milioni
di UI la farmacocinetica dell’interferone beta segue un
modello bicompartimentale con una breve emivita di distribuzione
( circa 5 minuti ) ed una emivita di eliminazione di circa 5 ore.
Questo profilo farmacocinetico è molto simile a quello
osservato nei ratti e nelle scimmie.
Dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea non si
osservano livelli apprezzabili di interferone beta circolante, si
rileva tuttavia un aumento significativo della concentrazione
intracellulare della 2’-5’ OAS (oligo-adenilato
sintetasi), enzima prodotto specificatamente dopo contatto delle
cellule con l’interferone. Tale aumento è identico a
quello osservato dopo somministrazione endovenosa e persiste fino
a 72 ore dopo il trattamento.
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Nel topo, nel ratto e nella scimmia la tossicità acuta
per via endovenosa ed intramuscolare è stata valutata
iniettando fino a 20 milioni di UI di sostanza/Kg.
La tossicità subacuta è stata valutata nel ratto
e nella scimmia con dosi fino a 1 milione/Kg/die per 13 settimane
somministrate per via endovenosa ed intramuscolare. Nel coniglio
l’interferone è stato iniettato sia per via
intramuscolare che per via endovenosa fino a 500.000 UI/Kg per 4
settimane.
Studi di tollerabilità sui conigli per instillazione
endocongiuntivale non hanno rivelato effetti di intolleranza o
tossicità.
Nella cavia è stato riscontrato lo scarso potere
sensibilizzante dopo applicazione topica.
L’interferone beta non ha mostrato attività
mutagena o clastogenica.�
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Iniettabile: albumina umana 9 mg, mannite 5 mg, sodio acetato
0.15 mg.
Gocce oculari: albumina umana 5,4 mg, mannite 3 mg, sodio
acetato 0,15 mg.
Pomata: polietilenglicole 4000 650 mg, propilenglicole 100 mg,
cetomacrogol 1.000 10 mg, carbossimetilcellulosa 5 mg, albumina
umana 3 mg, metile p-idrossibenzoato 0,15 mg, propile
p-idrossibenzoato 0,1 mg, butilidrossianisolo 0,1 mg, tampone
acetato q.b. a 1 g.
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Dalla letteratura non risultano dati di incompatibilità
con altri farmaci.
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Tutte le confezioni di Serobif devono essere conservate a
+2/+8°C: in queste condizioni il liofilizzato delle forme
iniettabili e gocce oculari è stabile per 2 anni e la
pomata è stabile per 1 anno.
La soluzione ricostituita delle gocce oculari è stabile
3 giorni a temperatura ambiente.
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Conservare in frigorifero ( 2/8 °C )
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Contenitori
����������� A) Prodotto liofilizzato (iniettabile e gocce
oculari): flacone in vetro neutro bianco
����������� ���� classe I, chiuso ermeticamente con tappo "
tipo lio " in elastomero e sigillato
����������� ���� con apposita ghiera in alluminio.
����������� B) Fiala solvente per iniettabili: vetro neutro
bianco classe I
����������� C) Siringa per solvente per gocce oculari in vetro
borosilicato classe I; tappo-pistone
����������� ���� in gomma butilica; ago in acciaio inox;
cappuccio per ago in gomma butilica.
����������� D) Contagocce in polietilene, sterilizzato con
raggi gamma, adattabile sul flacone del
����������� ���� prodotto ricostituito dopo rimozione del
tappo di gomma.
����������� E) siringa per pomata in vetro borosilicato classe
I; tappo-pistone in gomma butilica;
����������� ���� cappuccio in gomma butilica.
Confezioni e prezzi
����������� SEROBIF iniettabile 3.000.000 UI: 3 flaconi
di liofilizzato + 3 fiale solvente
�����������
����������� SEROBIF iniettabile 3.000.000 UI: 1 flacone di
liofilizzato + 1 fiala solvente
�����������
����������� SEROBIF iniettabile 1.000.000 UI: 3 flaconi di
liofilizzato + 3 fiale solvente
�����������
����������� SEROBIF gocce oculari 600.000 UI: 3 flaconi di
liofilizzato + 3 siringhe preriempite
����������� con 1,2 ml di solvente ( tampone per gocce oculari
) + 3 contagocce
�����������
����������� SEROBIF pomata: 1 siringa preriempita contenente
500.000 UI di interferone
����������� ( pari a 5 g di pomata ).
�����������
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SEROBIF GOCCE OCULARI e INIETTABILE: dopo la ricostituzione
con il solvente attendere la completa dissoluzione del
liofilizzato che può richiedere anche diversi minuti.
SEROBIF POMATA: erogare la quantità di pomata
necessaria premendo opportunamente il pistone della siringa.
Prima dell’uso riscaldare il contenitore della pomata
mantenendolo qualche minuto nel palmo della mano.
�
Industria Farmaceutica Serono SpA - Via Casilina
125 ROMA
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Serobif iniettabile 3.000.000 UI x 3 flaconi�����������
Codice�� 028698088
Serobif iniettabile 3.000.000 UI x 1 flacone�����������
Codice�� 028698076
Serobif iniettabile 1.000.000 UI x 3 flaconi �����������
Codice�� 028698064
Serobif gocce oculari� ����������������������� �����������
������Codice�� 028698090
Serobif pomata� ����������������������� �����������
������������Codice�� 028698102
�
Serobif iniettabile: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero.
Serobif gocce oculari e pomata: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
�
Serobif iniettabile 3.000.000 UI x 3 flaconi����������� 19
Maggio 1998
Serobif iniettabile 3.000.000 UI x 1 flacone���������� 19
Maggio 1998
Serobif iniettabile 1.000.000 UI x 3 flaconi ���������� � 19
Maggio 1998
Serobif gocce oculari� ����������������������� �����������
��������19 Maggio 1998
Serobif pomata� ����������������������� �����������
������������������� 19 Maggio 1998
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
La sostanza non è soggetta al D.P.R. 309/90
�
Marzo 2002