1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: Principio attivo:
butamirato citrato mg 2
100 g di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato
citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca)
Una pastiglia contiene: Principio attivo: butamirato citrato g
5 (pari a butamirato mg 3,1 ca)
- [Vedi Indice]
Sedativo della tosse.
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SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero:
Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia
ogni 4 ore; è possibile utilizzare due pastiglie
consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto
più prolungato durante le ore notturne).
Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore.
Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca.
SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce:
Bambini 2-5 anni: 15 gocce ogni 8-6 ore.
Bambini in età scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni
8-6 ore.
Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.
Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte.
SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo:
Bambini di 2-6 anni: 5 ml ogni 8-6 ore.
Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni
8-6 ore.
Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.
Non superare le dosi consigliate.
�
Sinecod Tosse Sedativo è controindicato nei soggetti
dimostratisi intolleranti ad una precedente somministrazione del
farmaco.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età
inferiore ai 12 anni.
Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età
inferiore ai 2 anni.
�
Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica
Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto
conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato
possono essere più elevati e/o più duraturi che nei
soggetti con funzione epatica e/o renale normale.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,2% gocce orali, soluzione
contiene:
-� ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene circa 0,54%
di etanolo. Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E'
dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo,
epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in
gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli
effetti di altri farmaci.
-� GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può
provocare mal di testa e disturbi allo stomaco e diarrea.
-� PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che
possono causare orticaria. In generale può provocare
reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente
reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
-�� SACCAROSIO: Questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml
di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia
raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di
zucchero (saccarosio). Non è indicato in caso di
intolleranza congenita al fruttosio, di sindrome da
malassorbimento di glucosio-galattosio o in caso di carenza
dell'enzima sucrasi-isomaltasi.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% SCIROPPO contiene
-�� ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene circa 0,47%
di etanolo. Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E'
dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo,
epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in
gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli
effetti di altri farmaci.
-�� GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può
provocare mal di testa e disturbi allo stomaco e diarrea.
-�� PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che
possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni
di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni
immediate con orticaria e broncospasmo.
-�� SORBITOLO: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml
di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata
ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. Non
è indicato in caso di intolleranza congenita al fruttosio.
Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
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Nessuna nota finora.
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In tali condizioni il prodotto è controindicato.
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Nessun effetto.
�
In rari casi sono stati osservati nei pazienti trattati rash
cutanei, nausea, diarrea o vertigine. Gli stessi scompaiono in
seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del
farmaco.
�
Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può
provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito,
diarrea, vertigine ed ipotensione.
Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza:
somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali
misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.
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Categoria farmacoterapeutica: Sedativo della tosse.
Codice ATC: R05DB13
Butamirato citrato, unico principio attivo di Sinecod Tosse
Sedativo, è un inibitore della tosse ad azione centrale
non correlato né dal punto di vista chimico né da
quello farmacologico agli alcaloidi dell'oppio.
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Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo
somministrazione orale. Concentrazioni plasmatiche massime del
principale metabolita, acido 2‑fenilbutirrico, sono di 6,4
mcg/ml dopo somministrazione di 150 mg di butamirato citrato
sotto forma di sciroppo. Queste concentrazioni vengono raggiunte
entro 1,5 ore circa. L'emivita plasmatica è di circa 6
ore.
L'idrolisi di butamirato, principalmente ad acido
2-fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia
già nel plasma. Questi metaboliti presentano anch'essi
proprietà antitussive. Essi sono legati ampiamente, come
il butamirato stesso, alle proteine plasmatiche (ca. il 95%), che
spiega la lunga emivita plasmatica. L'acido
2-fenilbutirrico viene quindi parzialmente metabolizzato
attraverso idrossilazione in posizione para. Questi tre
metaboliti sono eliminati principalmente per via urinaria ed i
metaboliti acidi sono in massima parte legati all'acido
glicuronico.
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Le prove di tossicità acuta e cronica hanno messo in
evidenza la buona tollerabilità della sostanza e l'assenza
di effetti tossici particolari.
Tutti gli studi effettuati hanno dimostrato che il butamirato
citrato non possiede potenziale mutageno. Le ricerche negli
animali hanno dimostrato l'assenza sia di potenziale teratogeno
che di altri effetti indesiderati a carico dell'embrione o del
feto importanti ai fini della valutazione della sicurezza del
prodotto.
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SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,02% gocce orali, soluzione
Glicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo;
metile-p-idrossibenzoato; acqua depurata.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% sciroppo
Acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina;
metile-p-idrossibenzoato; etanolo; acqua
depurata.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie
Isomalto; essenza di menta; mentolo; acesulfame K;
neoesperidina diidrocalcone; miscela oli e grassi vegetali e
amido di mais.
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Nessuna nota finora.
�
Sinecod Tosse Sedativo 0,2% gocce orali, soluzione:������ 3
anni
Sinecod Tosse Sedativo 0,03% sciroppo:��� ������ �� ���������5 anni
Sinecod Tosse Sedativo 5 mg pastiglie:������ ������ ������
������ 3 anni
�
Sinecod Tosse Sedativo gocce e sciroppo: nessuna particolare
precauzione.
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: conservare a temperatura non
superiore ai 30°C.
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SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,2% gocce orali, soluzione: flacone
contagocce da 15 ml con tappo di sicurezza.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% sciroppo: flacone da 125 ml di
sciroppo allo 0,0345% con tappo di sicurezza e misurino
tarato.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie: blister da 18 o 24
pastiglie.
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Nessuna istruzione particolare.
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Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
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SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,2% gocce orali, soluzione������������
A.I.C. n. 021483058
SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% sciroppo�� ������������� ����������� A.I.C. n.
021483060
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie, 18
pastiglie������������ A.I.C. n. 021483096
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie, 24
pastiglie������������ A.I.C. n. 021483108
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Rinnovo A.I.C: 1.6.2000
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Novembre 2002
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