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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SINTOCLAR

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- [Vedi Indice]Sintoclar 500 - Ogni fiala contiene: citicolina mg 500.

Sintoclar 1000 - Ogni fiala contiene: citicolina mg 1000.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sintoclar 500: fiale im/ev. Sintoclar 1000: fiala im/ev.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Disturbi della coscienza da cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, interventi cerebrali; nella fase di decremento dell'edema cerebrale e nel periodo di ripresa della coscienza, quest'ultima può riprendere, al più presto, entro un'ora dal trattamento, ma, in caso negativo, un risultato favorevole può ancora ottenersi mediante trattamento continuo per due-tre settimane. Sintomatologia da affezioni subacute e croniche centrali, quali cerebrovasculopatie arteriosclerotiche, sequele neurologiche post-traumatiche del cranio, postumi di emorragie cerebrali, trombosi e infarto cerebrale, sindromi extrapiramidali.

  - [Vedi Indice]

Secondo il giudizio del Medico, fino a 1000 mg al giorno in un'unica o in più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa, o infusione endovenosa a goccia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che diminuiscono la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Esplica azione sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene non siano noti effetti di tossicità fetale, per motivi di cautela, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono segnalati effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti collaterali correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

a)Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo trauma indotto; stimolazione della biosintesi e dei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ischemia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale e sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b)Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitatrice sul recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia.

c)Azione sull'emodinamica: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La citidindifosfocolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale: viene captata a livello cerebrale ed in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sintoclar 500 - Ogni fiala contiene: sodio idrato; acqua.

Sintoclar 1000- Ogni fiala contiene: sodio idrato; acqua.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 60, per entrambe le forme farmaceutiche.

- [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Sintoclar 500: scatola di cartone litografato, contenente 5 fiale di vetro I° da 3 ml

Sintoclar 1000: scatola di cartone litografato, contenente 3 fiale di vetro I F.U. da 4 ml

. - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.

- [Vedi Indice]

PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sintoclar 500 AIC n. 024563088

Sintoclar 1000 AIC n. 024563114

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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