SILOMAT sciroppo
100 ml di sciroppo contengono: clobutinolo cloridrato 0,400 g
Flacone da 200 ml di sciroppo 0,4%.
Terapia sintomatica della tosse.
Bambini sotto i 3 anni: 1/2 - 1 cucchiaino da tè 3 volte al dì
Bambini di età superiore ai 3 anni: 1 - 2 cucchiaini da tè 3 volte al dì.
Adulti: 2 cucchiaini da tè 3 volte al dì.
(Un cucchiaino da tè corrisponde a 5 ml circa)
Ipersensibilità verso i componenti.
Poichè, specie ad alte dosi, il prodotto potrebbe favorire la comparsa di disturbi neuropsichici, non va somministrato nei soggetti epilettici o con precedenti di disturbi di tipo convulsivo.
Primi tre mesi di gravidanza.
Poichè il clobutinolo cloridrato viene eliminato quasi esclusivamente per via renale, occorre cautela nei pazienti con funzione renale compromessa.
Avvertenze
Il Silomat è scarsamente efficace nella fase acuta della pertosse.
Al momento non sono noti casi di assuefazione o di dipendenza psichica e fisica.
E' sconsigliata l'associazione con trattamenti che espongono a un rischio di convulsioni.
Il Silomat non deve essere somministrato nei primi 3 mesi di gravidanza. Durante l'allattamento può essere impiegato soltanto sotto il diretto controllo del medico.
Non pertinente
Nausea, vomito, agitazione, insonnia o sonnolenza, rash, orticaria.
Specie per i dosaggi superiori a quelli consigliati sono state raramente riportate convulsioni ed ipertonie muscolari.
In funzione della gravità dell'intossicazione i sintomi che si possono osservare sono: miosi, vomito, vertigini, agitazione e/o sonnolenza, iperriflessia tendinea, tremori, convulsioni, fluttuazioni pressorie.
In caso di sovradosaggio sospendere il farmaco e consultare il medico per istituire idonea terapia (indurre vomito, praticare aspirazione e lavaggio gastrico. Attuare trattamento sintomatologico di supporto. Avviare ad un centro specializzato).
Silomat è un efficace sedativo della tosse non-narcotico, che allevia rapidamente il disagio della tosse di tutti i tipi, anche in presenza di una marcata secrezione di muco. Ben tollerato alle dosi consigliate, non comporta alcun effetto sulla respirazione, la funzione cardiovascolare e l'attività intestinale. Poichè è privo di attività analgesica, vi è un ridotto rischio di assuefazione, quindi, se necessario,� Silomat può essere somministrato anche per periodi prolungati.
L'assorbimento è rapido e praticamente completo. In seguito alla somministrazione di una singola dose di 40 mg per os, la massima concentrazione plasmatica raggiunta� è compresa tra 160 e 220 ng/ml. La più rapida delle due fasi di eliminazione ha un tempo di dimezzamento di 1,5-3 ore, la più lenta di 23-32 ore.
Il completo assorbimento è dimostrato da un'elevata eliminazione renale (80-90%).
L'eliminazione attraverso le feci non è significativa (3%).
L'escrezione urinaria del principio attivo avviene quasi interamente attraverso i metaboliti.
Le prove di tossicità acuta e cronica effettuate su diverse specie animali non hanno messo in evidenza alterazioni istologiche ed ematochimiche imputabili al Silomat.
La DL50 nel topo bianco è risultata di 130 mg/kg per via intraperitoneale, di 370 mg/kg per via sottocutanea e di 600 mg/kg per os.
Sodio benzoato, saccarina sodica, idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione, glicerina, olio di anice, alcool, acido cloridrico, acqua depurata.
Nessuna incompatibilità accertata.
5 anni
Conservare a temperatura ambiente
Flacone di vetro scuro da 200 ml, classe idrolitica III, con capsula di chiusura in alluminio tipo Pilfer-Proof. Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.
Divisione FHER
A.I.C. n°: 013344054
-Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale di automedicazione
10.08.1995
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
1.06.2000
Non pertinente.
NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001