Interazioni - [Vedi Indice]- Agenti bloccanti neuromuscolari (miorilassanti) non depolarizzanti:
potenziamento in presenza di sevoflurane.
Precauzioni d'impiego: in caso di terapia concomitante è necessario l'aggiustamento posologico di questi farmaci.
- b-bloccanti: riduzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione per i b-bloccanti (durante l'intervento l'inibizione betaadrenergica può essere soppressa con l'impiego di b-stimolanti).
Precauzioni d'impiego:è norma generale non interrompere il trattamento con i b-bloccanti e in tutti i casi evitare l'interruzione immediata.
Informare l'anestesista di questo trattamento.
-Isoniazide: potenziamento dell'effetto epatotossico dell'isoniazide con aumentata formazione di metaboliti tossici dell'isoniazide.
Precauzioni d'impiego: in caso di intervento programmato sospendere per prudenza il trattamento con isoniazide una settimana prima dell'intervento e non riprenderlo prima di 15 giorni dopo.
- Simpaticomimetici alfa e beta (adrenalina, noradrenalina):
-a) adrenalina per azione emostatica locale attraverso iniezione sottocutanea o gengivale.
Precauzione d'impiego: limitare l'apporto, per esempio: nell'adulto meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in un'ora.
- b) adrenalina o noradrenalina per azione sistemica e via parenterale. Associazione sconsigliata.
- Simpaticominetici beta (isoprenalina): disturbi gravi del ritmo ventricolare (aumento della reattività cardiaca).
Associazione sconsigliata.
- Simpaticomimetici indiretti: anfetamine e derivati (anoressizzanti e psicostimolanti), efedrina e derivati: crisi ipertensiva per-operatoria.
Precauzioni d'impiego: in caso di intervento programmato, è preferibile interrompere il trattamento qualche giorno prima.
-Altri farmaci: nella maggior parte dei casi in cui una terapia farmacologica è indispensabile, non è necessario interromperla prima dell'anestesia generale; è sufficiente informare l'anestesista.
Sono stati condotti studi sulla riproduzione in topi e conigli a dosi fino a 1 MAC che non hanno evidenziato effetti sul feto e sulla fertilità.
Non vi sono ad oggi studi completi e ben controllati in donne in stato di gravidanza e quindi Sevorane dovrebbe essere usato in questi casi solo se veramente necessario.
La sicurezza di Sevorane è stata dimostrata in uno studio multicentrico anche in anestesia eseguita nel taglio cesareo.
Non è noto se il prodotto viene escreto con il latte materno, è quindi necessario usare cautela nella somministrazione di Sevorane durante l'allattamento.
Come per tutti gli altri anestetici inalatori i pazienti che debbono guidare un veicolo o azionare un qualsiasi macchinario devono essere avvertiti che dette attività potrebbero risultare temporaneamente pregiudicate a seguito di una anestesia generale.
Come gli altri anestetici inalatori anche il Sevorane può causare depressione cardiorespiratoria e l'effetto è dose-dipendente.
La maggior parte degli effetti collaterali segnalati sono di gravità lieve/moderata e transitoria. Nel periodo post-operatorio si sono osservati nausea e vomito come conseguenza sia della chirurgia che dell'anestesia generale, e che potrebbero dipendere dalla somministrazione dell'anestetico inalatorio o da altri farmaci assunti nel periodo pre- e post-operatorio.
I dati sugli effetti collaterali provengono da lavori clinici controllati condotti sia negli Stati Uniti che in Europa. Gli effetti collaterali più frequenti (maggiore di 10%) riferibili alla somministrazione di Sevorane sono: nausea, vomito, tosse ed ipotensione.
Negli adulti i più frequenti effetti collaterali (maggiore di 10%) sono: nausea, vomito ed ipotensione.
Nei pazienti anziani i più frequenti (maggiore di 10%) sono: ipotensione, nausea e bradicardia.
Nei pazienti pediatrici i più frequenti (maggiore di 10%) sono: vomito, agitazione, tosse stizzosa e nausea.
Il tipo, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali verificatisi con l'impiego di Sevorane sono confrontabili e sovrapponibili a quelli del farmaco di riferimento.
Dati di laboratorio: potrebbero manifestarsi con l'impiego di Sevorane, così come con l'uso di altri anestetici inalatori, aumenti transitori della glicemia e del numero dei globuli bianchi.
Funzione renale/epatica: possono verificarsi durante e dopo l'anestesia con Sevorane incrementi transitori dei livelli di fluoro inorganico nel siero. Le concentrazioni di fluoro inorganico generalmente raggiungono il picco entro 2 ore dal termine dell'anestesia e ritornano nella norma entro le 48 ore successive.
Elevate concentrazioni di fluoro non sono associabili al danno renale così come risulta dai dati clinici. Casi occasionali di variazioni transitorie dei test di funzionalità epatica sono segnalati con Sevorane così come con i farmaci di riferimento.
Segnalazioni post-marketing: Come con altri agenti alogenati sono stati segnalati rari casi di ipertermia maligna (vedi sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Come con altri agenti anestetici in bambini che hanno ricevuto sevoflurane per indurre l'anestesia, sono stati segnalati casi di movimento distonico con risoluzione spontanea, con una incerta correlazione al Sevoflurane.
Sono stati segnalati rari episodi di epatite post-operatoria, con una incerta correlazione al sevoflurane.
in caso di sovradosaggio agire come di seguito:
Interrompere la somministrazione dell'anestetico, ventilare il paziente con ossigeno puro mantenendo adeguatamente la funzione cardiovascolare.
Gli effetti clinici di Sevorane sono direttamente dipendenti e correlati alla concentrazione di anestetico inspirato.
- Effetti cardiovascolari: come tutti gli altri anestetici inalatori, Sevorane deprime la funzione cardiovascolare in relazione alla quantità di anestetico somministrato.
- Effetti sul sistema nervoso: Sevorane non ha mostrato alcun effetto di stimolo sul sistema nervoso simpatico. Sevorane ha anche scarsa influenza sul ICP (pressione intracranica).
La bassa solubilità di Sevorane nel sangue consente un rapido aumento delle concentrazioni alveolari nella fase di induzione e un altrettanto rapida diminuzione alla sospensione della somministrazione dell'anestetico.
Ciò è confermato in uno studio clinico in cui sono state misurate le concentrazioni inspirate e quelle finali (FI e FA ). Il valore FA /FI (wash-in) a trenta minuti per Sevorane è stato 0.85 e per Isoflurane 0,73.
Il wash-in è stato più rapido con Sevorane in tutto il periodo considerato.
Il valore FA /FAO (wash-out) a 5 minuti è stato 0,15 per Sevorane e 0.22 per isoflurane.
Nell'uomo meno del 5% di Sevorane assorbito è metabolizzato nel fegato a esafluoroisopropanolo (HFIP) con conseguente rilascio di fluoro inorganico ed anidride carbonica.
Una volta formatosi l'HFIP, questo è rapidamente coniugato con l'acido glucuronico ed escreto nell'urina. La rapida eliminazione polmonare di Sevorane riduce al minimo la quantità di anestetico disponibile ad essere metabolizzata.
Il metabolismo di Sevorane non può essere indotto dai barbiturici.
I risultati degli studi sui cani indicano che il Sevorane non produce, neanche a distanza di tempo, effetti sulle coronarie né aumenta la eventuale preesistente ischemia miocardica.
Studi su animali hanno dimostrato che Sevorane non ha alcun effetto sulla circolazione epatica e renale.
Sevorane riduce il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2 ) in maniera analoga all'isoflurane. Si è osservata una riduzione di circa il 50% di CMRO2 quando le concentrazioni di anestetico raggiungevano 2,0 MAC. Studi condotti su animali hanno dimostrato che Sevorane non influenza significativamente il flusso sanguigno cerebrale.
Negli animali Sevorane deprime significativamente l'attività elettroencefalografica (EEG) così come l'Isoflurane.
Sevorane non ha mai evidenziato di provocare attività epilettiforme né in condizioni di normocapnia né in condizioni di ipocapnia.
Al contrario di enflurane, tentativi di provocare attività EEG simile all'attacco epilettiforme durante la fase di ipocapnia, con Sevorane, con stimoli uditivi ritmici, non hanno dato luogo ad alcun risultato.
Il prodotto è costituito esclusivamente da principio attivo.
Sevorane è chimicamente stabile.
In presenza di acidi forti o calore, non si ha una degradazione apprezzabile. L'unica reazione di degradazione nota si verifica attraverso il diretto contatto del farmaco con sodalyme e baralyme, che producono minime quantità del composto A (pentafluoroisopropenil-fluorometil-etere) (PIFE) e tracce del composto B (pentafluorometossi-isopropril-fluorometil-etere) (PMFE).
La concentrazione del composto A aumenta con l'aumentare della temperatura dell'assorbente, l'aumento della concentrazione di Sevorane e la diminuzione del flusso di O2 .
In sistemi a basso flusso ed a bassa esposizione di anestetico non c'è evidenza di sofferenza renale attribuibile al Composto A.
Sevorane non attacca acciaio inossidabile, ottone, alluminio, ottone nichelato, ottone cromato o leghe di rame.
L'interazione con sodalyme e baralyme non è una caratteristica unica del Sevorane. La produzione di metaboliti nel circuito di anestesia è dovuta all'estrazione di un H+ in presenza di una base forte (KOH e NaOH) che forma un alchene (composto A) dal Sevorane, simile alla formazione di 2 - bromo - 2 - cloro - 1,1 - difluoroetilene (BCDFE) dall'Alotano. Usando circuiti chiusi non è necessario un adeguamento della dose o una variazione delle procedure, si è infatti dimostrato che la quantità di composto A è clinicamente insignificante e tale comunque da non dare luogo ad effetti collaterali.
24 mesi.
Non applicabile.
Flacone in vetro ambrato da 250 ml con tappo Pilfer Proof.
Flacone in vetro ambrato da 250 ml Security Lock
Flacone in vetro ambrato da 250 ml Quik Fil
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Il prodotto è riservato all'uso in Case di Cura ed Ospedali.
23/11/1996
Il prodotto non è incluso nella tabella degli stupefacenti.
Ottobre 1999
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