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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SINTOLATT

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- [Vedi Indice]Principio attivo: lattulosio g 66,7.

Eccipienti: acido sorbico g 0,08; arancia essenza g 0,7; acqua depurata q.b. a ml 100.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stipsi. Trattamento e profilassi delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora intestinale.

  - [Vedi Indice]

Adulti

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio.

Stipsi: 10 g al giorno (pari a 1 cucchiaio) come dose iniziale,seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento. In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (10-20 g) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla ordinaria dose di mantenimento. In soggetti sensibili è consigliabile invece adottare posologie più basse.

Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali: 5-10 g per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.

Bambini

1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g.

Da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale,seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento

Da 1-5 anni: 3-6 g al giorno (1-2 cucchiaini).

Lattanti

3 g al giorno (1 cucchiaino).

Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.

La dose giornaliera può essere assunta anche in unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto).

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Galattosemia. Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; per la presenza di altri zuccheri quali lattosio,galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il Medico.

L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.

Se la costipazione è ostinata consultare un Medico.

Avvertenze

I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il proprio Medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne l'efficacia terapeutica.

È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'impiego di Sintolatt si possono verificare crampi addominali solitamente lievi che recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

La somministrazione delle dosi più elevate o l'assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può essere seguita da diarrea e dolori addominali reversibili con la sospensione della terapia.

Eccezionalmente dopo lungo trattamento si può manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Sintolatt sciroppo contiene lattulosio. Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.

Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

Tossicità acuta

(DL50 ) non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazione orale): topo 16,5 g/kg - ratto 16,5 g/kg - cavia 13,2 g/kg - coniglio 5,28 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato

- ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicità fino a 6.600 mg/kg/die;

- cane B per os, 180 gg: assenza di tossicità fino a 1.320 mg/kg/die.

Tossicità fetale

Ratto SD, conigli NZ; assente fino alla dose di 3 g/kg per os.

Farmacocinetica

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di vetro scuro da 200 ml e successivamente introdotto, unitamente al foglietto illustrativo,in astuccio di cartone litografato. Flac. 200 ml

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DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI)

Prodotto e controllato da:

Cosno S.p.A. - Via Colombo,1 Lainate, Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029114016 - giugno 1995.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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