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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SILIREX

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- [Vedi Indice]Sospensione orale

100 g contengono : estratto di cardo mariano (contenente non meno di g 2 di flavonoidi espressi in silimarina)

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici. coadiuvante nel trattamento delle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche e infettive, nelle cirrosi epatiche, nelle steatosi.

  - [Vedi Indice]

Si consiglia, salvo diverso parere del Medico, di iniziare il trattamento con con un cucchiaio (misurino) di sospensione al 2% per 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane.

Ottenuto un miglioramento si può diminuire il dosaggio a 2 o 1 volta al giorno.

La terapia di mantenimento può essere continuata per lunghi periodi di tempo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni di assuefazione, dipendenza o altri che richiedano particolari avvertenze.

Non esistono particolari precauzioni d'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Alla luce delle attuali conoscenze non si conoscono controindicazioni all'uso in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il Silirex è di norma ben tollerato anche quando il medico intende somministrarlo per periodi di tempo protratti.

Impiegando dosi elevate si può riscontrare un effetto leggermente lassativo e diuretico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosi eccessive di Silirex possono procurare un effetto leggermente lassativo e diuretico che può essere eliminato regolando la posologia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le indagini farmacologiche hanno chiaramente dimostrato che la silimarina è in grado di svolgere una attività epato-protettiva nei confronti dell'azione nociva prodotta dai più noti agenti epatotossici. La silimarina infatti ha mostrato, dai vari test farmacologici, di possedere le seguenti azioni:

antagonista - verso l'insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio negli animali da esperimento;

protettiva - nei riguardi dell'insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio - nei confronti della mortalità e tempo di sopravvivenza dopo intossicazione con a-amanitina (nel topo) - verso gli effetti tossici e letali da falloidina (topo) ;

di inibizione - nell'insufficienza epatica cirroso - simile, causata da alimentazione prolungata con tioacetamide (ratto).

Meccanismo d'azione : si ritiene che la silimarina agisca mediante un'azione stabilizzatrice della membrana dell'epatocita, riducendone la permeabilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l'assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L'eliminazione attraverso l'emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80 - 90 % del somministrato) con esistenza di un circolo entero - epatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l'escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità

Tossicità acuta : è stata determinata in vari tipi di animali da esperimento (topo, ratto, cane) senza provocare effetti dannosi.

Anche ad alte dosi (5g/kg) sul topo, non si è verificato alcun effetto tossico. Nel ratto per via endovenosa, non si è avuto alcun segno di tossicità, un analogo risultato si è avuto nel cane.

Tossicità subacuta : non si sono avuti nel ratto effetti collaterali, dopo 15 giorni di trattamento a dosi elevate (1g/kg) per os.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sospensione orale : alchilparaidrossibenzoati, gomma adragante, glicerina, alcool 95%, sciroppo semplice, essenza arancio, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riportate incompatibilità con altri medicamenti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità è di cinque anni.

- [Vedi Indice]

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.

- [Vedi Indice]

Sospensione orale

Astuccio contenente un flacone da g 160 di sospensione

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. - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.

Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sospensione orale AIC n. 023795026

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura: medicinali non soggetti a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

01 Giugno 1981

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 1999

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