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- [Vedi Indice]L-isoleucina g 9,0; L-leucina g 11,0; L-lisina base g 6,1 (L-lisina acetato g 8,60); L-fenilalanina g 1,0; L-treonina g 4,5; L-triptofano g 0,76; L-valina g 8,4; L-istidina g 2,4; L-metionina g 1,0; L-arginina g 6,0; glicina g 9,0; L-serina g 5,0; L-alanina g 7,5; L-prolina g 8,0; aminoacidi totali 80 g/l; azoto totale 12,18 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarità teorica mOsm 1737,5.
Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.
- [Vedi Indice]Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.
Per infusione endovenosa - Il dosaggio iniziale di 35-50 g di AA nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di AA (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p. come glucosio 50-70%.
I preparati vanno impiegati finchè è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.
È preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, stati di iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, turbe della funzionalità renale (insufficienza renale), gravi disturbi della funzionalità cardiaca (insufficienza miocardica).
È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2 -antagonisti.
In aggiunta al prodotto è opportuno somministrare un ulteriore apporto calorico sotto forma di carboidrati e lipidi quali parti della nutrizione parenterale iniettandoli a mezzo altra via venosa o attraverso la diramazione del deflussore perfusionale.
Utile è anche una integrazione bilanciata con elettroliti.
Se è possibile una nutrizione enterale, l'ulteriore rapporto calorico ed elettrolitico è opportuno che venga somministrato per os o per sonda infondendo il prodotto attraverso una vena periferica usando la velocità di gocciolamento più elevata.
Il prodotto va impiegato finchè è necessaria una nutrizione parenterale e finchè la terapia lo richieda.
Altre misure terapeutiche usuali per il trattamento della insufficienza epatica (lattulosio, neomicina, ecc.) devono essere continuate.
È opportuno monitorare lo ionogramma sierico, il bilancio idrico e l'equilibrio acido-base.
Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.
Non note. È comunque preferibile astenersi dall'aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.
Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.
Non riguarda.
La somministrazione endovenosa della specialità può aumentare l'acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.
Nessuna procedura particolare.
Sintamin Hepa è una soluzione costituita da una miscela di aminoacidi in forma levogira alla concentrazione dell'8 per cento comprendente aminoacidi essenziali (28,4 g/l a catena ramificata quali leucina, isoleucina e valina), aminoacidi semiessenziali (6 g/l costituito da arginina) ed una quantità bilanciata di aminoacidi non essenziali.
Gli aminoacidi apportati per infusione endovenosa hanno un profilo cinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.
La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,86 dosi giornaliere terapeutiche massime) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.
Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 1,5 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.
La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanaza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.
Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2,3 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.
Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte: nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 2 volte, con la dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.
Sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.
Non note.
18 mesi.
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Flaconi in vetro da 100-250-500-1000 ml.
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41 - Isola della Scala (VR)
Flacone 100 ml AIC n. 029168010
Flacone 250 ml AIC n. 029168022
Flacone 500 ml AIC n. 029168034
Flacone 1000 ml AIC n. 029168046
100-250-500 ml: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
1000 ml: Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico.
Ottobre 1999
Non compete.
Ottobre 1994
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