Compresse, supposte.
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Trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative.
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Compresse da 15 mg
Generalmente è sufficiente la
somministrazione di 2 compresse/die. In fase iniziale, nei casi
più gravi, potrà rendersi necessaria la
somministrazione giornaliera di 4 compresse� (2 compresse ogni 12
ore).
Compresse da 30 mg
Generalmente è sufficiente la
somministrazione di 1 compressa/die. In fase iniziale, nei casi
più gravi, potrà rendersi necessaria la
somministrazione giornaliera di 2 compresse (1 compressa ogni 12
ore).
Supposte
Generalmente è sufficiente la
somministrazione di 1 supposta/die. In fase iniziale, nei casi
più gravi, potrà rendersi necessaria la
somministrazione giornaliera di 2 supposte� (1 supposta� ogni 12
ore).
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Ipersensibilità verso i componenti.
Tenuto conto di una possibile sensibilità
crociata si dovrà inoltre evitare la somministrazione di
SINARTROL ai pazienti con anamnesi positiva per reazioni
allergiche ad altri antinfiammatori non steroidei.
Ulcera gastroduodenale in fase attiva.
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Particolare cautela deve essere posta nel
trattamento dei soggetti anziani e dei bambini, dei pazienti con
anamnesi di pregressa ulcera gastroduodenale o altre turbe
gastroenteriche e di quelli con grave insufficienza epatica e/o
renale.
L’uso di SINARTROL, come di qualsiasi
farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di SINARTROL dovrebbe essere
sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che
sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica.
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Come altri antinfiammatori non steroidei, il
SINARTROL potrebbe potenziare l'effetto dei farmaci
anticoagulanti.
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Durante la gravidanza e nell'allattamento il
farmaco deve essere utilizzato solo in caso di assoluta
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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In rari casi il prodotto può indurre una diminuzione
della vigilanza e della prontezza di riflessi indispensabili per
la guida di auto e per l'uso di macchinari.
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Il SINARTROL è generalmente ben
tollerato. I più comuni effetti collaterali possono essere
rappresentati dalle turbe gastroenteriche (pirosi, nausea,
dispepsia, diarrea), normalmente di lieve entità e di
carattere transitorio. Raramente si possono verificare
sonnolenza, vertigini, prurito, rash cutanei.
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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Nel caso si verificassero sono indicati lavanda gastrica e
terapia sintomatica di sostegno.
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Il SINARTROL si inserisce tra i farmaci
antiflogistici non steroidei di recente acquisizione. Esso
appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati
da una emivita farmacologica protratta oltre le 24 ore.
Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attività
analgesica per tutte le diverse vie di somministrazione saggiate.
Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'azione gastrolesiva
assai bassa ed una notevole attività nell'inibire la
fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai
polimorfonucleati. Nell'ambito del comportamento biologico vanno
segnalate l'assenza di influenze di tipo depressivo sulla
risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed
iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".
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Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia
nell'animale (ratto, cane) che nell'uomo, presenta buoni livelli
ematici per un tempo prolungato dopo trattamenti orali e rettali.
Nell'uomo il picco massimo plasmatico si trova situato tra la 6a
e la 12a ora sia dopo somministrazione orale che rettale del
prodotto.
Gli studi distributivi effettuati nell'animale hanno messo in
evidenza buone concentrazioni di farmaco nei tessuti infiammati.
La via principale di eliminazione del composto e dei suoi
metaboliti è quella urinaria.
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Dal punto di vista tossicologico il farmaco,
somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto),
possiede una bassa tossicità con valore di DL50
assai favorevoli.
Analogamente, trattamenti prolungati per os fino a 6 mesi
(ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività
embriofetotossica, teratogena e genotossica.
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Compresse:
magnesio stearato; cellulosa
microgranulare.
Supposte:
gliceridi semisintetici solidi.
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Non sono note incompatibilità chimiche
o chimico- fisiche.
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24 mesi.
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Compresse: conservazione nelle normali
condizioni ambientali.
Supposte:�� non conservare al di sopra di
25°C.
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- Compresse da 15 mg:
Flacone di vetro scuro con ghiera
metallica e guarnizione in gomma butile
Flacone 30 compresse 15 mg
- Compresse da 30 mg:
Blister in alluminio e accoppiato
PVC/PVDC
Scatola 20 compresse 30
mg�������������
- Supposte:
Alveoli in PVC/PE
Scatola 10 supposte 30
mg����������������
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SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.� - Via
Biella, 8 - 20143 MILANO.
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- Compresse 15 mg: ����� A.I.C. n.
026396010
- Supposte: ������� ����������� A.I.C. n.
026396022
- Compresse 30 mg: ����� A.I.C. n.
026396046
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Decreto AIC���� ��������� ������ ��������� Rinnovo
- Compresse 15 mg: ����������������� ���
27/07/1987������ ����������������������� �� 1/6/2000
- Supposte: �������� ����������� ���
����������� 27/07/1987������ ����������� ������� �� 1/6/2000
- Compresse 30 mg: ����������������� ���
31/10/1994������ ����������������������� �� 1/6/2000
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Gennaio 2003.
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