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Trattamento topico delle micosi cutanee
come dermatofitosi, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris,
Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidiasi
(Moniliasi) e Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur,
Pityrosporum orbiculare).
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L'uso del prodotto è riservato ai pazienti
adulti
Dose media raccomandata: la crema deve
essere applicata leggermente ed uniformemente una o due volte al
giorno sulle zone affette, coprendo anche 1 cm circa di pelle
sana circostante. La quantità da applicare è
variabile ed in relazione all'estensione della zona malata. La
durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da un
paziente all'altro, in funzione dell'agente eziologico e della
localizzazione dell'infezione. In generale si raccomandano 4
settimane di trattamento per assicurare una completa guarigione,
sebbene in molti casi la guarigione clinico-microbiologica si
realizzi già tra la seconda e la quarta settimana.
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Ipersensibilità al principio attivo
o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
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Non utilizzare per trattamenti oftalmici.
Non esistono, al momento, studi sulla utilizzazione del farmaco
in pediatria.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico
può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Il prodotto contiene p-idrossibenzoato di metile:
tale sostanza può causare reazioni allergiche di tipo
ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente
reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono state riferite interazioni con
altre sostanze.
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Dopo applicazione topica di grandi
quantità del farmaco non ne è stata mai trovata
traccia a livello plasmatico; malgrado ciò non è
ancora dimostrata la perfetta innocuità in donne in stato
di gravidanza, pertanto il rapporto rischio/beneficio
dovrà essere valutato prima di applicare il prodotto in
gravidanza ed allattamento.�
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Il prodotto è privo di effetti sulla
guida e sull'uso di macchine.
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Non è stato, a tutt'oggi, riferito
alcun effetto tossico o fotosensibilizzante. Durante i primi
giorni di trattamento non è stato evidenziato alcun caso
di reazione eritematosa locale e transitoria, tale da dover
interrompere il trattamento.
Come per tutti gli imidazolici, particolarmente a seguito di
un uso prolungato, potrebbero verificarsi episodi di irritazione
locale (come bruciore e prurito).
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La concentrazione del principio attivo ed il modo
di somministrazione sono tali da rendere impossibile
l'intossicazione, tuttavia in caso di ingestione accidentale si
procederà al trattamento sintomatico appropriato.
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Il sertaconazolo è un nuovo derivato
imidazolico per uso topico ad ampio spettro d'azione che
comprende lieviti patogeni (Candida albicans, Candida
tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiti
(Tricophyton, Epidermophyton e Microsporum) ed altri
agenti che causano o accompagnano infezioni cutanee o delle
mucose (germi Gram positivi comeStafilococchi e
Streptococchi). Il meccanismo d’azione del
sertaconazolo è tipico degli agenti imidazolici e consiste
nel danneggiare la biosintesi dell'ergosterolo, importante
costituente delle membrane di lieviti e funghi.
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Dal punto di vista farmacocinetico l'assorbimento
del sertaconazolo marcato con C14 somministrato per
via cutanea al ratto è molto basso. Dopo trattamento di
volontari sani per 14 giorni non è stata riscontrata
presenza del farmaco nel sangue e nelle urine. La
sensibilità del metodo analitico era di 25 ng/ml.
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Gli studi tossicologici hanno dimostrato
che la più alta dose somministrata per os (8g/kg) al ratto
ed al topo non causava alcun decesso, pertanto non è stato
possibile determinare la DL50 in questi animali. Nella
somministrazione orale e cutanea a lungo termine non sono stati
riscontrati effetti collaterali apprezzabili, mentre la
tossicità negli studi cronici ad alte dosi è stata
circoscritta a scarso aumento del peso, incremento di alcuni
parametri biochimici di origine epatica, lieve epatomegalia
associata ad induzione enzimatica epatica e ad effetto
luteinizzante nel furetto; questi effetti, comunque, vengono
comunemente provocati da tutti i derivati imidazolici
antifungini. Nel ratto la dose priva di effetti tossici è
di 50 mg/kg per os. Gli studi di embriotossicità e
fetotossicità nel topo e nel coniglio hanno dimostrato
effetti tossici minimi. La dose massima priva di effetti tossici
è di 100 mg/Kg, pertanto a differenza di altri agenti
imidazolici l'uso di sertaconazolo offre maggiori garanzie di
sicurezza. I test di mutagenesi (AMES, eritrociti micronucleati
ecc.) hanno dimostrato l'incapacità del prodotto di
indurre mutazioni puntiformi o interazioni con il normale
sviluppo del processo mitotico. Nessuna attività
promutagena è stata riferita.
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Polietilenglicoli ed etilenglicol-palmito
stearati (Tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici
poliossietilenati (Labrafil M-2130-CS), glicerolo
mono-di-isostearato, olio di vaselina, paraidrossibenzoato di
metile, acido sorbico, acqua depurata.
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Non sono evidenziate incompatibilità fisiche o
fisico-chimiche.
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36 mesi a confezionamento integro e correttamente
conservato.
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Conservare a temperatura non superiore a
25°C, in luogo asciutto, protetto dalla luce diretta.
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Astuccio con tubo in alluminio internamente
laccato contenente 30g di crema.
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Nessuna particolare istruzione per l'uso.
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Titolare AIC: FERRER� INTERNACIONAL�
SA
Gran Via Carlos III, 94 -
BARCELLONA (Spagna)
Concessionario per la vendita :
GEYMONAT� S.p.A.
Via S. Anna, 2 –
ANAGNI (FR)
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Sertacream 2% crema - tubo 30 g AIC n°
029083021
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Prima autorizzazione: ��������� 03 luglio 2001
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03 luglio 2001